Sorafenib para la enfermedad residual después de la resección con intención curativa (SECURE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con CHC confirmado histológicamente y con enfermedad residual después de la resección con intención curativa y para quienes se haya tomado la decisión de tratar con Sorafenib.

Las definiciones de resección no radical son las siguientes:

Ruptura de tumor hepático o invasión de órganos adyacentes, confirmada por patología intraoperatoria o posoperatoria; Margen de resección positivo, confirmado por patología postoperatoria; Metástasis en los ganglios linfáticos confirmada por patología intraoperatoria o posoperatoria; Lesión residual confirmada por angiografía por sustracción digital postoperatoria (DSA); Trombos tumorales macroscópicos/microscópicos de vena y/o vía biliar, patología intraoperatoria/postoperatoria confirmada; Número de tumores >=3, confirmados por inspección radiográfica preoperatoria (CT, MRI o BUS), BUS intraoperatoria o patología postoperatoria.

La alfafetoproteína AFP (AFP) permanece por encima de los límites superiores de lo normal (según el rango del laboratorio local), confirmado por una prueba de laboratorio local al menos 2 meses después de la cirugía.

• Confirmación de respuesta completa (sin tumor residual visible), en la exploración de elegibilidad (CT o MRI) por revisión radiológica local, realizada > 2 semanas después de la cirugía;
• Los pacientes deben ser seguidos regularmente después de la cirugía (intervalo de tiempo y método basados ​​en la práctica diaria del médico), no tener recurrencia tumoral documentada por exploración de elegibilidad (CT o MRI) antes del tratamiento con Sorafenib;
• Los pacientes deben haberse recuperado física/mentalmente de la cirugía y ser considerados capaces de tolerar la terapia con Sorafenib, a juicio del investigador;

Criterio de exclusión:

• Se debe seguir la etiqueta del producto local aprobado para los criterios de exclusión.