Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib pro reziduální onemocnění po resekci s léčebným záměrem (SECURE)

22. září 2017 aktualizováno: Bayer

Vyšetření sorafenibu u pacientů s HCC, kteří mají reziduální onemocnění po resekci s kurativním záměrem

Radikální resekce jater představuje jednu z možností léčby nabízející perspektivu vyléčení s pětiletým přežitím až 50 %. Neúmyslně se však velká část těchto „radikálních resekcí“ skutečně ukázala jako neradikální. U těchto pacientů, kteří skutečně podstoupili neradikální resekci, byla jejich roční míra přežití mnohem nižší než u pacientů, kteří podstoupili radikální hepatektomii. V této prospektivní, neintervenční, multicentrické studii plánujeme sledovat charakteristiky pacientů pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají reziduální onemocnění po resekci s kurativním záměrem, a také schéma léčby, bezpečnost a účinnost sorafenibu pro tito pacienti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Many Locations, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HCC s reziduálním onemocněním po resekci s kurativním záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným HCC a mají reziduální onemocnění po resekci s kurativním záměrem, u kterých bylo rozhodnuto o léčbě sorafenibem.

Definice neradikální resekce jsou následující:

ruptura jaterního tumoru nebo invaze sousedních orgánů potvrzená intraoperační nebo pooperační patologií; Pozitivní resekční okraj potvrzený pooperační patologií; Metastáza lymfatických uzlin potvrzená intraoperační nebo pooperační patologií; Zbytková léze potvrzená pooperační digitální subtrakční angiografií (DSA); Makroskopické/mikroskopické nádorové tromby žíly a/nebo žlučovodu, potvrzená intraoperační/pooperační patologie; Počet nádorů >=3, potvrzený předoperačním radiografickým vyšetřením (CT, MRI nebo BUS), intraoperačním BUS nebo pooperační patologií.

AFP alfa fetoprotein (AFP) zůstává vyšší než horní hranice normálu (podle rozsahu místní laboratoře), potvrzeno místním laboratorním testem nejméně 2 měsíce po operaci.

  • Potvrzení kompletní odpovědi (žádný viditelný reziduální tumor) na snímku způsobilosti (CT nebo MRI) místním radiologickým vyšetřením, provedeným > 2 týdny po operaci;
  • Pacienti musí být po operaci pravidelně sledováni (časový interval a metoda založená na každodenní praxi lékaře), před léčbou Sorafenibem nemají zdokumentovanou recidivu nádoru pomocí skenu způsobilosti (CT nebo MRI);
  • Pacienti se musí fyzicky/duševně zotavit z chirurgického zákroku a podle posouzení zkoušejícího musí být považováni za schopné tolerovat léčbu sorafenibem;

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení musí být dodržována schváleným místním štítkem produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
léčbu (včetně dávky, trvání, úpravy), o které rozhodl zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristiky pacienta: demografické, základní charakteristika, diagnóza HCC, předchozí léčba HCC, stav nádoru při operaci, resekce jater, časový interval mezi operací a sorafenibem, pooperační léčba anti HCC, pokud existuje, anamnéza
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Schéma léčby sorafenibem: trvání a dávky sorafenibu, úprava dávky/vysazení sorafenibu, současná protinádorová léčba, léčba po pozorované radiologické recidivě.
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a Závažné nežádoucí účinky (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Míra opakování podle roku
Časové okno: do 3 let
do 3 let
míra přežití podle roku
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16621
  • NX1218CN (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit