Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Hyperkyphosis, Exercise and Function-SHEAF (sheaf)

6 mars 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Vi föreslår att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie bland 100 män och kvinnor i åldern 60 år eller äldre med hyperkyfos till en träningsintervention som inkluderar kyfosspecifika stärkande övningar i ryggraden jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp. Studien kommer att genomföras i fem vågor, med 10 deltagare i träningsinterventionen och 10 deltagare i kontrollgruppen i varje våg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De experimentella interventionerna kommer att tillhandahållas i små grupper som träffas tre sessioner per vecka under 6 månader. Vid baslinjen och 6 månader efter interventionen kommer vi att mäta kyfos, fysisk funktion, ryggradsmuskelstyrka och täthet samt livskvalitet. Vi kommer att bedöma effekten av interventionen på de co-primära resultaten av kyfos, modifierat fysiskt prestationstest (PPT) och gånghastighet mätt som förändring under 6 månader. Vi kommer också att bedöma effekten av interventionen på sekundära resultat av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet, mätt som förändring i Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISE Global hälsa och fysisk funktion och PACE frågeformulär. Vidare kommer vi att undersöka om förändringar i kyfos, spinal muskelstyrka och/eller densitet medierar effekten av interventionen på förändring av fysisk funktion. Efter den 6 månader långa interventionen kommer båda grupperna att fortsätta sin vanliga aktivitet och vi kommer att bedöma hållbarheten av effekterna av interventionen vid 1-årsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 år och äldre, kyfosvinkel >= 40 grader mätt med kyfometer, medicinskt godkännande från studieläkare och primärvårdsgivare för att delta i träningsintervention

Exklusions kriterier:

  • Gånghastighet <0,6 meter/sek, oförmåga att resa sig från en stol med armarna i kors vid bröstet, smärtsamma kotfrakturer under de senaste 3 månaderna, 3 eller fler fall under det senaste året, avancerad funktionsnedsättning eller sjukdom i slutstadiet, allvarlig psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, alkohol, drogmissbruk eller narkotiska smärtstillande läkemedel, okontrollerad hypertoni, perifer neuropati associerad med typ I-diabetes, bröstsmärtor, hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna, diagnostiserad vestibulär eller neurologisk störning, total höft- eller knäprotes eller höftfraktur inom de senaste 6 månaderna, orala glukokortikoidmediciner i ≥ 3 månader det senaste året, inga aktiva rörelser i bröstryggen, oförmögen att utföra träningssäkerhetstester, underlåtenhet att följa inkörningsprocedurer: dålig närvaro eller användning av actigraph, icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kyphos-specifika ryggradsövningar
Utredaren utvecklade interventionsprotokollet (Kyphos-specifika ryggradsövningar) för riktade ryggradsövningar under vår pilotstudie baserat på litteratur och klinisk erfarenhet. Vi standardiserade protokollet med ett skriftligt manus och en video. Varje träningspass kommer att föregås av lätt aerob aktivitet, avslutad med nedkylning och stretching av nacke, bröst och alla extremiteter. Alla deltagare kommer att övervakas noggrant för att säkerställa att alla övningar kommer att utföras långsamt, med korrekt kroppsinriktning och teknik för att minimera risken för skador.
Beteende: Kyphos-specifika spinalförstärkningsövningar
Utredaren utvecklade interventionsprotokollet (Kyfosis-specifika ryggradsförstärkande övningar) för riktade ryggradsövningar under vår pilotstudie baserat på litteratur och klinisk erfarenhet. Vi standardiserade protokollet med ett skriftligt manus och en video. Varje träningspass kommer att föregås av lätt aerob aktivitet, avslutad med nedkylning och stretching av nacke, bröst och alla extremiteter. Alla deltagare kommer att övervakas noggrant för att säkerställa att alla övningar kommer att utföras långsamt, med korrekt kroppsinriktning och teknik för att minimera risken för skador.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vanlig vårdkontrollgrupp träffas en gång i månaden för pedagogiska föreläsningar i olika ämnen. I slutet av 6 månader kommer varje kontrollgruppsdeltagare att få en en-till-en session med sjukgymnasten som ledde interventionsklasserna.
Övrig: Kontrollera
månatliga pedagogiska föreläsningar i olika ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cobb Angle of Kyphosis
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Det primära resultatet är förändring av kyfos från baslinjen till 6 månader, mätt med hjälp av guldstandarden Cobb kyfosvinkel härledd från stående laterala ryggradsröntgenbilder och ett standardiserat protokoll för thoraxkyphos (T4-T12). Studiegruppen utförde explorativa analyser med användning av centroidmetoden för att mäta Cobb-vinkel från röntgenbild av lateral ryggrad och Debrunner-kyphometern extern mätning av kyfos. Deltagarna stod barfota med raka knän och armarna stödda vid 90° böjning; de instruerades att hålla full inandning under hela skanningen. Mätningar gjordes av en utbildad röntgenläkare (BF) som läste röntgenbilderna parade av deltagare men förblindad för grupptilldelning. En större Cobb-vinkel indikerar svårare kyfos.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Modified Physical Performance Test (PPT)
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Modified Physical Performance Test (PPT) är ett sammansatt mått på fysisk funktion hos åldrande vuxna: 50 fot [15,2 m] golvgång, ta på och ta av en laboratorierock, plocka upp en slant från golvet, stå upp 5 gånger från en 40,6 cm-hög stol utan armar, lyfta en bok på 7 pund till en hylla, klättra en trappa och stå med fötterna ihop) och 2 extra otidsupptagna uppgifter (klättra upp och ner 4 trappsteg). trappor och utför en 360°-sväng).

Testet omfattar 9 funktionella föremål, 4 poäng per föremål; intervallet är 0-36 poäng, och högre värden representerar en högre fysisk prestation.
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av träningsintervention på kyfos
Tidsram: 1 år efter baslinjen
Utredarna kommer att mäta förändringen i Cobb-vinkeln på röntgenbilder av lateral ryggrad.
1 år efter baslinjen
Effekt av träningsintervention på sekundär mätning av fysisk funktion
Tidsram: 1 år efter baslinjen
Utredarna kommer att mäta förändringar i fysisk funktion med Modified Physical Performance Test (PPT), gånghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuters promenad och spinal extensor muskelstyrka.
1 år efter baslinjen
Effekt av träningsintervention på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Utredarna kommer att mäta förändringar i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (självbildsdomän) och PROMIS Physical Function and Global Health frågeformulär.
6 månader efter baslinjen
Effekt av träningsintervention på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 1 år efter baslinjen
Utredarna kommer att mäta förändringar i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (självbildsdomän) och PROMIS Physical Function and Global Health frågeformulär.
1 år efter baslinjen
Effekt av träningsintervention på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Utredarna kommer att mäta förändringar i spinal muskelstyrka mätt med en Biodex datoriserad dynamometer, och spinal muskeltäthet mätt med kvantitativ datortomografi.
6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (Uppskatta)

18 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0046955
  • R01AG041921-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera