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Sorafenib pour la maladie résiduelle après résection à visée curative (SECURE)

22 septembre 2017 mis à jour par: Bayer

Enquêtes sur le sorafenib pour les patients atteints de CHC qui ont une maladie résiduelle après une résection à visée curative

La résection hépatique radicale représente une des options thérapeutiques offrant une perspective de guérison avec des taux de survie à 5 ans allant jusqu'à 50 %. Cependant, involontairement, une bonne partie de ces "résections radicales" se sont avérées en fait être de nature non radicale. Pour ces patients qui ont effectivement subi une résection non radicale, leurs taux de survie par an étaient bien inférieurs à ceux qui ont subi une hépatectomie radicale. Dans cette étude prospective, non interventionnelle et multicentrique, nous prévoyons d'observer les caractéristiques des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui présentent une maladie résiduelle après résection à visée curative, ainsi que le schéma de traitement, l'innocuité et l'efficacité du sorafénib pour ces malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Many Locations, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CHC avec maladie résiduelle après résection à visée curative

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec CHC histologiquement confirmé et présentant une maladie résiduelle après résection à visée curative et pour lesquels une décision de traitement par Sorafenib a été prise.

Les définitions de la résection non radicale sont les suivantes :

Rupture tumorale du foie ou invasion d'organes adjacents, confirmée par une pathologie peropératoire ou postopératoire ; Marge de résection positive, confirmée par la pathologie post-opératoire ; métastases ganglionnaires confirmées par une pathologie peropératoire ou postopératoire ; Lésion résiduelle confirmée par angiographie numérique par soustraction (DSA) postopératoire ; Thrombus tumoraux macroscopiques/microscopiques de la veine et/ou des voies biliaires, pathologie peropératoire/postopératoire confirmée ; Nombre de tumeurs > = 3, confirmées par une inspection radiographique préopératoire (CT, IRM ou BUS), une BUS peropératoire ou une pathologie postopératoire.

L'AFP alpha foetoprotéine (AFP) reste supérieure aux limites supérieures de la normale (selon la plage du laboratoire local), confirmée par un test de laboratoire local au moins 2 mois après la chirurgie.

  • Confirmation de la réponse complète (pas de tumeur résiduelle visible), sur le scanner d'éligibilité (CT ou IRM) par examen radiologique local, effectué > 2 semaines après la chirurgie ;
  • Les patients doivent être suivis régulièrement après la chirurgie (intervalle de temps et méthode basés sur la pratique quotidienne du médecin), ne pas avoir de récidive tumorale documentée par scanner d'éligibilité (scanner ou IRM) avant le traitement par Sorafenib ;
  • Les patients doivent avoir récupéré physiquement/mentalement de la chirurgie et être considérés comme capables de tolérer le traitement par Sorafenib, selon le jugement de l'investigateur ;

Critère d'exclusion:

  • L'étiquette du produit local approuvé doit être suivie pour les critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
traitement (y compris dose, durée, modification) décidé par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques du patient : données démographiques, caractéristiques de base, diagnostic de CHC, traitement antérieur du CHC, statut tumoral à l'opération, résection hépatique, intervalle de temps entre la chirurgie et le sorafenib, traitement anti-CHC postopératoire le cas échéant, antécédents médicaux
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Schéma de traitement du Sorafenib : durée et posologies du Sorafenib, modification posologique/arrêt du Sorafenib, traitement anticancéreux concomitant, traitement après récidive radiologique constatée.
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Taux de récidive par année
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
taux de survie par année
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Délai de récidive (TTR)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16621
  • NX1218CN (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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