Studium hyperkyfózy, cvičení a funkce - SHEAF (sheaf)
6. března 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Navrhujeme provést randomizovanou, kontrolovanou studii mezi 100 muži a ženami ve věku 60 let nebo staršími s hyperkyfózou a cvičební intervencí, která zahrnuje cvičení na posilování svalů páteře specifická pro kyfózu ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou.
Studie bude provedena v pěti vlnách, přičemž v každé vlně bude 10 účastníků cvičební intervence a 10 účastníků v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální intervence budou poskytovány v malých skupinách, které se budou setkávat třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
Na začátku a 6 měsíců po intervenci změříme kyfózu, fyzické funkce, sílu a hustotu svalů páteře a kvalitu života.
Posoudíme vliv intervence na koprimární výsledky kyfózy, modifikovaného testu fyzické výkonnosti (PPT) a rychlosti chůze měřené jako změna za 6 měsíců.
Budeme také hodnotit účinek intervence na sekundární výsledky fyzických funkcí a kvalitu života související se zdravím, měřeno jako změna v Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISE Global Health a fyzické funkce a dotazníky PACE.
Dále budeme zkoumat, zda změny v kyfóze, svalové síle a/nebo hustotě páteře zprostředkovávají účinek intervence na změnu fyzické funkce.
Po 6měsíční intervenci budou obě skupiny pokračovat ve své obvyklé činnosti a my posoudíme trvanlivost účinků intervence při 1letém sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a starší, úhel kyfózy >= 40 stupňů měřený kyfometrem, lékařský souhlas lékaře studie a poskytovatele primární péče k účasti na cvičební intervenci
Kritéria vyloučení:
- Rychlost chůze <0,6 metru/s, neschopnost vstát ze židle s rukama zkříženýma na hrudi, bolestivé zlomeniny obratlů za poslední 3 měsíce, 3 nebo více pádů za poslední rok, pokročilé postižení nebo onemocnění v konečném stádiu, závažné psychiatrické onemocnění, kognitivní poruchy, alkohol, užívání drog nebo léky proti bolesti narkotik, nekontrolovaná hypertenze, periferní neuropatie spojená s diabetem typu I, bolest na hrudi, infarkt myokardu nebo operace srdce během předchozích 6 měsíců, diagnostikovaná vestibulární nebo neurologická porucha, totální náhrada kyčle nebo kolena nebo zlomenina kyčle během předchozích 6 měsíců, perorální glukokortikoidy po dobu ≥ 3 měsíců za poslední rok, žádný aktivní pohyb v hrudní páteři, neschopnost provést testy bezpečnosti při cvičení, nedodržení zaběhnutých procedur: špatná docházka nebo použití aktigrafu, neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení páteře specifická pro kyfózu
Zkoušející vyvinul intervenční protokol (spinální cvičení specifická pro kyfózu) cílených cvičení páteře během naší pilotní studie na základě literatury a klinických zkušeností. Protokol jsme standardizovali pomocí písemného scénáře a videa.
Každému cvičení bude předcházet lehká aerobní aktivita zakončená ochlazením a protažením krku, hrudníku a všech končetin.
Všichni účastníci budou pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že všechna cvičení budou prováděna pomalu, se správným postavením těla a technikou, aby se minimalizovalo riziko zranění.
|
Řešitel vyvinul intervenční protokol (cvičení na posílení páteře specifická pro kyfózu) cílených cvičení páteře během naší pilotní studie na základě literatury a klinických zkušeností. Protokol jsme standardizovali pomocí písemného scénáře a videa.
Každému cvičení bude předcházet lehká aerobní aktivita zakončená ochlazením a protažením krku, hrudníku a všech končetin.
Všichni účastníci budou pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že všechna cvičení budou prováděna pomalu, se správným postavením těla a technikou, aby se minimalizovalo riziko zranění.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Obvyklá kontrolní skupina péče se bude scházet jednou měsíčně na vzdělávacích přednáškách na různá témata.
Na konci 6 měsíců absolvuje každý účastník kontrolní skupiny individuální sezení s fyzioterapeutem, který vedl intervenční hodiny.
|
měsíční vzdělávací přednášky na různá témata
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Cobbova úhlu kyfózy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna kyfózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřená pomocí zlatého standardu Cobbova úhlu kyfózy odvozeného z rentgenových snímků laterální páteře ve stoje a standardizovaného protokolu pro hrudní kyfózu (T4-T12).
Studijní tým provedl průzkumné analýzy pomocí centroidní metody pro měření Cobbova úhlu z laterálního rentgenového snímku páteře a externího měření kyfózy Debrunnerovým kyfometrem.
Účastníci stáli naboso s rovnými koleny a pažemi podepřenými v 90° ohnutí; byli instruováni, aby po dobu skenování zadrželi plnou inhalaci.
Měření byla provedena vyškoleným radiologem (BF), který četl rentgenové snímky spárované účastníkem, ale zaslepený k rozdělení do skupin.
Větší Cobbův úhel znamená větší závažnost kyfózy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikovaném testu fyzické výkonnosti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Modifikovaný test fyzické výkonnosti (PPT) je složená míra fyzické funkce u stárnoucích dospělých: chůze po podlaze 50 stop [15,2 m], oblékání a svlékání laboratorního pláště, zvednutí haléře z podlahy, 5x vstávání z 40,6 cm vysoká židle bez použití paží, zvedání 7librové knihy na polici, šplhání po jednom schodišti a stání s nohama u sebe) a 2 další nenačasované úkoly (šplhání nahoru a dolů po 4 letech schody a provedení obratu o 360°). Test zahrnuje 9 funkčních položek, 4 body za položku; rozsah je 0-36 bodů a vyšší hodnoty představují vyšší fyzický výkon. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv cvičební intervence na kyfózu
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé změří změnu Cobbova úhlu na rentgenovém snímku laterální páteře.
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Vliv cvičební intervence na sekundární měření fyzické funkce
Časové okno: 1 rok po základní linii
|
Vyšetřovatelé změří změnu fyzické funkce pomocí Modified Physical Performance Test (PPT), rychlost chůze, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6minutovou chůzi a svalovou sílu extenzoru páteře.
|
1 rok po základní linii
|
|
Vliv cvičební intervence na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v HRQOL pomocí dotazníků společnosti Scoliosis Research Society SRS-30 (doména vlastního obrazu) a PROMIS Physical Function and Global Health.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Vliv cvičební intervence na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v HRQOL pomocí dotazníků společnosti Scoliosis Research Society SRS-30 (doména vlastního obrazu) a PROMIS Physical Function and Global Health.
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Vliv cvičební intervence na svalovou sílu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé změří změnu síly páteřního svalstva měřenou počítačovým dynamometrem Biodex a hustotu svalů páteře měřenou kvantitativní počítačovou tomografií.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0046955
- R01AG041921-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .