治癒を目的とした切除後の残存疾患に対するソラフェニブ (SECURE)
2017年9月22日 更新者：Bayer
治癒を目的とした切除後に残存疾患を有するHCC患者に対するソラフェニブの研究
根治的肝切除は、最大 50% の 5 年生存率で治癒の見込みをもたらす治療選択肢の 1 つです。
しかし、意図せずして、これらの「根治的切除」のかなりの部分が実際には本質的に非根治的であることが判明しました。
実際に非根治的切除を受けた患者の年別生存率は、根治的肝切除術を受けた患者よりもはるかに低かった。
この前向き、非介入、多施設共同研究では、治癒を目的とした切除後に残存病変を有する肝細胞癌（HCC）患者の患者特性、ならびに治療パターン、安全性およびソラフェニブの有効性を観察する予定です。この患者たち。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒目的の切除後に残存疾患を有するHCC患者
説明
包含基準:
- 組織学的にHCCが確認され、治癒を目的とした切除後に残存疾患があり、ソラフェニブによる治療が決定されている患者。
非根治的切除の定義は次のとおりです。
肝腫瘍の破裂または隣接する臓器への浸潤。術中または術後の病理によって確認されます。切除断端陽性、術後の病理により確認。術中または術後の病理によってリンパ節転移が確認された。術後のデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）により残存病変が確認された。静脈および/または胆管の肉眼的/顕微鏡的腫瘍血栓、術中/術後の病理が確認されている。腫瘍の数が 3 以上で、術前 X 線検査 (CT、MRI、または BUS)、術中 BUS、または術後の病理によって確認される。
AFP アルファフェトプロテイン（AFP）は正常の上限（地元の検査機関の範囲による）より高いままであり、手術後少なくとも 2 か月後の地方検査で確認されます。
- 手術後 2 週間以上後に行われる局所放射線検査による適格性スキャン (CT または MRI) による完全奏効 (目に見える残存腫瘍がない) の確認。
- 患者は手術後に定期的に追跡調査を受けなければならず（時間間隔と方法は医師の日々の診療に基づく）、ソラフェニブ治療前の適格性スキャン（CTまたはMRI）によって腫瘍の再発が記録されていない。
- 患者は、医師の判断により、身体的/精神的に手術から回復し、ソラフェニブ療法に耐えられるとみなされる必要があります。
除外基準:
- 除外基準については、承認された現地製品ラベルに従う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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研究者によって決定される治療（用量、期間、修正を含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の特徴：人口統計、ベースラインの特徴、HCCの診断、以前のHCC治療、手術時の腫瘍の状態、肝切除、手術とソラフェニブの間の時間間隔、術後の抗HCC治療（ある場合）、過去の病歴
時間枠：1年まで
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1年まで
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ソラフェニブの治療パターン: ソラフェニブの期間と用量、ソラフェニブの用量変更/中止、併用抗がん療法、観察された放射線学的再発後の治療。
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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年度別の再発率
時間枠：3年まで
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3年まで
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年ごとの生存率
時間枠：3年まで
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3年まで
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再発までの時間 (TTR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月9日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年9月8日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。