Estudio de Hipercifosis, Ejercicio y Función-SHEAF (sheaf)
6 de marzo de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Proponemos realizar un ensayo aleatorizado y controlado entre 100 hombres y mujeres de 60 años o más con hipercifosis a una intervención de ejercicio que incluye ejercicios de fortalecimiento de los músculos espinales específicos para la cifosis en comparación con un grupo de control de atención habitual.
El estudio se llevará a cabo en cinco oleadas, con 10 participantes en la intervención de ejercicios y 10 participantes en el grupo de control en cada oleada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones experimentales se realizarán en pequeños grupos reuniéndose tres sesiones por semana durante 6 meses.
Al inicio y 6 meses después de la intervención, mediremos la cifosis, la función física, la fuerza y la densidad muscular de la columna y la calidad de vida.
Evaluaremos el efecto de la intervención sobre los resultados coprimarios de cifosis, la prueba de rendimiento físico (PPT) modificada y la velocidad de la marcha medida como cambio durante 6 meses.
También evaluaremos el efecto de la intervención en los resultados secundarios de la función física y la calidad de vida relacionada con la salud, medida como cambio en Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, the Scoliosis Research Society SRS-30, Cuestionarios PROMISe Global Health y de función física y PACE.
Además, investigaremos si los cambios en la cifosis, la fuerza y/o la densidad de los músculos espinales median el efecto de la intervención en el cambio de la función física.
Tras los 6 meses de intervención, ambos grupos continuarán con su actividad habitual y evaluaremos la durabilidad de los efectos de la intervención al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 60 años de edad, ángulo de cifosis >= 40 grados medido con cifometría, aprobación médica del médico del estudio y del proveedor de atención primaria para participar en la intervención de ejercicios
Criterio de exclusión:
- Velocidad de la marcha <0,6 metros/seg, incapacidad para levantarse de una silla con los brazos cruzados en el pecho, fracturas vertebrales dolorosas en los últimos 3 meses, 3 o más caídas en el último año, discapacidad avanzada o enfermedad en etapa terminal, enfermedad psiquiátrica mayor, deterioro cognitivo, alcohol, abuso de drogas o analgésicos narcóticos, hipertensión no controlada, neuropatía periférica asociada con diabetes tipo I, dolor torácico, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los 6 meses anteriores, trastorno neurológico o vestibular diagnosticado, reemplazo total de cadera o rodilla o fractura de cadera dentro de los 6 meses anteriores, medicamentos orales con glucocorticoides durante ≥ 3 meses el último año, sin movimiento activo en la columna torácica, incapaz de realizar pruebas de seguridad de ejercicio, incumplimiento de los procedimientos de preparación: mala asistencia o uso de actígrafo, no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de columna específicos para cifosis
El investigador desarrolló el protocolo de intervención (ejercicios de columna específicos para cifosis) de ejercicios específicos de columna durante nuestro estudio piloto basado en la literatura y la experiencia clínica. Estandarizamos el protocolo con un guión escrito y un video.
Cada sesión de ejercicio estará precedida por una actividad aeróbica ligera, finalizada con un enfriamiento y estiramiento del cuello, el pecho y todas las extremidades.
Todos los participantes serán monitoreados cuidadosamente para garantizar que todos los ejercicios se realicen lentamente, con la alineación y la técnica correctas del cuerpo para minimizar el riesgo de lesiones.
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El investigador desarrolló el protocolo de intervención (ejercicios de fortalecimiento de la columna específicos para la cifosis) de ejercicios específicos para la columna durante nuestro estudio piloto basado en la literatura y la experiencia clínica. Estandarizamos el protocolo con un guión escrito y un video.
Cada sesión de ejercicio estará precedida por una actividad aeróbica ligera, finalizada con un enfriamiento y estiramiento del cuello, el pecho y todas las extremidades.
Todos los participantes serán monitoreados cuidadosamente para garantizar que todos los ejercicios se realicen lentamente, con la alineación y la técnica correctas del cuerpo para minimizar el riesgo de lesiones.
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Comparador de placebos: Control
El grupo de control de atención habitual se reunirá una vez al mes para conferencias educativas sobre diversos temas.
Al final de los 6 meses, cada participante del grupo de control recibirá una sesión individual con el fisioterapeuta que dirigía las clases de intervención.
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conferencias educativas mensuales sobre diversos temas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo de Cobb de la cifosis
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El resultado primario es el cambio en la cifosis desde el inicio hasta los 6 meses, medido utilizando el ángulo de cifosis de Cobb estándar de oro derivado de radiografías de la columna lateral de pie y un protocolo estandarizado para la cifosis torácica (T4-T12).
El equipo de estudio realizó análisis exploratorios utilizando el método del centroide para medir el ángulo de Cobb a partir de una radiografía lateral de la columna vertebral y la medición externa de la cifosis con el cifometro Debrunner.
Los participantes se pararon descalzos con las rodillas rectas y los brazos apoyados a 90° de flexión; se les indicó que mantuvieran la inhalación completa durante la exploración.
Las mediciones fueron realizadas por un radiólogo capacitado (BF) que leyó las radiografías emparejadas por participante pero cegadas a la asignación de grupos.
Un mayor ángulo de Cobb indica una mayor gravedad de la cifosis.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de rendimiento físico modificado (PPT)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La prueba de rendimiento físico modificada (PPT) es una medida compuesta de la función física en adultos mayores: caminar 50 pies [15,2 m] por el suelo, ponerse y quitarse una bata de laboratorio, recoger un centavo del suelo, ponerse de pie 5 veces desde un 40,6 cm de alto [16 pulgadas de alto] sin el uso de brazos, levantar un libro de 7 libras a un estante, subir un tramo de escaleras y pararse con los pies juntos) y 2 tareas adicionales no cronometradas (subir y bajar 4 tramos de escaleras y realizando un giro de 360°). La prueba consta de 9 ítems funcionales, 4 puntos por ítem; el rango es de 0 a 36 puntos, y los valores más altos representan un mayor rendimiento físico. |
Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la intervención de ejercicio sobre la cifosis
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Los investigadores medirán el cambio en el ángulo de Cobb en la radiografía lateral de la columna.
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1 año después de la línea de base
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Efecto de la intervención de ejercicio en la medida secundaria de la función física
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Los investigadores medirán el cambio en la función física con la prueba de rendimiento físico modificada (PPT), la velocidad de la marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minutos de caminata y la fuerza de los músculos extensores de la columna.
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1 año después de la línea de base
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Efecto de la intervención de ejercicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Los investigadores medirán el cambio en la CVRS con los cuestionarios SRS-30 (dominio de la imagen propia) de la Scoliosis Research Society y PROMIS de función física y salud global.
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6 meses después de la línea de base
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Efecto de la intervención de ejercicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Los investigadores medirán el cambio en la CVRS con los cuestionarios SRS-30 (dominio de la imagen propia) de la Scoliosis Research Society y PROMIS de función física y salud global.
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1 año después de la línea de base
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Efecto de la intervención de ejercicio sobre la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Los investigadores medirán el cambio en la fuerza del músculo espinal medido con un dinamómetro computarizado Biodex y la densidad del músculo espinal medida con tomografía computarizada cuantitativa.
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6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0046955
- R01AG041921-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .