치료 의도를 가진 절제 후 잔류 질환에 대한 소라페닙 (SECURE)
2017년 9월 22일 업데이트: Bayer
치료 의도를 가진 절제 후 잔여 질환이 있는 간세포암종 환자에 대한 소라페닙의 조사
근치적 간 절제술은 5년 생존율이 최대 50%인 완치 가능성을 제공하는 치료 옵션 중 하나입니다.
그러나 의도하지 않게 이러한 "급진적 절제술"의 상당 부분이 실제로 본질적으로 비급진적임이 밝혀졌습니다.
실제로 비근치적 절제술을 받은 환자의 경우 연도별 생존율이 근치적 간절제술을 받은 환자보다 훨씬 낮았습니다.
이번 전향적, 비중재적, 다기관 연구에서는 완치적 목적으로 절제술을 시행한 후 잔존암이 있는 간세포암종(HCC) 환자의 환자 특성, 치료 패턴, 치료에 대한 소라페닙의 안전성, 유효성 등을 관찰할 예정이다. 이 환자들.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의도가 있는 절제 후 잔여 질환이 있는 HCC 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간세포암종 환자 및 치료 목적의 절제 후 잔여 질환이 있고 소라페닙으로 치료하기로 결정한 환자.
비근치 절제술의 정의는 다음과 같습니다.
수술 중 또는 수술 후 병리학에 의해 확인된 간 종양 파열 또는 인접 장기 침범; 수술 후 병리학에 의해 확인된 양성 절제연; 수술 중 또는 수술 후 병리학에 의해 확인된 림프절 전이; 수술 후 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 확인된 잔류 병변; 정맥 및/또는 담관의 거시적/현미경적 종양 혈전, 확인된 수술 중/수술 후 병리; 종양의 수 >=3, 수술 전 방사선 검사(CT, MRI 또는 BUS), 수술 중 BUS 또는 수술 후 병리학으로 확인됨.
AFP 알파 태아단백(AFP)은 수술 후 최소 2개월 동안 현지 실험실 테스트에서 확인된 정상 상한치보다 높게 유지됩니다(현지 실험실의 범위에 따름).
- 수술 후 2주 이상 수행된 국소 방사선학적 검토에 의한 적격성 스캔(CT 또는 MRI)에서 완전 반응 확인(눈에 보이는 잔류 종양 없음);
- 환자는 수술 후 정기적으로 추적 관찰되어야 하며(시간 간격 및 방법은 의사의 일상 업무에 기반함) Sorafenib 치료 전에 적격 스캔(CT 또는 MRI)으로 문서화된 종양 재발이 없어야 합니다.
- 환자는 신체적/정신적으로 수술에서 회복되었고 연구원의 판단에 따라 Sorafenib 요법을 견딜 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에 대해 승인된 현지 제품 라벨을 따라야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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연구자가 결정한 치료(용량, 기간, 수정 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 특성: 인구통계학적, 기저 특성, 간세포암종 진단, 이전 간세포암종 치료, 수술 시 종양 상태, 간 절제술, 수술과 소라페닙 사이의 시간 간격, 수술 후 항간세포암종 치료가 있는 경우, 과거 병력
기간: 최대 1년
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최대 1년
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소라페닙의 치료 패턴: 소라페닙의 기간 및 용량, 소라페닙의 용량 조절/중단, 수반되는 항암 요법, 관찰된 방사선 재발 후 치료.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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연도별 재발률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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연도별 생존율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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재발까지의 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16621
- NX1218CN (기타 식별자: company internal)
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소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)에 대한 임상 시험
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