Sorafenibi jäämäsairauden hoitoon leikkauksen jälkeen parantavalla tarkoituksella (SECURE)
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Sorafenibin tutkimukset HCC-potilaille, joilla on jäännössairaus leikkauksen jälkeen parantavalla tarkoituksella
Radikaalinen maksaresektio on yksi hoitovaihtoehdoista, joka tarjoaa mahdollisuuden parantua 5 vuoden eloonjäämisasteella jopa 50 %.
Kuitenkin tahattomasti melko suuri osa näistä "radikaaleista resektioista" osoittautui luonteeltaan ei-radikaaliseksi.
Näiden potilaiden, jotka todella saivat ei-radikaalin resektion, vuoden eloonjäämisluvut olivat paljon alhaisemmat kuin niillä, joille tehtiin radikaali hepatektomia.
Tässä prospektiivisessa, ei-interventionaalisessa, monikeskustutkimuksessa aiomme tarkkailla sellaisten hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden ominaisuuksia, joilla on jäännössairaus parantavassa tarkoituksessa tehdyn resektion jälkeen, sekä sorafenibin hoitomallia, turvallisuutta ja tehokkuutta. näitä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HCC-potilaat, joilla on jäännössairaus parantavassa tarkoituksessa tehdyn resektion jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HCC ja joilla on hoitotarkoituksessa tehdyn resektion jälkeen jäännössairaus ja joille on tehty päätös Sorafenib-hoidosta.
Ei-radikaalin resektion määritelmät ovat seuraavat:
Maksakasvaimen repeämä tai viereisen elimen invaasio, joka on vahvistettu leikkauksen sisäisellä tai postoperatiivisella patologialla; Positiivinen resektiomarginaali, vahvistettu postoperatiivisella patologialla; Leikkauksen sisäisen tai postoperatiivisen patologian vahvistama imusolmukkeiden etäpesäke; Leikkauksen jälkeisellä digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) vahvistettu jäännösleesio; Laskimo- ja/tai sappitiehyiden makroskooppiset/mikroskooppiset tuumoritukokset, vahvistettu intraoperatiivinen/postoperatiivinen patologia; Kasvainten määrä >=3, vahvistettu preoperatiivisella röntgentutkimuksella (CT, MRI tai BUS), intraoperatiivisella BUS:lla tai postoperatiivisella patologialla.
AFP-alfafetoproteiini (AFP) pysyy normaalin ylärajan yläpuolella (paikallisen laboratorion vaihteluvälin mukaan), mikä on vahvistettu paikallisella laboratoriotestillä vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Täydellisen vasteen varmistus (ei näkyvää jäännöskasvainta) kelpoisuusskannauksella (CT tai MRI) paikallisella radiologisella katsauksella, joka tehtiin yli 2 viikkoa leikkauksen jälkeen;
- Potilaita on seurattava säännöllisesti leikkauksen jälkeen (aikaväli ja menetelmä perustuvat lääkärin päivittäiseen käytäntöön), heillä ei ole dokumentoitua kasvaimen uusiutumista kelpoisuusskannauksella (CT tai MRI) ennen Sorafenib-hoitoa;
- Potilaiden on oltava fyysisesti/psyykkisesti toipuneet leikkauksesta ja heidän on katsottava sietävän sorafenibihoitoa tutkijan harkinnan mukaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksyttyä paikallista tuotemerkkiä on noudatettava poissulkemiskriteereissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
tutkijan päättämä hoito (mukaan lukien annos, kesto, muutos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet: demografiset, lähtötilanteen ominaisuudet, HCC-diagnoosi, aiempi HCC-hoito, kasvaimen tila leikkauksessa, maksan resektio, aikaväli leikkauksen ja sorafenibin välillä, postoperatiivinen anti-HCC-hoito, jos sellainen on, aiempi sairaushistoria
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Sorafenibin hoitomalli: Sorafenibin kesto ja annokset, Sorafenibin annoksen muuttaminen/hoidon lopettaminen, samanaikainen syöpähoito, hoito havaitun radiologisen uusiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Toistuvuus vuosittain
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
eloonjäämisaste vuosittain
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Toistumisen aika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16621
- NX1218CN (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .