Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hyperkyphosis, a gyakorlat és a funkció tanulmányozása-SHEAF (sheaf)

2023. március 6. frissítette: University of California, San Francisco
Javasoljuk, hogy végezzenek randomizált, kontrollált vizsgálatot 100 hyperkyphosisban szenvedő 60 éves vagy idősebb férfi és nő bevonásával egy olyan gyakorlati beavatkozásra, amely kyphosis-specifikus gerincizom-erősítő gyakorlatokat tartalmaz, összehasonlítva a szokásos gondozási kontrollcsoporttal. A vizsgálatot öt hullámban hajtják végre, minden hullámban 10 résztvevővel a gyakorlati beavatkozásban és 10 résztvevővel a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti beavatkozások 6 hónapon keresztül heti három alkalommal, kis csoportokban valósulnak meg. Kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után mérjük a kyphosist, a fizikai funkciót, a gerinc izomerejét és sűrűségét, valamint az életminőséget. Felmérjük a beavatkozás hatását a kyphosis, a módosított fizikai teljesítményteszt (PPT) és a járási sebesség 6 hónapos változásaként mért társ-elsődleges kimenetelére. Felmérjük továbbá a beavatkozás hatását a fizikai funkciók másodlagos kimenetelére és az egészséggel összefüggő életminőségre, az időzített fel és tovább, az időzített terheléses állás, a hat perces időzített séta, a Scoliosis Research Society SRS-30 változásaiban mérve. PROMISe Global Health és fizikai funkciók és PACE kérdőívek. Továbbá megvizsgáljuk, hogy a kyphosis, a gerinc izomerő és/vagy a sűrűség változásai közvetítik-e a beavatkozás hatását a fizikai funkciók változására. A 6 hónapos beavatkozás után mindkét csoport folytatja a megszokott tevékenységét, és 1 éves követés után értékeljük a beavatkozás hatásainak tartósságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti életkor, kyphosis szöge >= 40 fok kyfométerrel mérve, a vizsgálati orvos és az alapellátó orvos jóváhagyása a gyakorlati beavatkozásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Járási sebesség <0,6 méter/sec, mellkasi keresztbe tett karral felemelkedni képtelenség, fájdalmas csigolyatörések az elmúlt 3 hónapban, 3 vagy több esés az elmúlt évben, előrehaladott fogyatékosság vagy végstádiumú betegség, súlyos pszichiátriai betegség, kognitív károsodás, alkohol, kábítószerrel való visszaélés vagy kábító fájdalomcsillapítók, kontrollálatlan magas vérnyomás, I-es típusú cukorbetegséggel összefüggő perifériás neuropátia, mellkasi fájdalom, szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt 6 hónapban, diagnosztizált vesztibuláris vagy neurológiai rendellenesség, teljes csípő- vagy térdprotézis vagy csípőtörés az elmúlt 6 hónapban, orális glükokortikoid gyógyszerek az elmúlt évben ≥ 3 hónapig, nincs aktív mozgás a mellkasi gerincben, nem tudták elvégezni a terheléses biztonsági teszteket, nem tartják be a bejáratási eljárásokat: rossz részvétel vagy aktigráf használata, nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kyphosis-specifikus gerinctorna
A vizsgáló a szakirodalom és a klinikai tapasztalatok alapján kidolgozta a célzott gerinctorna beavatkozási protokollját (Kyphosis-specifikus gerinctorna). Minden edzést könnyű aerob tevékenység előz meg, amely lehűtéssel és a nyak, a mellkas és az összes végtag nyújtásával zárul. Minden résztvevőt gondosan figyelemmel kísérnek annak biztosítása érdekében, hogy minden gyakorlatot lassan hajtsanak végre, megfelelő testtartással és technikával a sérülés kockázatának minimalizálása érdekében.
Viselkedési: Kyphosis-specifikus gerincerősítő gyakorlatok
A vizsgáló a szakirodalom és a klinikai tapasztalatok alapján kidolgozta a célzott gerincgyakorlatok intervenciós protokollját (Kyphosis-specifikus gerincerősítő gyakorlatok) kísérletünk során. Minden edzést könnyű aerob tevékenység előz meg, amely lehűtéssel és a nyak, a mellkas és az összes végtag nyújtásával zárul. Minden résztvevőt gondosan figyelemmel kísérnek annak biztosítása érdekében, hogy minden gyakorlatot lassan hajtsanak végre, megfelelő testtartással és technikával a sérülés kockázatának minimalizálása érdekében.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A szokásos gondozási ellenőrző csoport havonta egyszer ülésezik különböző témájú ismeretterjesztő előadásokra. 6 hónap elteltével a kontrollcsoport minden résztvevője egyéni foglalkozáson vesz részt az intervenciós órákat vezető fizikoterapeutával.
Egyéb: Ellenőrzés
havi oktató előadások különböző témákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kyphosis Cobb-szögének változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az elsődleges eredmény a kyphosis változása a kiindulási értékről 6 hónapra, amelyet az álló oldalsó gerinc röntgenfelvételeiből származó arany standard Cobb kyphosis szög és a mellkasi kyphosis standardizált protokollja (T4-T12) segítségével mérnek. A kutatócsoport feltáró elemzéseket végzett a centroid módszerrel a Cobb-szög mérésére a gerinc oldalsó röntgenfelvétele alapján, valamint a Debrunner kyphometer segítségével a kyphosis külső mérésére. A résztvevők mezítláb álltak, egyenes térddel és 90°-os hajlítási szögben támasztott karokkal; azt az utasítást kapták, hogy tartsák be a teljes belégzést a vizsgálat idejére. A méréseket egy képzett radiológus (BF) végezte, aki elolvasta a résztvevők által párosított röntgenfelvételeket, de nem vette észre a csoportok elosztását. A nagyobb Cobb-szög nagyobb kyphosis súlyosságát jelzi.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított fizikai teljesítménytesztben (PPT)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A módosított fizikai teljesítményteszt (PPT) az idősödő felnőttek fizikai funkciójának összetett mérése: 50 láb [15,2 méteres] padlóséta, laboratóriumi kabát fel- és levétele, egy fillér felemelése a padlóról, felállás 5-ször 40,6-ból. cm magas [16 hüvelykes] szék karok használata nélkül, egy 7 font súlyú könyv felemelése a polcra, egy lépcső felmászása és lábbal állás) és 2 további időzítetlen feladat (4 lépcsőn fel-le mászás lépcsők és 360°-os elfordulás).

A teszt 9 funkcionális elemet tartalmaz, tételenként 4 pontot; a tartomány 0-36 pont, a magasabb értékek pedig nagyobb fizikai teljesítményt jelentenek.
Kiindulási és 6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlatok beavatkozásának hatása a kifózisra
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
A nyomozók a Cobb-szög változását mérik az oldalsó gerinc röntgenfelvételén.
1 évvel az alaphelyzet után
A gyakorlatok beavatkozásának hatása a fizikai funkció másodlagos mértékére
Időkeret: 1 év az alaphelyzet után
A nyomozók a fizikai funkciók változását Módosított fizikai teljesítményteszttel (PPT), járási sebességet, időzített fel és indulást, időzített terhelést álló állást, 6 perces sétát és a gerincfeszítő izom erejét mérik.
1 év az alaphelyzet után
A gyakorlatok beavatkozásának hatása az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL)
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
A kutatók a Scoliosis Research Society SRS-30 (önkép-tartomány) és a PROMIS fizikai funkció és globális egészség kérdőíveivel mérik a HRQOL változásait.
6 hónappal az alapvonal után
A gyakorlatok beavatkozásának hatása az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL)
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
A kutatók a Scoliosis Research Society SRS-30 (önkép-tartomány) és a PROMIS fizikai funkció és globális egészség kérdőíveivel mérik a HRQOL változásait.
1 évvel az alaphelyzet után
A gyakorlatok beavatkozásának hatása az izomerőre
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
A kutatók megmérik a gerinc izomerejének változását Biodex számítógépes dinamométerrel, és a gerinc izomsűrűségét kvantitatív számítógépes tomográfiával mérve.
6 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0046955
  • R01AG041921-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel