Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib na chorobę pozostałościową po resekcji z zamiarem wyleczenia (SECURE)

22 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badania sorafenibu u pacjentów z HCC z chorobą resztkową po resekcji z zamiarem wyleczenia

Radykalna resekcja wątroby jest jedną z opcji leczenia dających szansę na wyleczenie z 5-letnim przeżyciem sięgającym 50%. Jednak nieumyślnie spora część tych „radykalnych resekcji” okazała się w rzeczywistości nieradykalna. W przypadku tych pacjentów, którzy faktycznie otrzymali nieradykalną resekcję, ich roczne wskaźniki przeżycia były znacznie niższe niż u tych, którzy otrzymali radykalną hepatektomię. W tym prospektywnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniu planujemy obserwację charakterystyki pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z chorobą resztkową po resekcji z zamiarem wyleczenia, a także schematu leczenia, bezpieczeństwa i skuteczności sorafenibu w leczeniu tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Many Locations, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HCC z chorobą pozostałości po resekcji z zamiarem wyleczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie HCC i chorobą resztkową po resekcji z zamiarem wyleczenia, u których podjęto decyzję o leczeniu sorafenibem.

Definicje resekcji nieradykalnej są następujące:

Pęknięcie guza wątroby lub naciek sąsiedniego narządu, potwierdzone śródoperacyjnym lub pooperacyjnym badaniem patologicznym; Dodatni margines resekcji potwierdzony patologią pooperacyjną; przerzuty do węzłów chłonnych potwierdzone śródoperacyjną lub pooperacyjną patologią; Resztkowa zmiana potwierdzona pooperacyjną cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA); Makroskopowe/mikroskopowe skrzepliny guza żyły i/lub dróg żółciowych, potwierdzona patologia śródoperacyjna/pooperacyjna; Liczba guzów >=3 potwierdzona przedoperacyjnym badaniem radiologicznym (CT, MRI lub BUS), śródoperacyjnym BUS lub patologią pooperacyjną.

AFP alfa-fetoproteina (AFP) pozostaje powyżej górnej granicy normy (zgodnie z zakresem lokalnego laboratorium), co zostało potwierdzone przez lokalny test laboratoryjny co najmniej 2 miesiące po operacji.

  • Potwierdzenie całkowitej odpowiedzi (brak widocznego resztkowego guza) na skanie kwalifikującym (CT lub MRI) przez lokalną kontrolę radiologiczną, wykonaną >2 tygodnie po operacji;
  • Pacjenci muszą być regularnie obserwowani po operacji (przedział czasowy i metoda oparta na codziennej praktyce lekarza), nie mają udokumentowanego nawrotu guza przez badanie kwalifikacyjne (CT lub MRI) przed leczeniem sorafenibem;
  • Według oceny badacza pacjenci muszą fizycznie/psychicznie dojść do siebie po zabiegu chirurgicznym i muszą być uznani za zdolnych do tolerowania leczenia sorafenibem;

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia muszą być zgodne z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
leczenie (w tym dawka, czas trwania, modyfikacja) ustalone przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta: dane demograficzne, charakterystyka wyjściowa, rozpoznanie HCC, wcześniejsze leczenie HCC, stan guza podczas operacji, resekcja wątroby, odstęp czasowy między operacją a sorafenibem, pooperacyjne leczenie anty-HCC, jeśli było stosowane, historia medyczna
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Schemat leczenia Sorafenibem: czas trwania i dawki Sorafenibu, modyfikacja dawki/odstawienie Sorafenibu, jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, leczenie po stwierdzonym nawrocie radiologicznym.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik nawrotów według roku
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
wskaźnik przeżywalności w ciągu roku
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16621
  • NX1218CN (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj