Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperkyphosis, Exercise and Function-SHEAF-tutkimus (sheaf)

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ehdotamme satunnaistetun, kontrolloidun kokeen suorittamista 100 yli 60-vuotiaan hyperkyfoosia sairastavan miehen ja naisen kesken harjoitusinterventioon, joka sisältää kyfoosikohtaisia ​​selkärangan lihaksia vahvistavia harjoituksia verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään. Tutkimus toteutetaan viidessä aallossa, joissa kussakin aallossa on 10 osallistujaa harjoitusinterventioon ja 10 osallistujaa kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeelliset interventiot toteutetaan pienissä ryhmissä, jotka kokoontuvat kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan. Aloitusvaiheessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen mittaamme kyfoosia, fyysistä toimintaa, selkärangan lihasvoimaa ja -tiheyttä sekä elämänlaatua. Arvioimme intervention vaikutusta kyfoosin, modifioidun fyysisen suorituskyvyn testin (PPT) ja askelnopeuden yhteisprimaarituloksiin 6 kuukauden muutoksena. Arvioimme myös toimenpiteen vaikutusta fyysisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun toissijaisiin tuloksiin, mitattuna muutoksena Timed Up and Go, Timed Loaded Seisominen, Six Minun Timed Walk, Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISe Global Health ja fyysinen toiminta ja PACE-kyselylomakkeet. Lisäksi selvitetään, välittävätkö muutokset kyfoosissa, selkärangan lihasvoimassa ja/tai tiheydessä intervention vaikutusta fyysisen toiminnan muutokseen. Kuuden kuukauden intervention jälkeen molemmat ryhmät jatkavat normaalia toimintaansa ja arvioimme intervention vaikutusten kestävyyttä 1 vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta ja vanhemmat, kyfoosikulma >= 40 astetta kyfometrillä mitattuna, lääketieteellinen lupa tutkimuslääkäriltä ja perusterveydenhuollon ammattilaiselta osallistua harjoitusinterventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävelynopeus <0,6 metriä/sek, kyvyttömyys nousta tuolista kädet ristissä rinnassa, kivuliaita nikamamurtumia viimeisen 3 kuukauden aikana, 3 tai useampia kaatumisia viimeisen vuoden aikana, pitkälle edennyt vamma tai loppuvaiheen sairaus, vakava psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen, alkoholi, huumeiden väärinkäyttö tai huumausainekipulääkkeet, hallitsematon verenpainetauti, tyypin I diabetekseen liittyvä perifeerinen neuropatia, rintakipu, sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, diagnosoitu vestibulaarinen tai neurologinen häiriö, lonkan tai polven nivelleikkaus tai lonkkamurtuma viimeisten 6 kuukauden aikana, suun kautta otettavat glukokortikoidilääkkeet ≥ 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana, ei aktiivista liikettä rintarangassa, ei pystytty suorittamaan rasitusturvallisuustestejä, sisäänajomenettelyjen laiminlyönti: huono läsnäolo tai aktigrafin käyttö, ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kyfoosikohtaiset selkäharjoitukset
Tutkija kehitti pilottitutkimuksemme aikana kirjallisuuden ja kliinisen kokemuksen perusteella kohdistettujen selkärangan harjoitusten interventioprotokollan (Kyphosis-spesifiset selkärangan harjoitukset). Standardoimme protokollan kirjallisella käsikirjoituksella ja videolla. Jokaista harjoitusta edeltää kevyt aerobinen harjoitus, joka päättyy jäähdyttelyyn ja niskan, rinnan ja kaikkien raajojen venyttämiseen. Kaikkia osallistujia seurataan huolellisesti sen varmistamiseksi, että kaikki harjoitukset suoritetaan hitaasti, oikealla vartalon linjauksella ja tekniikalla loukkaantumisriskin minimoimiseksi.
Käyttäytyminen: Kyfoosikohtaiset selkärangan vahvistavat harjoitukset
Tutkija kehitti pilottitutkimuksemme aikana kirjallisuuden ja kliinisen kokemuksen perusteella kohdistettujen selkärangan harjoitusten interventioprotokollan (Kyphosis-spesifiset selkärangan vahvistusharjoitukset). Standardoimme protokollan kirjallisella käsikirjoituksella ja videolla. Jokaista harjoitusta edeltää kevyt aerobinen harjoitus, joka päättyy jäähdyttelyyn ja niskan, rinnan ja kaikkien raajojen venyttämiseen. Kaikkia osallistujia seurataan huolellisesti sen varmistamiseksi, että kaikki harjoitukset suoritetaan hitaasti, oikealla vartalon linjauksella ja tekniikalla loukkaantumisriskin minimoimiseksi.
Placebo Comparator: Ohjaus
Tavanomaisen hoidon kontrolliryhmä kokoontuu kerran kuukaudessa opetusluennoille eri aiheista. Kuuden kuukauden kuluttua jokainen kontrolliryhmän osallistuja saa henkilökohtaisen istunnon interventiotunteja johtaneen fysioterapeutin kanssa.
Muut: Ohjaus
kuukausittain luentoja eri aiheista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyfoosin Cobb-kulman muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on kyfoosin muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen, mitattuna käyttämällä kyfoosin kultastandardin Cobb-kulmaa, joka on johdettu seisovien lateraalisten selkärangan röntgenkuvista ja standardoidusta rintakehän kyfoosin protokollasta (T4-T12). Tutkimusryhmä suoritti tutkivia analyyseja käyttäen sentroidimenetelmää Cobb-kulman mittaamiseksi lateraalisesta selkärangan röntgenkuvasta ja kyfoosin ulkoisesta Debrunner-kyphometer-mittauksesta. Osallistujat seisoivat paljain jaloin polvet suorina ja käsivarret tuettuna 90° taivutuskulmassa; heitä kehotettiin pitämään täysi sisäänhengitys koko skannauksen ajan. Mittaukset suoritti koulutettu radiologi (BF), joka luki osallistujan yhdistämät röntgenkuvat, mutta oli sokeutunut ryhmien jakamiseen. Suurempi Cobb-kulma osoittaa kyfoosin vakavuuden.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muunnetussa fyysisen suorituskyvyn testissä (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Modified Physical Performance Test (PPT) on ikääntyvien aikuisten fyysisten toimintojen yhdistelmämitta: 50 jalkaa [15,2 metrin] lattiakävely, laboratoriotakin pukeminen ja riisuminen, pennin nostaminen lattialta, seisominen 5 kertaa 40,6:sta. cm korkea [16 tuumaa korkea] tuoli ilman käsiä, 7 lb:n kirjan nostaminen hyllylle, portaiden kiipeäminen ja jalat yhdessä seisominen ja 2 muuta ajastamatonta tehtävää (ylös ja alas 4 lentoa portaat ja 360° käännös).

Testi sisältää 9 toiminnallista kohdetta, 4 pistettä per kohde; vaihteluväli on 0-36 pistettä, ja korkeammat arvot edustavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusintervention vaikutus kyfoosiin
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Tutkijat mittaavat Cobb-kulman muutoksen lateraalisessa selkärangan röntgenkuvassa.
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Harjoitusintervention vaikutus fyysisen toiminnan toissijaiseen mittaan
Aikaikkuna: 1 vuosi perustilanteen jälkeen
Tutkijat mittaavat fyysisen toiminnan muutosta modifioidulla fyysisen suorituskyvyn testillä (PPT), askelnopeudella, ajastettua ylös ja menemistä, ajastettua kuormitettua seisomista, 6 minuutin kävelyä ja selkärangan ojentajalihasten voimaa.
1 vuosi perustilanteen jälkeen
Harjoittelun vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tutkijat mittaavat muutosta HRQOL:ssa Scoliosis Research Societyn SRS-30 (self image domain) ja PROMIS Physical Function and Global Health -kyselylomakkeilla.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Harjoittelun vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Tutkijat mittaavat muutosta HRQOL:ssa Scoliosis Research Societyn SRS-30 (self image domain) ja PROMIS Physical Function and Global Health -kyselylomakkeilla.
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Harjoitusintervention vaikutus lihasvoimaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tutkijat mittaavat muutosta selkärangan lihasvoimassa mitattuna Biodex-tietokonedynamometrillä ja selkärangan lihastiheyttä mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0046955
  • R01AG041921-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyphosis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa