Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib voor residuziekte na resectie met curatieve bedoeling (SECURE)

22 september 2017 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoeken van Sorafenib voor HCC-patiënten met residuziekte na resectie met curatieve bedoeling

Radicale leverresectie is een van de behandelingsopties die uitzicht biedt op genezing met 5-jaarsoverlevingspercentages tot 50%. Onbedoeld bleek echter een behoorlijk deel van deze "radicale resectie" toch niet-radicaal van aard te zijn. Voor deze patiënten die daadwerkelijk een niet-radicale resectie ondergingen, waren hun overlevingspercentages per jaar veel lager dan die van degenen die een radicale hepatectomie ondergingen. In deze prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie zijn we van plan om de patiëntkarakteristieken te observeren van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die restziekte hebben na resectie met curatieve intentie, evenals het behandelingspatroon, de veiligheid en effectiviteit van sorafenib voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Many Locations, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HCC-patiënten met restziekte na resectie met curatieve intentie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd HCC en restziekte na resectie met curatieve intentie en voor wie een beslissing is genomen om te behandelen met Sorafenib.

De definities van niet-radicale resectie zijn als volgt:

Levertumorruptuur of invasie van aangrenzende organen, bevestigd door intraoperatieve of postoperatieve pathologie; Positieve resectiemarge, bevestigd door postoperatieve pathologie; Lymfekliermetastasen bevestigd door intraoperatieve of postoperatieve pathologie; Residu-laesie bevestigd door postoperatieve digitale subtractie-angiografie (DSA); Macroscopische/microscopische tumortrombi van ader en/of galwegen, bevestigde intraoperatieve/postoperatieve pathologie; Aantal tumoren >=3, bevestigd door preoperatieve radiografische inspectie (CT, MRI of BUS), intraoperatieve BUS of postoperatieve pathologie.

AFP-alfa-fetoproteïne (AFP) blijft hoger dan de bovengrens van normaal (volgens het bereik van het lokale laboratorium), bevestigd door lokale laboratoriumtests ten minste 2 maanden na de operatie.

  • Bevestiging van volledige respons (geen zichtbare resterende tumor), op de geschiktheidsscan (CT of MRI) door lokale radiologische beoordeling, uitgevoerd> 2 weken na de operatie;
  • Patiënten moeten na de operatie regelmatig worden gecontroleerd (tijdsinterval en methode gebaseerd op de dagelijkse praktijk van de arts), geen gedocumenteerd tumorrecidief hebben op basis van een geschiktheidsscan (CT of MRI) voorafgaand aan de behandeling met Sorafenib;
  • Patiënten moeten lichamelijk/mentaal hersteld zijn van een operatie en geacht worden Sorafenib-therapie te verdragen, naar het oordeel van de onderzoeker;

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de uitsluitingscriteria moet het goedgekeurde lokale productlabel worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
behandeling (inclusief dosis, duur, wijziging) bepaald door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntkarakteristieken: demografie, basislijnkarakteristiek, HCC-diagnose, eerdere HCC-behandeling, tumorstatus bij operatie, leverresectie, tijdsinterval tussen operatie en Sorafenib, eventuele postoperatieve anti-HCC-behandeling, medische voorgeschiedenis
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Behandelingspatroon van Sorafenib: duur en doses van Sorafenib, dosisaanpassing/stopzetting van Sorafenib, gelijktijdige antikankertherapie, behandeling na waargenomen radiologisch recidief.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Herhalingspercentage per jaar
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
overlevingspercentage per jaar
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16621
  • NX1218CN (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren