Studie van hyperkyfose, oefening en functie-SHEAF (sheaf)
6 maart 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
We stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren onder 100 mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder met hyperkyfose naar een oefeninterventie die kyfose-specifieke spinale spierversterkende oefeningen omvat in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrolegroep.
De studie zal worden uitgevoerd in vijf golven, met 10 deelnemers aan de oefeninterventie en 10 deelnemers in de controlegroep in elke golf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele interventies zullen gedurende 6 maanden worden gegeven in kleine groepen, drie sessies per week.
Bij baseline en 6 maanden na de ingreep meten we kyfose, fysiek functioneren, spierkracht en dichtheid van de wervelkolom en kwaliteit van leven.
We zullen het effect van de interventie op de co-primaire uitkomsten van kyfose, gemodificeerde Physical Performance Test (PPT) en loopsnelheid beoordelen, gemeten als verandering over 6 maanden.
We zullen ook het effect van de interventie beoordelen op secundaire uitkomsten van fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten als verandering in Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, de Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISe Global Health en fysieke functie en PACE-vragenlijsten.
Verder zullen we onderzoeken of veranderingen in kyfose, spinale spierkracht en/of densiteit het effect van de interventie op verandering in fysiek functioneren mediëren.
Na de interventie van 6 maanden zullen beide groepen hun gebruikelijke activiteit voortzetten en we zullen de duurzaamheid van de effecten van de interventie na 1 jaar follow-up beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar en ouder, kyfosehoek >= 40 graden gemeten met kyphometer, medische goedkeuring van onderzoeksarts en eerstelijnszorgverlener om deel te nemen aan inspanningsinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Loopsnelheid < 0,6 meter/sec, onvermogen om op te staan uit een stoel met armen gekruist voor de borst, pijnlijke wervelfracturen in de afgelopen 3 maanden, 3 of meer valpartijen in het afgelopen jaar, vergevorderde handicap of terminale ziekte, ernstige psychiatrische aandoening, cognitieve stoornissen, alcohol-, drugsmisbruik of verdovende pijnstillers, ongecontroleerde hypertensie, perifere neuropathie geassocieerd met diabetes type I, pijn op de borst, hartinfarct of hartoperatie in de afgelopen 6 maanden, gediagnosticeerde vestibulaire of neurologische aandoening, totale heup- of knievervanging of heupfractuur in de afgelopen 6 maanden, orale glucocorticoïdmedicatie gedurende ≥ 3 maanden in het afgelopen jaar, geen actieve beweging in de thoracale wervelkolom, niet in staat om veiligheidstests uit te voeren, het niet naleven van inloopprocedures: slechte opkomst of gebruik van actigraph, niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kyfose-specifieke spinale oefeningen
Onderzoeker ontwikkelde het interventieprotocol (Kyfose-specifieke spinale oefeningen) van gerichte wervelkolomoefeningen tijdens onze pilotstudie op basis van de literatuur en klinische ervaring. We standaardiseerden het protocol met een geschreven script en een video.
Elke trainingssessie wordt voorafgegaan door lichte aerobe activiteit, afgesloten met een cooling-down en het strekken van de nek, borst en alle ledematen.
Alle deelnemers worden zorgvuldig gecontroleerd om ervoor te zorgen dat alle oefeningen langzaam worden uitgevoerd, met de juiste lichaamshouding en techniek om het risico op letsel te minimaliseren.
|
Onderzoeker ontwikkelde het interventieprotocol (Kyfose-specifieke spinale versterkingsoefeningen) van gerichte wervelkolomoefeningen tijdens onze pilotstudie op basis van de literatuur en klinische ervaring. We standaardiseerden het protocol met een geschreven script en een video.
Elke trainingssessie wordt voorafgegaan door lichte aerobe activiteit, afgesloten met een cooling-down en het strekken van de nek, borst en alle ledematen.
Alle deelnemers worden zorgvuldig gecontroleerd om ervoor te zorgen dat alle oefeningen langzaam worden uitgevoerd, met de juiste lichaamshouding en techniek om het risico op letsel te minimaliseren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De regiegroep gebruikelijke zorg komt eenmaal per maand bijeen voor educatieve lezingen over diverse onderwerpen.
Aan het einde van 6 maanden krijgt elke deelnemer aan de controlegroep een één-op-één-sessie met de fysiotherapeut die de interventieklassen leidde.
|
maandelijkse educatieve lezingen over verschillende onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cobb-hoek van kyfose
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het primaire resultaat is verandering in kyfose vanaf baseline tot 6 maanden, gemeten met behulp van de gouden standaard Cobb-hoek van kyfose afgeleid van staande laterale wervelkolomröntgenfoto's en een gestandaardiseerd protocol voor thoracale kyfose (T4-T12).
Het onderzoeksteam voerde verkennende analyses uit met behulp van de zwaartepuntmethode voor het meten van de Cobb-hoek op een röntgenfoto van de laterale wervelkolom en de Debrunner kyphometer externe meting van kyfose.
Deelnemers stonden blootsvoets met gestrekte knieën en armen ondersteund in 90° flexie; ze kregen de instructie om tijdens de scan volledig in te ademen.
Metingen werden uitgevoerd door een getrainde radioloog (BF) die de röntgenfoto's las die per deelnemer waren gekoppeld, maar blind waren voor groepstoewijzing.
Een grotere Cobb-hoek duidt op meer ernst van de kyfose.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewijzigde fysieke prestatietest (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Modified Physical Performance Test (PPT) is een samengestelde meting van fysiek functioneren bij ouder wordende volwassenen: 15,2 m lopen over de vloer, een laboratoriumjas aan- en uittrekken, een cent van de vloer oppakken, 5 keer opstaan van een 40,6 cm hoge [16in-high] stoel zonder het gebruik van armen, een boek van 7 pond op een plank tillen, een trap opgaan en met de voeten bij elkaar staan) en 2 extra niet-getimede taken (4 trappen op en neer klimmen trappen en een draai van 360° maken). De test omvat 9 functionele items, 4 punten per item; het bereik is 0-36 punten, en hogere waarden vertegenwoordigen een hogere fysieke prestatie. |
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van inspanningsinterventie op kyfose
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline
|
Onderzoekers zullen de verandering in de Cobb-hoek meten op de röntgenfoto van de laterale wervelkolom.
|
1 jaar na baseline
|
|
Effect van inspanningsinterventie op secundaire maatstaf voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline
|
Onderzoekers zullen verandering in fysiek functioneren meten met Modified Physical Performance Test (PPT), loopsnelheid, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuten lopen en spinale extensor spierkracht.
|
1 jaar na baseline
|
|
Effect van inspanningsinterventie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Onderzoekers zullen de verandering in HRQOL meten met de Scoliosis Research Society SRS-30 (self image domain) en PROMIS Physical Function and Global Health vragenlijsten.
|
6 maanden na baseline
|
|
Effect van inspanningsinterventie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline
|
Onderzoekers zullen de verandering in HRQOL meten met de Scoliosis Research Society SRS-30 (self image domain) en PROMIS Physical Function and Global Health vragenlijsten.
|
1 jaar na baseline
|
|
Effect van oefeninterventie op spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Onderzoekers zullen de verandering in de spierkracht van de wervelkolom meten, zoals gemeten met een Biodex computergestuurde dynamometer, en de dichtheid van de wervelkolom, zoals gemeten met kwantitatieve computertomografie.
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0046955
- R01AG041921-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .