Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålning för lymfom som involverar mediastinum

20 oktober 2017 uppdaterad av: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie som utvärderar användningen av protonstrålning för behandling av lymfom som involverar mediastinum

Denna forskningsstudie är en pilotstudie. Pilotstudier görs för att se om det är praktiskt att göra den här typen av forskning i större skala i framtiden. Pilotdelen av denna studie är att utvärdera möjligheten att använda protonstrålning för att behandla lymfom. Protonstrålning används för många andra typer av maligniteter, men dess användning för behandling av lymfom har varit begränsad. Behandlingen studeras fortfarande eftersom forskarläkare försöker ta reda på mer om dess användning vid behandling av olika typer av lymfom. Protonstrålebehandling är ett FDA-godkänt system för strålbehandling.

Patienter uppmanas att delta i denna forskningsstudie om de har lymfom i mitten av bröstet, nära hjärtat. Konventionell strålbehandling med fotoner används som standardbehandling för många patienter med lymfom. I denna forskningsstudie tittar forskare på en annan typ av strålning som kallas protonstrålning, som är känd för att skona omgivande vävnader och organ från strålning. Protonstrålning levererar strålning till det område som kräver strålning men ger ingen dos utöver det område som kräver behandling. Detta kan minska biverkningar som patienter normalt skulle uppleva med konventionell strålbehandling eller andra sätt att leverera protonstrålterapi.

I denna forskningsstudie utvärderar utredarna effektiviteten av att använda protonstrålning som levereras för att minska biverkningar i samband med strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om en person går med på att delta i denna forskningsstudie kommer de att bli ombedd att genomgå några screeningtest eller procedurer för att bekräfta valbarhet. Många av dessa tester och procedurer kommer sannolikt att ingå i vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att en patient inte deltar i forskningsstudien. Om en patient har genomgått några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa tester och procedurer inkluderar: en medicinsk historia, prestationsstatus, fysisk undersökning, bedömning av tumör, ekokardiogram, elektrokardiogram, lung- (lung-) funktionstester och blodprov. Om dessa tester visar att en patient är berättigad att delta i forskningsstudien kommer de att påbörja studiebehandlingen. Om en patient inte uppfyller behörighetskriterierna kommer de inte att kunna delta i forskningsstudien.

Protonstrålning kommer att levereras dagligen i 2 till 5 veckor, beroende på den dos som ordinerats av din läkare. Behandlingen levereras (måndag-fredag) i 5 dagar (inga helger eller helgdagar). Varje behandling kräver att du ligger på ett bord i 30 till 45 minuter.

Deltagarna kommer att få strålbehandling som poliklinisk patient vid Massachusetts General Hospital. Under strålbehandling kommer de att ha följande veckobedömningar och procedurer: fysisk undersökning, bedöma för eventuella biverkningar, blodprov för hjärtmarkörer.

Studiedeltagare kommer att uppmanas att återvända för ett uppföljningsbesök 6-12 veckor efter sin sista dos av strålbehandling. Under detta besök kommer följande tester och procedurer att göras: PET/CT-skanning, fysisk undersökning, bedömning av biverkningar och blodprov för hjärtmarkörer.

Deltagarna kommer också att uppmanas att återvända för ett uppföljningsbesök 6 månader, 12 månader och årligen i fem år efter strålning. Att hålla kontakten med studiedeltagare och kontrollera deras tillstånd hjälper utredarna att titta på de långsiktiga effekterna av forskningsstudien. Vid dessa besök kommer följande tester och procedurer att göras: fysisk undersökning, bedömning av eventuella biverkningar, EKG, EKHO, lungtest, PET/CT-skanning, rutinmässiga blodprov och blodprov för hjärtmarkörer (vid 6 månader och 1 år) endast).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom
  • Måste genomföra standardkemoterapi lämplig för den histologiska subtypen av lymfom och kunna påbörja strålbehandling inom 3-6 veckor efter avslutad kemoterapi
  • Förväntad livslängd på minst 12 månader
  • Måste ha uppnått fullständigt eller partiellt svar enligt lämplig bildbehandlingsteknik inom 4 veckor från studiestart efter administrering av kemoterapi
  • Individer med känd historia av HIV-positivitet måste gå på lämplig HAART-behandling

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Tidigare terapeutisk strålbehandling > 200 cGy har levererats till målvolymen
  • Har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av systemiska medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Historik av en annan malignitet om inte sjukdomsfri i minst 2 år (cervixcancer in situ, basal- eller skivepitelcancer är acceptabla)
  • Ta emot andra undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstrålning
Levereras dagligen (måndag-fredag) i två till fem veckor.
Strålning: Protonstrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig stråldos till normal hjärtvävnad
Tidsram: 6 veckor
Den genomsnittliga stråldosen till hjärtat i Gy RBE (Grå relativ biologisk effektivitet).
6 veckor
Stråldos till lungornas normala vävnad
Tidsram: 6 veckor
Procentandelen av lungvolymen som fick stråldos på 20 Gray (Gy) eller mer. Lungvolymprocenten för de 12 deltagarna beräknades i medeltal och presenterades separat för vänster och höger lunga.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
Antalet deltagare som behöll lokal kontroll under uppföljningen. Lokal kontroll definieras som bristen på sjukdomsprogression. Progression är den ökade tillväxten av cancerceller eller spridningen av cancercellerna till en annan plats i kroppen.
2 år
Antal deltagare med akuta toxiciteter
Tidsram: 90 dagar
Akuta toxiciteter inklusive perikardit, pneumonit, Lhermittes, dermatit, mukosit, esofagit, leukopeni, xerostomi och trombocytopeni. Data visas som antalet deltagare som upplevde de givna toxiciteterna.
90 dagar
Sen toxicitet
Tidsram: 5 år
Sen toxicitet inklusive klinisk och subklinisk hjärtsjukdom, lungfibros, esofagusstriktur, myelopati, sköldkörteldysfunktion och sekundära cancerformer.
5 år
6-månaders total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som överlever sex månader efter påbörjad behandling
6 månader
6-månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som överlever utan sjukdomsprogress sex månader efter behandlingsstart
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

18 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protonstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera