Estudo da Hipercifose, Exercício e Função-SHEAF (sheaf)
6 de março de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Propomos a realização de um estudo randomizado e controlado entre 100 homens e mulheres com 60 anos ou mais com hipercifose para uma intervenção de exercícios que inclui exercícios de fortalecimento muscular espinhal específicos para cifose em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais.
O estudo será conduzido em cinco ondas, com 10 participantes na intervenção de exercícios e 10 participantes no grupo controle em cada onda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As intervenções experimentais serão fornecidas em pequenos grupos com três sessões por semana durante 6 meses.
No início e 6 meses após a intervenção, mediremos cifose, função física, força e densidade muscular da coluna e qualidade de vida.
Avaliaremos o efeito da intervenção nos resultados co-primários de cifose, teste de desempenho físico modificado (PPT) e velocidade de marcha medida como mudança ao longo de 6 meses.
Também avaliaremos o efeito da intervenção nos resultados secundários da função física e qualidade de vida relacionada à saúde, medidos como mudança em Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, the Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISe saúde global e função física e questionários PACE.
Além disso, investigaremos se mudanças na cifose, força muscular espinhal e/ou densidade mediam o efeito da intervenção na mudança da função física.
Após a intervenção de 6 meses, ambos os grupos continuarão suas atividades habituais e avaliaremos a durabilidade dos efeitos da intervenção em 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 60 anos ou mais, ângulo de cifose >= 40 graus medido pelo cifômetro, aprovação médica do médico do estudo e do prestador de cuidados primários para participar da intervenção com exercícios
Critério de exclusão:
- Velocidade da marcha <0,6 metros/seg, incapacidade de se levantar de uma cadeira com os braços cruzados no peito, fraturas vertebrais dolorosas nos últimos 3 meses, 3 ou mais quedas no último ano, incapacidade avançada ou doença terminal, doença psiquiátrica grave, comprometimento cognitivo, abuso de álcool, drogas ou analgésicos narcóticos, hipertensão não controlada, neuropatia periférica associada a diabetes tipo I, dor no peito, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses, distúrbio vestibular ou neurológico diagnosticado, substituição total do quadril ou joelho ou fratura de quadril nos últimos 6 meses, medicamentos glicocorticóides orais por ≥ 3 meses no último ano, nenhum movimento ativo na coluna torácica, incapaz de executar testes de segurança de exercício, falha em cumprir os procedimentos de run-in: baixa frequência ou uso de actigraph, não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de coluna específicos para cifose
O investigador desenvolveu o protocolo de intervenção (exercícios de coluna específicos para cifose) de exercícios de coluna direcionados durante nosso estudo piloto com base na literatura e na experiência clínica. Padronizamos o protocolo com um roteiro escrito e um vídeo.
Cada sessão de exercícios será precedida por atividade aeróbica leve, finalizada com relaxamento e alongamento do pescoço, tórax e todas as extremidades.
Todos os participantes serão cuidadosamente monitorados para garantir que todos os exercícios sejam executados lentamente, com alinhamento corporal e técnica corretos para minimizar o risco de lesões.
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O investigador desenvolveu o protocolo de intervenção (exercícios de fortalecimento da coluna específicos para cifose) de exercícios de coluna direcionados durante nosso estudo piloto com base na literatura e na experiência clínica. Padronizamos o protocolo com um roteiro escrito e um vídeo.
Cada sessão de exercícios será precedida por atividade aeróbica leve, finalizada com relaxamento e alongamento do pescoço, tórax e todas as extremidades.
Todos os participantes serão cuidadosamente monitorados para garantir que todos os exercícios sejam executados lentamente, com alinhamento corporal e técnica corretos para minimizar o risco de lesões.
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Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle de cuidados habituais se reunirá uma vez por mês para palestras educativas sobre diversos temas.
Ao final de 6 meses, cada participante do grupo controle terá uma sessão individual com o fisioterapeuta que estava conduzindo as aulas de intervenção.
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palestras educativas mensais sobre diversos temas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no ângulo de Cobb da cifose
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O desfecho primário é a mudança na cifose desde a linha de base até 6 meses, medida usando o ângulo de cifose padrão-ouro de Cobb derivado de radiografias da coluna lateral em pé e um protocolo padronizado para cifose torácica (T4-T12).
A equipe de estudo realizou análises exploratórias usando o método do centróide para medir o ângulo de Cobb da radiografia lateral da coluna e a medição externa da cifose com o cifômetro Debrunner.
Os participantes ficaram descalços com os joelhos retos e os braços apoiados em 90° de flexão; eles foram instruídos a manter a inspiração completa durante a varredura.
As medições foram feitas por um radiologista treinado (BF) que leu as radiografias pareadas por participante, mas cego para a alocação do grupo.
Um maior ângulo de Cobb indica maior gravidade da cifose.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Desempenho Físico Modificado (PPT)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Teste de Desempenho Físico Modificado (PPT) é uma medida composta da função física em adultos idosos: andar 50 pés [15,2 m], vestir e remover um jaleco, pegar uma moeda do chão, levantar-se 5 vezes de uma altura de 40,6 cm de altura [16in-high] cadeira sem o uso dos braços, levantar um livro de 7 libras para uma prateleira, subir um lance de escada e ficar em pé com os pés juntos) e 2 tarefas adicionais sem tempo (subir e descer 4 lances de escadas e realizando um giro de 360°). O teste envolve 9 itens funcionais, 4 pontos por item; a faixa é de 0 a 36 pontos, e valores mais altos representam maior desempenho físico. |
Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Intervenção com Exercícios na Cifose
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Os investigadores medirão a mudança no ângulo de Cobb na radiografia lateral da coluna.
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1 ano após a linha de base
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Efeito da Intervenção com Exercícios na Medida Secundária da Função Física
Prazo: Linha de base pós 1 ano
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Os investigadores irão medir a mudança na função física com o Teste de Desempenho Físico Modificado (PPT), velocidade de marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, caminhada de 6 minutos e força muscular extensora da coluna.
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Linha de base pós 1 ano
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Efeito da intervenção com exercícios na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base pós 6 meses
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Os investigadores medirão a mudança na QVRS com os questionários SRS-30 da Scoliosis Research Society (auto-imagem) e os questionários PROMIS Physical Function e Global Health.
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Linha de base pós 6 meses
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Efeito da intervenção com exercícios na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 ano após linha de base
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Os investigadores medirão a mudança na QVRS com os questionários SRS-30 da Scoliosis Research Society (auto-imagem) e os questionários PROMIS Physical Function e Global Health.
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1 ano após linha de base
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Efeito da Intervenção com Exercícios na Força Muscular
Prazo: Linha de base pós 6 meses
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Os investigadores medirão a mudança na força muscular espinhal medida com um dinamômetro computadorizado Biodex e a densidade muscular espinhal medida com tomografia computadorizada quantitativa.
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Linha de base pós 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0046955
- R01AG041921-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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