Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Hyperkyphosis, Exercise and Function-SHEAF (sheaf)

6. mars 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Vi foreslår å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie blant 100 menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre med hyperkyphose til en treningsintervensjon som inkluderer kyfosespesifikke muskelstyrkende øvelser i ryggraden sammenlignet med en vanlig kontrollgruppe. Studien vil bli gjennomført i fem bølger, med 10 deltakere i treningsintervensjonen og 10 deltakere i kontrollgruppen i hver bølge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De eksperimentelle intervensjonene vil bli gitt i små grupper som møter tre økter per uke i 6 måneder. Ved baseline og 6 måneder etter intervensjonen vil vi måle kyfose, fysisk funksjon, ryggradsmuskelstyrke og -tetthet og livskvalitet. Vi vil vurdere effekten av intervensjonen på co-primære utfall av kyfose, modifisert fysisk ytelsestest (PPT) og ganghastighet målt som endring over 6 måneder. Vi vil også vurdere effekten av intervensjonen på sekundære utfall av fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet, målt som endring i Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISE Global Health og fysisk funksjon og PACE spørreskjemaer. Videre vil vi undersøke om endringer i kyfose, spinal muskelstyrke og/eller tetthet medierer effekten av intervensjonen på endring i fysisk funksjon. Etter 6 måneders intervensjon vil begge gruppene fortsette sin vanlige aktivitet og vi vil vurdere holdbarheten av effektene av intervensjonen ved 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år og eldre, kyfosevinkel >= 40 grader målt med kyfometer, medisinsk godkjenning fra studielege og primærhelsepersonell for å delta i treningsintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ganghastighet <0,6 meter/sek, manglende evne til å reise seg fra en stol med armene i kors ved brystet, smertefulle vertebrale frakturer de siste 3 månedene, 3 eller flere fall det siste året, avansert funksjonshemming eller sluttstadiumsykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, alkohol, narkotikamisbruk eller narkotiske smertestillende medisiner, ukontrollert hypertensjon, perifer nevropati assosiert med type I diabetes, brystsmerter, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene, diagnostisert vestibulær eller nevrologisk lidelse, total hofte- eller kneprotese eller hoftebrudd i løpet av de siste 6 månedene, orale glukokortikoidmedisiner i ≥ 3 måneder det siste året, ingen aktiv bevegelse i brystryggraden, ute av stand til å utføre treningssikkerhetstester, manglende overholdelse av innkjøringsprosedyrer: dårlig oppmøte eller bruk av aktigraf, ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kyphose-spesifikke spinaløvelser
Undersøkeren utviklet intervensjonsprotokollen (kyphose-spesifikke spinaløvelser) for målrettede ryggradsøvelser under pilotstudien vår basert på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserte protokollen med et skriftlig manus og en video. Hver treningsøkt vil bli innledet av lett aerobic aktivitet, avsluttet med nedkjøling og strekking av nakke, bryst og alle ekstremiteter. Alle deltakere vil bli nøye overvåket for å sikre at alle øvelser vil bli utført sakte, med riktig kroppsjustering og teknikk for å minimere risikoen for skade.
Atferdsmessig: Kyphose-spesifikke spinalforsterkende øvelser
Undersøkeren utviklet intervensjonsprotokollen (kyphose-spesifikke spinal styrkeøvelser) for målrettede ryggradsøvelser i løpet av vår pilotstudie basert på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserte protokollen med et skriftlig manus og en video. Hver treningsøkt vil bli innledet av lett aerobic aktivitet, avsluttet med nedkjøling og strekking av nakke, bryst og alle ekstremiteter. Alle deltakere vil bli nøye overvåket for å sikre at alle øvelser vil bli utført sakte, med riktig kroppsjustering og teknikk for å minimere risikoen for skade.
Placebo komparator: Kontroll
Vanlig omsorgskontrollgruppe møtes en gang i måneden til pedagogiske foredrag om ulike tema. På slutten av 6 måneder vil hver kontrollgruppedeltaker få en en-til-en økt med fysioterapeuten som ledet intervensjonstimene.
Annen: Kontroll
månedlige pedagogiske foredrag om ulike temaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cobb Angle of Kyphosis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det primære resultatet er endring i kyfose fra baseline til 6 måneder, målt ved å bruke gullstandarden Cobb-kyphosevinkel utledet fra røntgenbilder av stående lateral ryggrad og en standardisert protokoll for thorax kyfose (T4-T12). Studieteamet utførte utforskende analyser ved å bruke centroid-metoden for å måle Cobb-vinkel fra lateral ryggradsrøntgen og Debrunner-kyphometret ekstern måling av kyfose. Deltakerne sto barbeint med rette knær og armer støttet ved 90° fleksjon; de ble bedt om å holde full inhalasjon under skanningen. Målinger ble gjort av en utdannet radiolog (BF) som leste røntgenbildene paret av deltaker, men blindet for gruppetildeling. En større Cobb-vinkel indikerer mer alvorlighetsgrad av kyfose.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Physical Performance Test (PPT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Modified Physical Performance Test (PPT) er et sammensatt mål på fysisk funksjon hos aldrende voksne: 50 fot [15,2 m] gulvgang, ta på og ta av en laboratoriekrakk, plukke opp en krone fra gulvet, stå opp 5 ganger fra en 40,6 cm høy stol uten bruk av armer, løfte en bok på 7 pund til en hylle, gå opp en trapp og stå med føttene sammen) og 2 ekstra utidsbestemte oppgaver (klatre opp og ned 4 trapper med trapper og utfører en 360° sving).

Testen involverer 9 funksjonelle elementer, 4 poeng per element; området er 0-36 poeng, og høyere verdier representerer en høyere fysisk ytelse.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av treningsintervensjon på kyfose
Tidsramme: 1 år etter baseline
Etterforskere vil måle endring i Cobb-vinkel på røntgenbilde av lateral ryggrad.
1 år etter baseline
Effekt av treningsintervensjon på sekundært mål på fysisk funksjon
Tidsramme: 1 år etter baseline
Undersøkere vil måle endring i fysisk funksjon med Modified Physical Performance Test (PPT), ganghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minutters gange og spinal extensor muskelstyrke.
1 år etter baseline
Effekt av treningsintervensjon på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Etterforskere vil måle endring i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbildedomene) og PROMIS Physical Function and Global Health spørreskjemaer.
6 måneder etter baseline
Effekt av treningsintervensjon på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år etter baseline
Etterforskere vil måle endring i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbildedomene) og PROMIS Physical Function and Global Health spørreskjemaer.
1 år etter baseline
Effekt av treningsintervensjon på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Etterforskere vil måle endring i spinal muskelstyrke målt med et Biodex datastyrt dynamometer, og spinal muskeltetthet målt med kvantitativ computertomografi.
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0046955
  • R01AG041921-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kyphose

Kliniske studier på Kyphose-spesifikke spinalforsterkende øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere