Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hyperkyphosis, motion og funktion-SHEAF (sheaf)

6. marts 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Vi foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg blandt 100 mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre med hyperkyphose til en træningsintervention, der inkluderer kyfose-specifikke spinal muskelstyrkende øvelser sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe. Undersøgelsen vil blive gennemført i fem bølger, med 10 deltagere i træningsinterventionen og 10 deltagere i kontrolgruppen i hver bølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De eksperimentelle interventioner vil blive leveret i små grupper, der mødes tre sessioner om ugen i 6 måneder. Ved baseline og 6 måneder efter interventionen vil vi måle kyfose, fysisk funktion, rygsøjlens muskelstyrke og tæthed samt livskvalitet. Vi vil vurdere effekten af ​​interventionen på de co-primære resultater af kyfose, modificeret fysisk præstationstest (PPT) og ganghastighed målt som ændring over 6 måneder. Vi vil også vurdere effekten af ​​interventionen på sekundære udfald af fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet, målt som ændring i Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISE Global Health og fysisk funktion og PACE-spørgeskemaer. Endvidere vil vi undersøge, om ændringer i kyfose, spinal muskelstyrke og/eller tæthed medierer interventionens effekt på ændring i fysisk funktion. Efter 6 måneders interventionen vil begge grupper fortsætte deres sædvanlige aktivitet, og vi vil vurdere holdbarheden af ​​virkningerne af interventionen ved 1-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år og ældre, kyfosevinkel >= 40 grader målt med kyfometer, medicinsk godkendelse fra undersøgelseslæge og primærplejeudbyder til at deltage i træningsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Ganghastighed <0,6 meter/sek., manglende evne til at rejse sig fra en stol med armene over kors ved brystet, smertefulde hvirvelbrud inden for de seneste 3 måneder, 3 eller flere fald inden for det seneste år, fremskreden funktionsnedsættelse eller sygdom i slutstadiet, alvorlig psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, alkohol, stofmisbrug eller narkotiske smertestillende medicin, ukontrolleret hypertension, perifer neuropati forbundet med type I diabetes, brystsmerter, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de foregående 6 måneder, diagnosticeret vestibulær eller neurologisk lidelse, total hofte- eller knæudskiftning eller hoftebrud inden for de foregående 6 måneder, oral glukokortikoid medicin i ≥ 3 måneder det seneste år, ingen aktiv bevægelse i thoraxrygsøjlen, ude af stand til at udføre træningssikkerhedstest, manglende overholdelse af indkøringsprocedurer: dårlig tilstedeværelse eller brug af actigraph, ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kyphose-specifikke spinaløvelser
Investigator udviklede interventionsprotokollen (Kyphose-specifikke spinaløvelser) for målrettede rygsøjleøvelser under vores pilotstudie baseret på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserede protokollen med et skriftligt manuskript og en video. Hver træningssession vil blive forudgået af let aerob aktivitet, afsluttet med nedkøling og strækning af nakke, bryst og alle ekstremiteter. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for at sikre, at alle øvelser udføres langsomt, med korrekt kropsjustering og teknik for at minimere risikoen for skader.
Adfærdsmæssigt: Kyphose-specifikke spinal styrkende øvelser
Investigator udviklede interventionsprotokollen (Kyphose-specifikke spinalstyrkende øvelser) for målrettede rygsøjleøvelser under vores pilotstudie baseret på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserede protokollen med et skriftligt manuskript og en video. Hver træningssession vil blive forudgået af let aerob aktivitet, afsluttet med nedkøling og strækning af nakke, bryst og alle ekstremiteter. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for at sikre, at alle øvelser udføres langsomt, med korrekt kropsjustering og teknik for at minimere risikoen for skader.
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig plejekontrolgruppe mødes en gang om måneden til pædagogiske foredrag om forskellige emner. Efter 6 måneder vil hver kontrolgruppedeltager få en en-til-en session med den fysioterapeut, der ledede interventionstimerne.
Andet: Styring
månedlige pædagogiske foredrag om forskellige emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cobb Angle of Kyphosis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det primære resultat er ændring i kyfose fra baseline til 6 måneder, målt ved hjælp af guldstandarden Cobb-vinklen for kyfose afledt af røntgenbilleder af stående lateral rygsøjle og en standardiseret protokol for thoraxkyfose (T4-T12). Undersøgelsesholdet udførte eksplorative analyser ved hjælp af tyngdepunktsmetoden til måling af Cobb-vinkel fra lateral rygsøjlen røntgenbillede og Debrunner-kyphometret ekstern måling af kyfose. Deltagerne stod barfodet med lige knæ og armene støttet ved 90° bøjning; de blev bedt om at holde fuld inhalation i hele scanningens varighed. Målinger blev foretaget af en uddannet radiolog (BF), som læste røntgenbillederne parret af deltageren, men blindet for gruppetildeling. En større Cobb-vinkel indikerer større kyfosesværhedsgrad.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Physical Performance Test (PPT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Modified Physical Performance Test (PPT) er et sammensat mål for fysisk funktion hos aldrende voksne: 50 fod [15,2 m] gulvgang, tage på og fjerne en laboratoriefrakke, tage en krone op fra gulvet, stå op 5 gange fra en 40,6 cm-høj stol uden brug af arme, løfte en 7-lb bog til en hylde, gå op ad en trappe og stå med fødderne sammen) og 2 ekstra opgaver uden tid (op og ned 4 etager). trapper og udfører en 360° drejning).

Testen involverer 9 funktionelle emner, 4 point pr. emne; intervallet er 0-36 point, og højere værdier repræsenterer en højere fysisk præstation.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af træningsintervention på kyfose
Tidsramme: 1 år efter baseline
Efterforskere vil måle ændringen i Cobb-vinklen på røntgenbillede af lateral rygrad.
1 år efter baseline
Effekt af træningsintervention på sekundær måling af fysisk funktion
Tidsramme: 1 år efter baseline
Efterforskerne vil måle ændringer i fysisk funktion med Modified Physical Performance Test (PPT), ganghastighed, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minutters gang og spinal extensor muskelstyrke.
1 år efter baseline
Effekt af træningsintervention på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Efterforskere vil måle ændringer i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbillededomæne) og PROMIS Physical Function and Global Health spørgeskemaer.
6 måneder efter baseline
Effekt af træningsintervention på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år efter baseline
Efterforskere vil måle ændringer i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbillededomæne) og PROMIS Physical Function and Global Health spørgeskemaer.
1 år efter baseline
Effekt af træningsintervention på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Efterforskere vil måle ændringer i spinal muskelstyrke målt med et Biodex computerstyret dynamometer og spinal muskeltæthed målt med kvantitativ computertomografi.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0046955
  • R01AG041921-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kyphose

Kliniske forsøg med Kyphose-specifikke spinal styrkende øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner