Sorafenib per malattia residua dopo resezione con intento curativo (SECURE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con HCC confermato istologicamente e con malattia residua dopo resezione con intento curativo e per i quali è stata presa la decisione di trattare con Sorafenib.

Le definizioni di resezione non radicale sono le seguenti:

Rottura del tumore del fegato o invasione dell'organo adiacente, confermata da patologia intraoperatoria o postoperatoria; Margine di resezione positivo, confermato da patologia postoperatoria; Metastasi linfonodali confermate da patologia intraoperatoria o postoperatoria; Lesione residua confermata da angiografia a sottrazione digitale post-operatoria (DSA); Trombi tumorali macroscopici/microscopici della vena e/o del dotto biliare, patologia intraoperatoria/postoperatoria confermata; Numero di tumori >=3, confermato dall'ispezione radiografica preoperatoria (TC, MRI o BUS), BUS intraoperatorio o patologia postoperatoria.

L'AFP alfa fetoproteina (AFP) rimane superiore ai limiti superiori della norma (secondo l'intervallo del laboratorio locale), confermato dal test di laboratorio locale almeno 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.

• Conferma della risposta completa (nessun tumore residuo visibile), sulla scansione di eleggibilità (TC o RM) mediante revisione radiologica locale, eseguita > 2 settimane dopo l'intervento chirurgico;
• I pazienti devono essere seguiti regolarmente dopo l'intervento chirurgico (intervallo di tempo e metodo basati sulla pratica quotidiana del medico), non hanno recidiva tumorale documentata mediante scansione di idoneità (TC o RM) prima del trattamento con Sorafenib;
• I pazienti devono essersi ripresi fisicamente/mentalmente dall'intervento e ritenuti in grado di tollerare la terapia con Sorafenib, a giudizio dello sperimentatore;

Criteri di esclusione:

• L'etichetta del prodotto locale approvato deve essere seguita per i criteri di esclusione