脊柱后凸、运动和功能的研究-SHEAF (sheaf)
2023年3月6日 更新者：University of California, San Francisco
我们建议在 100 名 60 岁或以上患有脊柱后凸过度的男性和女性中进行一项随机对照试验，与常规护理对照组相比，运动干预包括针对脊柱后凸的脊柱肌肉强化锻炼。
该研究将分五轮进行，每轮有 10 名参与者参加运动干预，10 名参与者参加对照组。
研究概览
详细说明
实验性干预将以小组形式提供，每周 3 次，持续 6 个月。
在基线和干预后 6 个月，我们将测量脊柱后凸、身体机能、脊柱肌肉力量和密度以及生活质量。
我们将评估干预措施对脊柱后凸、改良体能测试 (PPT) 和步速 6 个月内测量变化的共同主要结果的影响。
我们还将评估干预措施对身体机能和健康相关生活质量的次要结果的影响，衡量方式为 Timed Up and Go、Timed Loaded Standing、Six-Minute Timed Walk、脊柱侧凸研究协会 SRS-30、 PROMISe 全球健康和身体机能以及 PACE 问卷。
此外，我们将研究脊柱后凸、脊柱肌肉力量和/或密度的变化是否介导干预对身体机能变化的影响。
在 6 个月的干预后，两组都将继续他们的日常活动，我们将在 1 年的随访中评估干预效果的持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 60 岁及以上，脊柱后凸角 >= 40 度（通过脊柱后凸计测量），获得研究医师和初级保健提供者的医学批准以参与运动干预
排除标准：
- 步速<0.6米/秒，双臂交叉在胸前不能从椅子上站起来，过去3个月内有疼痛的脊椎骨折，过去一年内跌倒3次或以上，晚期残疾或晚期疾病，严重精神疾病，认知障碍、酒精、药物滥用或麻醉性止痛药、未控制的高血压、与 I 型糖尿病相关的周围神经病变、胸痛、心肌梗塞或过去 6 个月内的心脏手术、诊断为前庭或神经系统疾病、全髋关节或膝关节置换术过去 6 个月内或髋部骨折，过去一年口服糖皮质激素药物 ≥ 3 个月，胸椎无主动运动，无法执行运动安全测试，未能遵守磨合程序：出勤率低，或使用活动记录仪，不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对脊柱后凸的脊柱锻炼
在我们的试点研究中，研究者根据文献和临床经验制定了针对性脊柱锻炼的干预方案（特定于脊柱后凸的脊柱锻炼）。我们用书面脚本和视频对方案进行了标准化。
每次锻炼之前都会进行轻度有氧运动，最后进行放松和伸展颈部、胸部和四肢。
所有参与者都将受到仔细监控，以确保所有练习都将缓慢进行，并采用正确的身体对齐方式和技术，以最大程度地减少受伤风险。
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在我们的试点研究中，研究人员根据文献和临床经验制定了针对性脊柱锻炼的干预方案（特定于脊柱后凸的脊柱强化锻炼）。我们使用书面脚本和视频对方案进行了标准化。
每次锻炼之前都会进行轻度有氧运动，最后进行放松和伸展颈部、胸部和四肢。
所有参与者都将受到仔细监控，以确保所有练习都将缓慢进行，并采用正确的身体对齐方式和技术，以最大程度地减少受伤风险。
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安慰剂比较：控制
常规护理控制组将每月举行一次关于各种主题的教育讲座。
在 6 个月结束时，每个对照组参与者将与领导干预课程的物理治疗师进行一对一的交流。
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每月关于各种主题的教育讲座
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱后凸 Cobb 角的变化
大体时间：基线和 6 个月
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主要结果是后凸从基线到 6 个月的变化，使用从站立侧脊柱 X 光片和胸椎后凸标准化方案 (T4-T12) 得出的后凸金标准 Cobb 角测量。
研究小组使用质心法从侧向脊柱 X 光片测量 Cobb 角，并使用 Debrunner 脊柱后凸计外部测量脊柱后凸进行了探索性分析。
参与者赤脚站立，膝盖伸直，手臂弯曲 90°；他们被指示在扫描期间保持完全吸入。
测量由训练有素的放射科医师 (BF) 进行，他阅读了参与者配对的放射照片，但对组别分配不知情。
更大的 Cobb 角表示更严重的脊柱后凸。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的物理性能测试（PPT）的变化
大体时间：基线和 6 个月
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改良身体机能测试 (PPT) 是衡量老年人身体机能的综合指标：50 英尺 [15.2 米] 地板步行、穿上和脱下实验室外套、从地板上捡起一分钱、从 40.6 米高的高度站起来 5 次厘米高 [16 英寸高] 的椅子，不用扶手，将一本 7 磅重的书放到架子上，爬一段楼梯，双脚并拢站立）和 2 个额外的不限时任务（上下 4 层楼梯）楼梯并进行 360° 转弯）。 测试涉及9个功能项，每项4分；范围是0-36分，数值越高代表体能越好。 |
基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动干预对脊柱后凸的影响
大体时间：基线后 1 年
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调查人员将测量脊柱侧位 X 光片上 Cobb 角的变化。
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基线后 1 年
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运动干预对身体机能次要测量的影响
大体时间：基线后 1 年
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研究人员将通过改进的身体机能测试 (PPT)、步态速度、定时起身、定时负重站立、6 分钟步行和脊柱伸肌力量来测量身体机能的变化。
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基线后 1 年
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运动干预对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间：基线后 6 个月
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调查人员将使用脊柱侧弯研究协会 SRS-30（自我形象域）和 PROMIS 身体功能和全球健康问卷来衡量 HRQOL 的变化。
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基线后 6 个月
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运动干预对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间：基线后 1 年
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调查人员将使用脊柱侧弯研究协会 SRS-30（自我形象域）和 PROMIS 身体功能和全球健康问卷来衡量 HRQOL 的变化。
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基线后 1 年
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运动干预对肌肉力量的影响
大体时间：基线后 6 个月
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研究人员将使用 Biodex 计算机测力计测量脊柱肌肉强度的变化，并使用定量计算机断层扫描测量脊柱肌肉密度。
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基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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