Badanie hiperkifozy, ćwiczeń i funkcji-SHEAF (sheaf)
6 marca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania wśród 100 mężczyzn i kobiet w wieku 60 lat lub starszych z hiperkifozą w celu przeprowadzenia interwencji ruchowej obejmującej specyficzne dla kifozy ćwiczenia wzmacniające mięśnie kręgosłupa w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną.
Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu falach, z 10 uczestnikami interwencji ruchowej i 10 uczestnikami z grupy kontrolnej w każdej fali.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalne interwencje będą prowadzone w małych grupach odbywających trzy sesje tygodniowo przez 6 miesięcy.
Na początku i 6 miesięcy po interwencji będziemy mierzyć kifozę, sprawność fizyczną, siłę i gęstość mięśni kręgosłupa oraz jakość życia.
Ocenimy wpływ interwencji na równorzędne pierwotne wyniki kifozy, zmodyfikowany test wydolności fizycznej (PPT) i prędkość chodu mierzoną jako zmiana w ciągu 6 miesięcy.
Ocenimy również wpływ interwencji na drugorzędne wyniki w zakresie funkcji fizycznych i jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzone jako zmiana w Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Timed Timed Walk, Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISe Global Health i kwestionariusze PACE.
Ponadto zbadamy, czy zmiany w kifozie, sile i / lub gęstości mięśni kręgosłupa pośredniczą w wpływie interwencji na zmianę funkcji fizycznej.
Po 6-miesięcznej interwencji obie grupy będą kontynuować swoją zwykłą aktywność, a trwałość efektów interwencji ocenimy po rocznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej, kąt kifozy >= 40 stopni mierzony za pomocą kyfotometru, zgoda lekarza prowadzącego badanie i lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział w interwencji ruchowej
Kryteria wyłączenia:
- Szybkość chodu <0,6 m/s, niezdolność do wstania z krzesła z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, bolesne złamania kręgów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, 3 lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku, zaawansowana niepełnosprawność lub schyłkowa choroba, poważna choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych, nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotycznych leków przeciwbólowych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa związana z cukrzycą typu I, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, rozpoznane zaburzenia przedsionkowe lub neurologiczne, całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego lub złamanie szyjki kości udowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, doustne leki glikokortykosteroidowe od ≥ 3 miesięcy w ciągu ostatniego roku, brak czynnego ruchu w odcinku piersiowym kręgosłupa, brak możliwości wykonania prób bezpieczeństwa wysiłkowego, nieprzestrzeganie procedur docierania: słaba frekwencja lub posługiwanie się aktygrafem, nieanglojęzycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia kręgosłupa specyficzne dla kifozy
Badacz opracował protokół interwencji (ćwiczenia kręgosłupa specyficzne dla kifozy) ukierunkowanych ćwiczeń kręgosłupa podczas naszego badania pilotażowego w oparciu o literaturę i doświadczenie kliniczne. Ustandaryzowaliśmy protokół za pomocą pisemnego scenariusza i filmu.
Każda sesja ćwiczeń będzie poprzedzona lekką aktywnością aerobową, zakończoną wyciszeniem i rozciągnięciem szyi, klatki piersiowej i wszystkich kończyn.
Wszyscy uczestnicy będą dokładnie monitorowani, aby upewnić się, że wszystkie ćwiczenia będą wykonywane powoli, z prawidłowym ustawieniem ciała i techniką, aby zminimalizować ryzyko kontuzji.
|
Badacz opracował protokół interwencji (ćwiczenia wzmacniające kręgosłup specyficzne dla kifozy) ukierunkowanych ćwiczeń kręgosłupa podczas naszego badania pilotażowego w oparciu o literaturę i doświadczenie kliniczne. Ustandaryzowaliśmy protokół za pomocą pisemnego scenariusza i filmu.
Każda sesja ćwiczeń będzie poprzedzona lekką aktywnością aerobową, zakończoną wyciszeniem i rozciągnięciem szyi, klatki piersiowej i wszystkich kończyn.
Wszyscy uczestnicy będą dokładnie monitorowani, aby upewnić się, że wszystkie ćwiczenia będą wykonywane powoli, z prawidłowym ustawieniem ciała i techniką, aby zminimalizować ryzyko kontuzji.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna opieki zwykłej będzie spotykać się raz w miesiącu na wykładach edukacyjnych na różne tematy.
Pod koniec 6 miesięcy każdy uczestnik grupy kontrolnej otrzyma indywidualną sesję z fizjoterapeutą, który prowadził zajęcia interwencyjne.
|
comiesięczne wykłady edukacyjne o różnej tematyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta kifozy Cobba
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana kifozy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona przy użyciu złotego standardu kąta kifozy Cobba, uzyskanego na podstawie radiogramów kręgosłupa w pozycji stojącej i standardowego protokołu kifozy piersiowej (T4-T12).
Zespół badawczy wykonał analizy eksploracyjne metodą centroidową do pomiaru kąta Cobba z bocznego zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa oraz zewnętrznym pomiarem kifozy kifozą Debrunnera.
Uczestnicy stali boso z wyprostowanymi kolanami i ramionami podpartymi pod kątem 90° zgięcia; zostali poinstruowani, aby wstrzymać pełny wdech na czas skanowania.
Pomiary zostały wykonane przez przeszkolonego radiologa (BF), który odczytał zdjęcia rentgenowskie sparowane przez uczestnika, ale ślepy na przydział do grup.
Większy kąt Cobba wskazuje na większe nasilenie kifozy.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanym teście wydolności fizycznej (PPT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany Test Wydolności Fizycznej (PPT) jest złożoną miarą funkcji fizycznych starzejących się dorosłych: przejście 50 stóp [15,2 m] po podłodze, zakładanie i zdejmowanie fartucha laboratoryjnego, podnoszenie pensa z podłogi, wstawanie 5 razy z 40,6 cm wysokości [16 cali] krzesła bez użycia rąk, podniesienie 7-funtowej książki na półkę, wejście na jedno piętro schodów i stanie ze złączonymi stopami) oraz 2 dodatkowe zadania bez pomiaru czasu (wchodzenie i schodzenie 4 piętra schody i wykonanie obrotu o 360°). Test obejmuje 9 pozycji funkcjonalnych, po 4 punkty za pozycję; zakres wynosi 0-36 punktów, a wyższe wartości reprezentują wyższą sprawność fizyczną. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji ćwiczeń na kifozę
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej
|
Badacze zmierzą zmianę kąta Cobba na bocznym radiogramie kręgosłupa.
|
1 rok po linii bazowej
|
|
Wpływ interwencji ćwiczeń na drugorzędną miarę funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej
|
Badacze zmierzą zmiany w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą zmodyfikowanego testu wydolności fizycznej (PPT), prędkości chodu, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6-minutowego marszu i siły mięśni prostowników kręgosłupa.
|
1 rok po linii bazowej
|
|
Wpływ interwencji ruchowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Badacze zmierzą zmiany w HRQOL za pomocą kwestionariuszy SRS-30 Towarzystwa Badań nad Skoliozą (domena obrazu własnego) oraz kwestionariuszy PROMIS dotyczących funkcji fizycznych i ogólnego stanu zdrowia.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Wpływ interwencji ruchowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej
|
Badacze zmierzą zmiany w HRQOL za pomocą kwestionariuszy SRS-30 Towarzystwa Badań nad Skoliozą (domena obrazu własnego) oraz kwestionariuszy PROMIS dotyczących funkcji fizycznych i ogólnego stanu zdrowia.
|
1 rok po linii bazowej
|
|
Wpływ interwencji ćwiczeń na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Badacze będą mierzyć zmiany w sile mięśni rdzenia mierzoną za pomocą dynamometru komputerowego Biodex oraz gęstość mięśni rdzenia mierzoną za pomocą ilościowej tomografii komputerowej.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0046955
- R01AG041921-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .