Sorafenibe para doença residual após ressecção com intenção curativa (SECURE)

Critério de inclusão:

• Pacientes com CHC confirmado histologicamente e com doença residual após ressecção com intenção curativa e para os quais foi tomada a decisão de tratar com Sorafenibe.

As definições de ressecção não radical são as seguintes:

Ruptura de tumor hepático ou invasão de órgãos adjacentes, confirmada por patologia intra-operatória ou pós-operatória; Margem de ressecção positiva, confirmada por patologia pós-operatória; Metástase linfonodal confirmada por patologia intra-operatória ou pós-operatória; Lesão residual confirmada por angiografia por subtração digital (DSA) pós-operatória; Trombos tumorais macroscópicos/microscópicos de veia e/ou ducto biliar, patologia intraoperatória/pós-operatória confirmada; Número de tumores >=3, confirmado por inspeção radiográfica pré-operatória (TC, RM ou BUS), BUS intraoperatório ou patologia pós-operatória.

AFP alfa fetoproteína (AFP) permanece acima dos Limites Superiores do Normal (de acordo com a faixa do laboratório local), confirmado por teste de laboratório local pelo menos 2 meses após a cirurgia.

• Confirmação de resposta completa (sem tumor residual visível), no exame de elegibilidade (TC ou RM) por revisão radiológica local, realizada >2 semanas após a cirurgia;
• Os pacientes devem ser acompanhados regularmente após a cirurgia (intervalo de tempo e método com base na prática diária do médico), sem recorrência tumoral documentada por exame de elegibilidade (TC ou RM) antes do tratamento com Sorafenibe;
• Os pacientes devem estar fisicamente/mentalmente recuperados da cirurgia e considerados capazes de tolerar a terapia com Sorafenibe, a critério do investigador;

Critério de exclusão:

• O rótulo do produto local aprovado deve ser seguido para os critérios de exclusão