Studio dell'ipercifosi, dell'esercizio e della funzione-SHEAF (sheaf)
6 marzo 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato tra 100 uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni con ipercifosi per un intervento di esercizio che includa esercizi di rafforzamento muscolare spinale specifici per la cifosi rispetto a un normale gruppo di controllo.
Lo studio sarà condotto in cinque ondate, con 10 partecipanti all'intervento di esercizio e 10 partecipanti al gruppo di controllo in ciascuna ondata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi sperimentali saranno forniti in piccoli gruppi riuniti tre sessioni a settimana per 6 mesi.
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento, misureremo la cifosi, la funzione fisica, la forza e la densità dei muscoli della colonna vertebrale e la qualità della vita.
Valuteremo l'effetto dell'intervento sugli esiti co-primari di cifosi, Physical Performance Test (PPT) modificato e velocità dell'andatura misurata come cambiamento nell'arco di 6 mesi.
Valuteremo anche l'effetto dell'intervento sugli esiti secondari della funzione fisica e della qualità della vita correlata alla salute, misurati come cambiamento in Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, la Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISe Global Health e questionari sulla funzione fisica e PACE.
Inoltre, indagheremo se i cambiamenti nella cifosi, nella forza e/o nella densità dei muscoli spinali mediano l'effetto dell'intervento sul cambiamento della funzione fisica.
Dopo l'intervento di 6 mesi, entrambi i gruppi continueranno la loro attività abituale e valuteremo la durata degli effetti dell'intervento al follow-up di 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni e oltre, angolo di cifosi >= 40 gradi misurato dal kyphometer, approvazione medica da parte del medico dello studio e del fornitore di cure primarie per partecipare all'intervento di esercizio
Criteri di esclusione:
- Velocità di andatura <0,6 metri/sec, incapacità di alzarsi da una sedia con le braccia incrociate al petto, fratture vertebrali dolorose negli ultimi 3 mesi, 3 o più cadute nell'ultimo anno, disabilità avanzata o malattia allo stadio terminale, grave malattia psichiatrica, deterioramento cognitivo, alcol, abuso di droghe o antidolorifici narcotici, ipertensione incontrollata, neuropatia periferica associata a diabete di tipo I, dolore toracico, infarto del miocardio o intervento chirurgico cardiaco nei 6 mesi precedenti, disturbo vestibolare o neurologico diagnosticato, sostituzione totale dell'anca o del ginocchio o frattura dell'anca nei 6 mesi precedenti, farmaci glucocorticoidi orali per ≥ 3 mesi nell'ultimo anno, nessun movimento attivo nella colonna vertebrale toracica, impossibilità di eseguire i test di sicurezza dell'esercizio, mancato rispetto delle procedure di rodaggio: scarsa frequenza o uso dell'attigrafo, non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi spinali specifici per la cifosi
Lo sperimentatore ha sviluppato il protocollo di intervento (esercizi spinali specifici per la cifosi) di esercizi mirati della colonna vertebrale durante il nostro studio pilota sulla base della letteratura e dell'esperienza clinica. Abbiamo standardizzato il protocollo con una sceneggiatura scritta e un video.
Ogni sessione di esercizi sarà preceduta da una leggera attività aerobica, conclusa con defaticamento e allungamento del collo, del torace e di tutte le estremità.
Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per garantire che tutti gli esercizi vengano eseguiti lentamente, con il corretto allineamento del corpo e la tecnica per ridurre al minimo il rischio di lesioni.
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Lo sperimentatore ha sviluppato il protocollo di intervento (esercizi di rafforzamento spinale specifici per la cifosi) di esercizi mirati della colonna vertebrale durante il nostro studio pilota sulla base della letteratura e dell'esperienza clinica. Abbiamo standardizzato il protocollo con una sceneggiatura scritta e un video.
Ogni sessione di esercizi sarà preceduta da una leggera attività aerobica, conclusa con defaticamento e allungamento del collo, del torace e di tutte le estremità.
Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per garantire che tutti gli esercizi vengano eseguiti lentamente, con il corretto allineamento del corpo e la tecnica per ridurre al minimo il rischio di lesioni.
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Comparatore placebo: Controllo
Il consueto gruppo di controllo delle cure si incontrerà una volta al mese per lezioni didattiche su vari argomenti.
Alla fine dei 6 mesi, ogni partecipante al gruppo di controllo riceverà una sessione individuale con il fisioterapista che guidava le lezioni di intervento.
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lezioni didattiche mensili su vari argomenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo di cifosi di Cobb
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'outcome primario è la variazione della cifosi dal basale a 6 mesi, misurata utilizzando il gold standard dell'angolo di cifosi di Cobb derivato dalle radiografie del rachide laterale in piedi e un protocollo standardizzato per la cifosi toracica (T4-T12).
Il team di studio ha eseguito analisi esplorative utilizzando il metodo del centroide per misurare l'angolo di Cobb dalla radiografia laterale della colonna vertebrale e la misurazione esterna della cifosi con il cifometro di Debrunner.
I partecipanti stavano a piedi nudi con le ginocchia dritte e le braccia sostenute a 90° di flessione; sono stati istruiti a mantenere l'inalazione completa per tutta la durata della scansione.
Le misurazioni sono state effettuate da un radiologo qualificato (BF) che ha letto le radiografie accoppiate per partecipante ma non vedeva l'assegnazione del gruppo.
Un angolo di Cobb maggiore indica una maggiore gravità della cifosi.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test delle prestazioni fisiche modificate (PPT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il Modified Physical Performance Test (PPT) è una misura composita della funzione fisica negli adulti anziani: 50 piedi [15,2 m] di camminata sul pavimento, indossare e rimuovere un camice da laboratorio, raccogliere un penny dal pavimento, alzarsi 5 volte da un 40,6 sedia alta cm [16 pollici] senza l'uso di braccioli, sollevare un libro da 7 libbre su uno scaffale, salire una rampa di scale e stare in piedi con i piedi uniti) e 2 compiti aggiuntivi senza orario (salire e scendere 4 rampe di scale ed eseguire un giro di 360°). Il test prevede 9 item funzionali, 4 punti per item; l'intervallo è compreso tra 0 e 36 punti e valori più alti rappresentano una prestazione fisica più elevata. |
Basale e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intervento dell'esercizio sulla cifosi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nell'angolo di Cobb sulla radiografia laterale della colonna vertebrale.
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1 anno dopo il basale
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Effetto dell'intervento dell'esercizio sulla misura secondaria della funzione fisica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nella funzione fisica con Modified Physical Performance Test (PPT), velocità dell'andatura, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuti di cammino e forza muscolare estensore spinale.
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1 anno dopo il basale
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Effetto dell'intervento sull'attività fisica sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I ricercatori misureranno il cambiamento nella HRQOL con la Scoliosis Research Society SRS-30 (dominio dell'immagine di sé) e i questionari PROMIS sulla funzione fisica e sulla salute globale.
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6 mesi dopo il basale
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Effetto dell'intervento sull'attività fisica sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
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I ricercatori misureranno il cambiamento nella HRQOL con la Scoliosis Research Society SRS-30 (dominio dell'immagine di sé) e i questionari PROMIS sulla funzione fisica e sulla salute globale.
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1 anno dopo il basale
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Effetto dell'intervento dell'esercizio sulla forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nella forza del muscolo spinale misurata con un dinamometro computerizzato Biodex e la densità del muscolo spinale misurata con la tomografia computerizzata quantitativa.
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6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0046955
- R01AG041921-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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