Sorafenib för restsjukdom efter resektion med kurativ avsikt (SECURE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftad HCC och har kvarstående sjukdom efter resektion med kurativ avsikt och för vilka ett beslut att behandla med Sorafenib har tagits.

Definitionerna av icke-radikal resektion är följande:

Levertumörruptur eller angränsande organinvasion, bekräftad av intraoperativ eller postoperativ patologi; Positiv resektionsmarginal, bekräftad av postoperativ patologi; Lymfkörtelmetastas bekräftad av intraoperativ eller postoperativ patologi; Återstående lesion bekräftad med postoperativ digital subtraktionsangiografi (DSA); Makroskopiska/mikroskopiska tumörtromber i ven och/eller gallgång, bekräftad intraoperativ/postoperativ patologi; Antal tumörer >=3, bekräftat genom preoperativ radiografisk inspektion (CT, MRI eller BUS), intraoperativ BUS eller postoperativ patologi.

AFP alfafetoprotein (AFP) förblir högre än övre normala gränser (enligt det lokala laboratoriets intervall), bekräftat av lokalt laboratorietest minst 2 månader efter operationen.

• Bekräftelse av fullständigt svar (ingen synlig kvarvarande tumör), på behörighetsskanningen (CT eller MRI) genom lokal radiologisk granskning, utförd >2 veckor efter operationen;
• Patienterna måste följas upp regelbundet efter operationen (tidsintervall och metod baserad på läkares dagliga praxis), har inget dokumenterat tumöråterfall genom lämplighetsundersökning (CT eller MRT) före behandling med Sorafenib;
• Patienterna måste ha återhämtat sig fysiskt/mentalt från operation och anses kunna tolerera sorafenibbehandling, enligt utredarens bedömning;

Exklusions kriterier:

• Den godkända lokala produktetiketten måste följas för uteslutningskriterierna