Sorafenib til restsygdom efter resektion med kurativ hensigt (SECURE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet HCC og har restsygdom efter resektion med kurativ hensigt, og for hvem der er truffet beslutning om at behandle med Sorafenib.

Definitionerne af ikke-radikal resektion er som følger:

Levertumorruptur eller tilstødende organinvasion, bekræftet af intraoperativ eller postoperativ patologi; Positiv resektionsmargin, bekræftet af postoperativ patologi; Lymfeknudemetastase bekræftet ved intraoperativ eller postoperativ patologi; Restlæsion bekræftet ved postoperativ digital subtraktionsangiografi (DSA); Makroskopiske/mikroskopiske tumortromber i vene og/eller galdegang, bekræftet intraoperativ/postoperativ patologi; Antal tumorer >=3, bekræftet ved præoperativ radiografisk inspektion (CT, MR eller BUS), intraoperativ BUS eller postoperativ patologi.

AFP alpha fetoprotein (AFP) forbliver højere end øvre grænser for normal (i henhold til det lokale laboratorieområde), bekræftet af lokal laboratorietest mindst 2 måneder efter operationen.

• Bekræftelse af fuldstændig respons (ingen synlig resterende tumor), på egnethedsscanningen (CT eller MRI) ved lokal radiologisk gennemgang, udført >2 uger efter operationen;
• Patienterne skal følges op regelmæssigt efter operationen (tidsinterval og metode baseret på lægens daglige praksis), har ingen dokumenteret tumortilbagefald ved egnethedsskanning (CT eller MR) før behandling med Sorafenib;
• Patienter skal være fysisk/mentalt restitueret efter operation og anses for at være i stand til at tolerere Sorafenib-behandling efter investigators vurdering;

Ekskluderingskriterier:

• Det godkendte lokale produktmærke skal følges for udelukkelseskriterierne