Изучение гиперкифоза, упражнений и функций-SHEAF (sheaf)
6 марта 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование среди 100 мужчин и женщин в возрасте 60 лет и старше с гиперкифозом по сравнению с контрольной группой с обычным лечением.
Исследование будет проводиться в пять волн, по 10 участников в группе упражнений и по 10 участников в контрольной группе в каждой волне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальные вмешательства будут проводиться в небольших группах по три занятия в неделю в течение 6 месяцев.
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства мы будем измерять кифоз, физическую функцию, силу и плотность мышц позвоночника и качество жизни.
Мы оценим влияние вмешательства на первичные исходы кифоза, модифицированный тест физической работоспособности (PPT) и скорость ходьбы, измеренную как изменение за 6 месяцев.
Мы также оценим влияние вмешательства на вторичные результаты физической функции и качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое как изменение показателей «Вставай и иди на время», «Стояние с нагрузкой на время», «Шестиминутная ходьба на время», SRS-30 Общества исследования сколиоза, PROMISe Global Health и опросники PACE.
Кроме того, мы исследуем, влияют ли изменения кифоза, силы и/или плотности мышц позвоночника на влияние вмешательства на изменение физической функции.
После 6-месячного вмешательства обе группы продолжат свою обычную деятельность, и мы оценим устойчивость эффектов вмешательства через 1 год наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше, угол кифоза >= 40 градусов, измеренный с помощью кифометра, медицинское разрешение врача-исследователя и лечащего врача на участие в лечебных мероприятиях
Критерий исключения:
- Скорость ходьбы <0,6 м/с, невозможность подняться со стула со скрещенными на груди руками, болезненные переломы позвонков за последние 3 месяца, 3 и более падений за последний год, тяжелая инвалидность или терминальная стадия заболевания, тяжелое психическое заболевание, когнитивные нарушения, алкоголь, злоупотребление наркотиками или наркотические обезболивающие, неконтролируемая артериальная гипертензия, периферическая невропатия, связанная с диабетом I типа, боль в груди, инфаркт миокарда или операции на сердце в течение предшествующих 6 месяцев, диагностированное вестибулярное или неврологическое расстройство, полная замена тазобедренного или коленного сустава или перелом шейки бедра в течение предшествующих 6 месяцев, прием пероральных глюкокортикоидов в течение ≥ 3 месяцев за последний год, отсутствие активных движений в грудном отделе позвоночника, невозможность выполнения тестов на безопасность при физических нагрузках, несоблюдение вводных процедур: плохая посещаемость или использование актиграфа, не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения для позвоночника при кифозе
Исследователь разработал протокол вмешательства (упражнения для позвоночника, специфичные для кифоза) целенаправленных упражнений на позвоночник во время нашего пилотного исследования на основе литературы и клинического опыта. Мы стандартизировали протокол с помощью письменного сценария и видео.
Каждой тренировке будет предшествовать легкая аэробная нагрузка, заканчивающаяся заминкой и растяжкой шеи, грудной клетки и всех конечностей.
Все участники будут тщательно контролироваться, чтобы убедиться, что все упражнения будут выполняться медленно, с правильным положением тела и техникой, чтобы свести к минимуму риск получения травмы.
|
Исследователь разработал протокол вмешательства (упражнения для укрепления позвоночника, специфичные для кифоза) целенаправленных упражнений на позвоночник во время нашего пилотного исследования на основе литературы и клинического опыта. Мы стандартизировали протокол с помощью письменного сценария и видео.
Каждой тренировке будет предшествовать легкая аэробная нагрузка, заканчивающаяся заминкой и растяжкой шеи, грудной клетки и всех конечностей.
Все участники будут тщательно контролироваться, чтобы убедиться, что все упражнения будут выполняться медленно, с правильным положением тела и техникой, чтобы свести к минимуму риск получения травмы.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Обычная контрольная группа по уходу будет собираться раз в месяц для образовательных лекций на различные темы.
По истечении 6 месяцев каждый участник контрольной группы получит сеанс один на один с физиотерапевтом, который вел занятия по вмешательству.
|
ежемесячные обучающие лекции на различные темы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла кифоза по Коббу
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Первичным результатом является изменение кифоза по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное с использованием золотого стандарта угла кифоза Кобба, полученного из рентгенограмм позвоночника в положении стоя и стандартизированного протокола для грудного кифоза (T4-T12).
Исследовательская группа провела предварительный анализ с использованием метода центроидов для измерения угла Кобба на боковой рентгенограмме позвоночника и внешнего измерения кифоза с помощью кифометра Дебруннера.
Участники стояли босиком с прямыми коленями и руками, согнутыми под углом 90°; им было приказано задерживать полный вдох на время сканирования.
Измерения проводились обученным рентгенологом (BF), который читал рентгенограммы, разделенные по участникам, но не замечал распределения по группам.
Больший угол Кобба указывает на большую тяжесть кифоза.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в модифицированном тесте физической работоспособности (PPT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Модифицированный тест физической работоспособности (PPT) представляет собой комбинированный показатель физических функций у пожилых людей: ходьба по полу на 50 футов [15,2 м], надевание и снятие лабораторного халата, поднятие монеты с пола, вставание 5 раз с высоты 40,6 м. на стуле высотой 16 дюймов без использования рук, поднятие 7-фунтовой книги на полку, подъем на один лестничный пролет и вставание со сведенными ногами) и 2 дополнительных задания без учета времени (подъем и спуск по 4 пролетам лестнице и совершая поворот на 360°). В тесте участвуют 9 функциональных пунктов, по 4 балла за пункт; диапазон составляет 0-36 баллов, и более высокие значения представляют более высокую физическую работоспособность. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечебных упражнений на кифоз
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Исследователи будут измерять изменение угла Кобба на боковой рентгенограмме позвоночника.
|
1 год после исходного уровня
|
|
Влияние вмешательства с физическими упражнениями на вторичное измерение физической функции
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Исследователи будут измерять изменение физической функции с помощью модифицированного теста физической работоспособности (PPT), скорость ходьбы, Timed Up and Go, Timed Loading Standing, 6-минутную ходьбу и силу мышц-разгибателей позвоночника.
|
1 год после исходного уровня
|
|
Влияние физических упражнений на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Исследователи будут измерять изменения в HRQOL с помощью опросников Общества исследования сколиоза SRS-30 (область самоизображения) и PROMIS Physical Function and Global Health.
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Влияние физических упражнений на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Исследователи будут измерять изменения в HRQOL с помощью опросников Общества исследования сколиоза SRS-30 (область самоизображения) и PROMIS Physical Function and Global Health.
|
1 год после исходного уровня
|
|
Влияние интервенционных упражнений на мышечную силу
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Исследователи будут измерять изменение силы мышц позвоночника, измеренное с помощью компьютеризированного динамометра Biodex, и плотность мышц позвоночника, измеренную с помощью количественной компьютерной томографии.
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0046955
- R01AG041921-05 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .