Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til restsygdom efter resektion med kurativ hensigt (SECURE)

22. september 2017 opdateret af: Bayer

Undersøgelser af Sorafenib til HCC-patienter, der har en restsygdom efter resektion med kurativ hensigt

Radikal leverresektion repræsenterer en af ​​de behandlingsmuligheder, der giver udsigt til helbredelse med 5-års overlevelsesrater på op til 50 %. Men utilsigtet viste en hel del af disse "radikale resektioner" sig faktisk at være ikke-radikale. For disse patienter, som faktisk modtog ikke-radikal resektion, var deres overlevelsesrater efter år meget lavere end dem, der fik radikal hepatektomi. I denne prospektive, ikke-interventionelle, multicenterundersøgelse planlægger vi at observere patientkarakteristika for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har en restsygdom efter resektion med kurativ hensigt, samt behandlingsmønster, sikkerhed og effektivitet af sorafenib for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Many Locations, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCC-patienter med restsygdom efter resektion med helbredende hensigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet HCC og har restsygdom efter resektion med kurativ hensigt, og for hvem der er truffet beslutning om at behandle med Sorafenib.

Definitionerne af ikke-radikal resektion er som følger:

Levertumorruptur eller tilstødende organinvasion, bekræftet af intraoperativ eller postoperativ patologi; Positiv resektionsmargin, bekræftet af postoperativ patologi; Lymfeknudemetastase bekræftet ved intraoperativ eller postoperativ patologi; Restlæsion bekræftet ved postoperativ digital subtraktionsangiografi (DSA); Makroskopiske/mikroskopiske tumortromber i vene og/eller galdegang, bekræftet intraoperativ/postoperativ patologi; Antal tumorer >=3, bekræftet ved præoperativ radiografisk inspektion (CT, MR eller BUS), intraoperativ BUS eller postoperativ patologi.

AFP alpha fetoprotein (AFP) forbliver højere end øvre grænser for normal (i henhold til det lokale laboratorieområde), bekræftet af lokal laboratorietest mindst 2 måneder efter operationen.

  • Bekræftelse af fuldstændig respons (ingen synlig resterende tumor), på egnethedsscanningen (CT eller MRI) ved lokal radiologisk gennemgang, udført >2 uger efter operationen;
  • Patienterne skal følges op regelmæssigt efter operationen (tidsinterval og metode baseret på lægens daglige praksis), har ingen dokumenteret tumortilbagefald ved egnethedsskanning (CT eller MR) før behandling med Sorafenib;
  • Patienter skal være fysisk/mentalt restitueret efter operation og anses for at være i stand til at tolerere Sorafenib-behandling efter investigators vurdering;

Ekskluderingskriterier:

  • Det godkendte lokale produktmærke skal følges for udelukkelseskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
behandling (herunder dosis, varighed, modifikation) besluttet af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientkarakteristika: demografisk, baseline-karakteristik, HCC-diagnose, tidligere HCC-behandling, tumorstatus ved operation, leverresektion, tidsinterval mellem operation og Sorafenib, postoperativ anti-HCC-behandling, hvis nogen, tidligere sygehistorie
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Behandlingsmønster for Sorafenib: Sorafenibs varighed og doser, dosisændring/seponering af Sorafenib, samtidig anti-cancerbehandling, behandling efter observeret radiologisk tilbagefald.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Gentagelsesrate efter år
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
overlevelsesrate efter år
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16621
  • NX1218CN (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner