Étude de l'hypercyphose, de l'exercice et de la fonction-SHEAF (sheaf)
6 mars 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Nous proposons de mener un essai randomisé et contrôlé auprès de 100 hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus atteints d'hypercyphose à une intervention d'exercice qui comprend des exercices de renforcement des muscles de la colonne vertébrale spécifiques à la cyphose par rapport à un groupe témoin de soins habituels.
L'étude sera menée en cinq vagues, avec 10 participants dans l'intervention d'exercice et 10 participants dans le groupe témoin dans chaque vague.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions expérimentales seront assurées en petits groupes se réunissant trois séances par semaine pendant 6 mois.
Au départ et 6 mois après l'intervention, nous mesurerons la cyphose, la fonction physique, la force et la densité des muscles de la colonne vertébrale et la qualité de vie.
Nous évaluerons l'effet de l'intervention sur les résultats co-primaires de la cyphose, du test de performance physique modifié (PPT) et de la vitesse de marche mesurée en tant que changement sur 6 mois.
Nous évaluerons également l'effet de l'intervention sur les critères de jugement secondaires de la fonction physique et de la qualité de vie liée à la santé, mesurés en tant que changement dans Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, the Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISe Santé globale et fonction physique et questionnaires PACE.
De plus, nous étudierons si les modifications de la cyphose, de la force et/ou de la densité des muscles rachidiens influent sur l'effet de l'intervention sur la modification de la fonction physique.
Après l'intervention de 6 mois, les deux groupes continueront leur activité habituelle et nous évaluerons la durabilité des effets de l'intervention à 1 an de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 60 ans et plus, angle de cyphose> = 40 degrés mesuré par kyphomètre, approbation médicale du médecin de l'étude et du fournisseur de soins primaires pour participer à l'intervention d'exercice
Critère d'exclusion:
- Vitesse de marche <0,6 mètre/sec, incapacité à se lever d'une chaise avec les bras croisés sur la poitrine, fractures vertébrales douloureuses au cours des 3 derniers mois, 3 chutes ou plus au cours de l'année écoulée, invalidité avancée ou maladie en phase terminale, maladie psychiatrique majeure, troubles cognitifs, alcool, toxicomanie ou analgésiques narcotiques, hypertension non contrôlée, neuropathie périphérique associée au diabète de type I, douleur thoracique, infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des 6 mois précédents, trouble vestibulaire ou neurologique diagnostiqué, arthroplastie totale de la hanche ou du genou ou fracture de la hanche au cours des 6 derniers mois, glucocorticoïdes oraux pendant ≥ 3 mois au cours de l'année écoulée, aucun mouvement actif dans la colonne thoracique, incapacité à exécuter des tests de sécurité à l'effort, non-respect des procédures de rodage : mauvaise assiduité ou utilisation d'un actigraphe, non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices vertébraux spécifiques à la cyphose
L'investigateur a développé le protocole d'intervention (exercices rachidiens spécifiques à la cyphose) d'exercices rachidiens ciblés au cours de notre étude pilote sur la base de la littérature et de l'expérience clinique. Nous avons standardisé le protocole avec un script écrit et une vidéo.
Chaque séance d'exercice sera précédée d'une activité aérobique légère, terminée par un retour au calme et des étirements du cou, de la poitrine et de toutes les extrémités.
Tous les participants seront soigneusement surveillés pour s'assurer que tous les exercices seront exécutés lentement, avec un alignement corporel et une technique corrects pour minimiser les risques de blessure.
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L'enquêteur a développé le protocole d'intervention (exercices de renforcement de la colonne vertébrale spécifiques à la cyphose) d'exercices ciblés de la colonne vertébrale au cours de notre étude pilote sur la base de la littérature et de l'expérience clinique. Nous avons standardisé le protocole avec un script écrit et une vidéo.
Chaque séance d'exercice sera précédée d'une activité aérobique légère, terminée par un retour au calme et des étirements du cou, de la poitrine et de toutes les extrémités.
Tous les participants seront soigneusement surveillés pour s'assurer que tous les exercices seront exécutés lentement, avec un alignement corporel et une technique corrects pour minimiser les risques de blessure.
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Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe de contrôle des soins habituels se réunira une fois par mois pour des conférences éducatives sur divers sujets.
Au bout de 6 mois, chaque participant du groupe témoin aura une séance individuelle avec le physiothérapeute qui dirigeait les cours d'intervention.
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conférences éducatives mensuelles sur divers sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'angle de Cobb de la cyphose
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le critère de jugement principal est le changement de la cyphose de la ligne de base à 6 mois, mesuré à l'aide de l'angle de référence de la cyphose de Cobb dérivé des radiographies latérales du rachis debout et d'un protocole standardisé pour la cyphose thoracique (T4-T12).
L'équipe d'étude a effectué des analyses exploratoires en utilisant la méthode centroïde pour mesurer l'angle de Cobb à partir d'une radiographie latérale de la colonne vertébrale et la mesure externe de la cyphose par le kyphomètre Debrunner.
Les participants se tenaient pieds nus, les genoux tendus et les bras soutenus à 90° de flexion ; on leur a demandé de maintenir une inhalation complète pendant toute la durée de l'analyse.
Les mesures ont été effectuées par un radiologue qualifié (BF) qui a lu les radiographies appariées par participant mais en aveugle à l'attribution des groupes.
Un angle de Cobb plus grand indique une plus grande sévérité de la cyphose.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de performance physique modifié (PPT)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le test de performance physique modifié (PPT) est une mesure composite de la fonction physique chez les adultes vieillissants : 50 pieds [15,2 m] de marche au sol, mettre et retirer une blouse de laboratoire, ramasser un centime du sol, se lever 5 fois d'un 40,6 chaise haute de 16 cm sans utiliser les bras, soulever un livre de 7 lb sur une étagère, monter une volée d'escaliers et se tenir debout, les pieds joints) et 2 tâches supplémentaires non chronométrées (monter et descendre 4 étages de escaliers et effectuer un virage à 360°). Le test comporte 9 items fonctionnels, 4 points par item ; la plage est de 0 à 36 points, et des valeurs plus élevées représentent une performance physique plus élevée. |
Base de référence et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervention d'exercice sur la cyphose
Délai: 1 an après la ligne de base
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Les enquêteurs mesureront le changement d'angle de Cobb sur la radiographie latérale de la colonne vertébrale.
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1 an après la ligne de base
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Effet de l'intervention d'exercice sur la mesure secondaire de la fonction physique
Délai: 1 an après la ligne de base
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Les enquêteurs mesureront l'évolution de la fonction physique avec le test de performance physique modifié (PPT), la vitesse de marche, le démarrage et le départ chronométrés, la position debout chargée chronométrée, la marche de 6 minutes et la force des muscles extenseurs de la colonne vertébrale.
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1 an après la ligne de base
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Effet de l'intervention d'exercice sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Les enquêteurs mesureront les changements dans la QVLS avec les questionnaires SRS-30 (domaine de l'image de soi) de la Société de recherche sur la scoliose et les questionnaires PROMIS sur la fonction physique et la santé mondiale.
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6 mois après la ligne de base
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Effet de l'intervention d'exercice sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 1 an après la ligne de base
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Les enquêteurs mesureront les changements dans la QVLS avec les questionnaires SRS-30 (domaine de l'image de soi) de la Société de recherche sur la scoliose et les questionnaires PROMIS sur la fonction physique et la santé mondiale.
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1 an après la ligne de base
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Effet de l'intervention d'exercice sur la force musculaire
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Les enquêteurs mesureront les changements dans la force musculaire de la colonne vertébrale tels que mesurés avec un dynamomètre informatisé Biodex, et la densité des muscles spinaux telle que mesurée avec la tomodensitométrie quantitative.
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6 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Première publication (Estimation)
18 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0046955
- R01AG041921-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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