Сорафениб при остаточной болезни после резекции с лечебной целью (SECURE)

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденным ГЦР и остаточным заболеванием после резекции с лечебной целью, для которых было принято решение о лечении сорафенибом.

Определения нерадикальной резекции следующие:

Разрыв опухоли печени или прорастание в соседний орган, подтвержденный интраоперационной или послеоперационной патологией; Положительный край резекции, подтвержденный послеоперационной патологией; метастазы в лимфатические узлы, подтвержденные интраоперационной или послеоперационной патологией; Остаточное поражение, подтвержденное послеоперационной цифровой субтракционной ангиографией (DSA); Макроскопические/микроскопические опухолевые тромбы вен и/или желчных протоков, подтвержденная интраоперационная/послеоперационная патология; Количество опухолей >=3, подтвержденных предоперационным рентгенологическим исследованием (КТ, МРТ или BUS), интраоперационным BUS или послеоперационной патологией.

Альфа-фетопротеин АФП (АФП) остается выше Верхних пределов нормы (в соответствии с диапазоном местной лаборатории), что подтверждается местным лабораторным тестом по крайней мере через 2 месяца после операции.

• Подтверждение полного ответа (отсутствие видимой остаточной опухоли) при сканировании (КТ или МРТ) при локальном рентгенологическом исследовании, выполненном > 2 недель после операции;
• Пациенты должны регулярно наблюдаться после хирургического вмешательства (интервал времени и метод основаны на ежедневной практике врача), у них не должно быть документально подтвержденного рецидива опухоли с помощью сканирования (КТ или МРТ) до начала лечения сорафенибом;
• По мнению исследователя, пациенты должны физически/психически восстановиться после операции и считаться способными переносить терапию сорафенибом;

Критерий исключения:

• Критерии исключения должны соблюдаться на утвержденной местной этикетке продукта.