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Studium der Hyperkyphose, Übung und Funktion-SHEAF (sheaf)

6. März 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Wir schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 100 Männern und Frauen ab 60 Jahren mit Hyperkyphose zu einer Übungsintervention durchzuführen, die Kyphose-spezifische Übungen zur Kräftigung der Wirbelsäulenmuskulatur im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege umfasst. Die Studie wird in fünf Wellen durchgeführt, mit 10 Teilnehmern in der Übungsintervention und 10 Teilnehmern in der Kontrollgruppe in jeder Welle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die experimentellen Interventionen werden in kleinen Gruppen durchgeführt, die sich über einen Zeitraum von 6 Monaten mit drei Sitzungen pro Woche treffen. Zu Beginn und 6 Monate nach dem Eingriff messen wir Kyphose, körperliche Funktion, Stärke und Dichte der Wirbelsäulenmuskulatur und Lebensqualität. Wir werden die Wirkung der Intervention auf die co-primären Endpunkte Kyphose, modifizierter körperlicher Leistungstest (PPT) und Ganggeschwindigkeit, gemessen als Veränderung über 6 Monate, bewerten. Wir werden auch die Wirkung der Intervention auf die sekundären Ergebnisse der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewerten, gemessen als Änderung von Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, der Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISe Global Health and Physical Function und PACE-Fragebögen. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob Veränderungen der Kyphose, der Stärke und/oder Dichte der Wirbelsäulenmuskulatur die Wirkung der Intervention auf die Veränderung der körperlichen Funktion vermitteln. Nach der 6-monatigen Intervention werden beide Gruppen ihre übliche Aktivität fortsetzen und wir werden die Dauerhaftigkeit der Wirkungen der Intervention nach 1 Jahr Follow-up bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre und älter, Kyphosewinkel >= 40 Grad, gemessen mit Kyphometer, medizinische Zustimmung des Studienarztes und des Hausarztes zur Teilnahme an Übungsinterventionen

Ausschlusskriterien:

  • Gehgeschwindigkeit < 0,6 Meter/s, Unfähigkeit, mit vor der Brust gekreuzten Armen von einem Stuhl aufzustehen, schmerzhafte Wirbelfrakturen in den letzten 3 Monaten, 3 oder mehr Stürze im letzten Jahr, fortgeschrittene Behinderung oder Erkrankung im Endstadium, schwere psychiatrische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung, Alkohol, Drogenmissbrauch oder narkotische Schmerzmittel, unkontrollierter Bluthochdruck, periphere Neuropathie im Zusammenhang mit Typ-I-Diabetes, Brustschmerzen, Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate, diagnostizierte vestibuläre oder neurologische Störung, totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz oder Hüftfraktur innerhalb der letzten 6 Monate, orale Glucocorticoid-Medikamente für ≥ 3 Monate im letzten Jahr, keine aktive Bewegung der Brustwirbelsäule, Unfähigkeit, Sicherheitstests durchzuführen, Nichteinhaltung der Einlaufverfahren: schlechte Teilnahme oder Verwendung eines Aktigraphen, nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kyphosespezifische Wirbelsäulenübungen
Der Prüfarzt entwickelte das Interventionsprotokoll (Kyphose-spezifische Wirbelsäulenübungen) für gezielte Wirbelsäulenübungen während unserer Pilotstudie auf der Grundlage der Literatur und der klinischen Erfahrung. Wir standardisierten das Protokoll mit einem schriftlichen Skript und einem Video. Jeder Trainingseinheit geht eine leichte Aerobic-Aktivität voraus, die mit einem Cool-down und Dehnen des Nackens, der Brust und aller Extremitäten endet. Alle Teilnehmer werden sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass alle Übungen langsam durchgeführt werden, mit korrekter Körperausrichtung und Technik, um das Verletzungsrisiko zu minimieren.
Verhalten: Kyphose-spezifische Übungen zur Stärkung der Wirbelsäule
Der Prüfarzt entwickelte das Interventionsprotokoll (Kyphose-spezifische Wirbelsäulenstärkungsübungen) für gezielte Wirbelsäulenübungen während unserer Pilotstudie auf der Grundlage der Literatur und der klinischen Erfahrung. Wir standardisierten das Protokoll mit einem schriftlichen Skript und einem Video. Jeder Trainingseinheit geht eine leichte Aerobic-Aktivität voraus, die mit einem Cool-down und Dehnen des Nackens, der Brust und aller Extremitäten endet. Alle Teilnehmer werden sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass alle Übungen langsam durchgeführt werden, mit korrekter Körperausrichtung und Technik, um das Verletzungsrisiko zu minimieren.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die übliche Pflegekontrollgruppe trifft sich einmal im Monat zu Aufklärungsvorträgen zu verschiedenen Themen. Am Ende der 6 Monate erhält jeder Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Einzelsitzung mit dem Physiotherapeuten, der die Interventionskurse leitete.
Sonstiges: Kontrolle
monatliche Bildungsvorträge zu verschiedenen Themen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cobb-Winkels der Kyphose
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Kyphose vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen mit dem Goldstandard-Cobb-Winkel der Kyphose, abgeleitet aus Röntgenaufnahmen der seitlichen Wirbelsäule im Stehen und einem standardisierten Protokoll für Brustkyphose (T4-T12). Das Studienteam führte explorative Analysen unter Verwendung der Centroid-Methode zur Messung des Cobb-Winkels aus einem seitlichen Wirbelsäulen-Röntgenbild und der externen Messung der Kyphose mit dem Debrunner-Kyphometer durch. Die Teilnehmer standen barfuß mit geraden Knien und abgestützten Armen in 90° Flexion; Sie wurden angewiesen, die volle Inhalation für die Dauer des Scans beizubehalten. Die Messungen wurden von einem ausgebildeten Radiologen (BF) durchgeführt, der die Röntgenbilder gepaart mit den Teilnehmern las, jedoch blind gegenüber der Gruppenzuordnung. Ein größerer Cobb-Winkel weist auf eine stärkere Kyphose hin.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten körperlichen Leistungstests (PPT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Der modifizierte körperliche Leistungstest (PPT) ist ein zusammengesetztes Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener: 15,2 m Fußweg auf dem Boden, An- und Ausziehen eines Laborkittels, Aufheben eines Pennys vom Boden, 5-maliges Aufstehen von 40,6 cm hohen [16 Zoll hohen] Stuhl ohne den Einsatz von Armen, ein 7 Pfund schweres Buch in ein Regal heben, eine Treppe hinaufsteigen und mit geschlossenen Füßen stehen) und 2 zusätzliche Aufgaben ohne Zeitangabe (4 Treppen hoch und runter klettern). Treppe und eine 360°-Drehung).

Der Test umfasst 9 Funktionsgegenstände, 4 Punkte pro Gegenstand; Der Bereich liegt zwischen 0 und 36 Punkten, und höhere Werte stehen für eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit.
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Übungsintervention auf die Kyphose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
Die Ermittler werden die Änderung des Cobb-Winkels auf einem seitlichen Röntgenbild der Wirbelsäule messen.
1 Jahr nach der Grundlinie
Wirkung der Übungsintervention auf das sekundäre Maß der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Baseline
Die Ermittler werden die Veränderung der körperlichen Funktion mit dem modifizierten körperlichen Leistungstest (PPT), der Ganggeschwindigkeit, dem zeitgesteuerten Aufstehen und Gehen, dem zeitgesteuerten Stehen mit Belastung, dem 6-minütigen Gehen und der Muskelkraft der Wirbelsäulenstrecker messen.
1 Jahr nach Baseline
Wirkung von Trainingsinterventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Die Ermittler werden die Veränderung der HRQOL mit dem SRS-30 (Selbstbildbereich) der Skoliose Research Society und den PROMIS-Fragebögen zur körperlichen Funktion und zur globalen Gesundheit messen.
6 Monate nach Baseline
Wirkung von Trainingsinterventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
Die Ermittler werden die Veränderung der HRQOL mit dem SRS-30 (Selbstbildbereich) der Skoliose Research Society und den PROMIS-Fragebögen zur körperlichen Funktion und zur globalen Gesundheit messen.
1 Jahr nach der Grundlinie
Wirkung von Übungsinterventionen auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Die Ermittler messen die Veränderung der Wirbelsäulenmuskelstärke, gemessen mit einem computerisierten Biodex-Dynamometer, und die Wirbelsäulenmuskeldichte, gemessen mit quantitativer Computertomographie.
6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0046955
  • R01AG041921-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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