Sorafenib for restsykdom etter reseksjon med kurativ hensikt (SECURE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk bekreftet HCC og har restsykdom etter reseksjon med kurativ hensikt og for hvem det er tatt en beslutning om å behandle med Sorafenib.

Definisjonene av ikke-radikal reseksjon er som følger:

Levertumorruptur eller invasjon av tilstøtende organ, bekreftet av intraoperativ eller postoperativ patologi; Positiv reseksjonsmargin, bekreftet av postoperativ patologi; Lymfeknutemetastase bekreftet ved intraoperativ eller postoperativ patologi; Restlesjon bekreftet ved postoperativ digital subtraksjon angiografi (DSA); Makroskopiske/mikroskopiske tumortromber i vene og/eller gallegang, bekreftet intraoperativ/postoperativ patologi; Antall svulster >=3, bekreftet ved preoperativ radiografisk inspeksjon (CT, MR eller BUS), intraoperativ BUS eller postoperativ patologi.

AFP alpha fetoprotein (AFP) forblir høyere enn øvre grenser for normal (i henhold til lokale laboratorier), bekreftet av lokal laboratorietest minst 2 måneder etter operasjonen.

• Bekreftelse av fullstendig respons (ingen synlig gjenværende svulst), på kvalifiseringsskanningen (CT eller MR) ved lokal radiologisk gjennomgang, utført >2 uker etter operasjonen;
• Pasienter må følges opp regelmessig etter operasjon (tidsintervall og metode basert på legens daglige praksis), har ingen dokumentert tumorresidiv ved kvalifikasjonsskanning (CT eller MR) før behandling med sorafenib;
• Pasienter må ha kommet seg fysisk/mentalt etter operasjonen og anses å være i stand til å tolerere Sorafenib-terapi, etter utrederens vurdering;

Ekskluderingskriterier:

• Den godkjente lokale produktetiketten må følges for eksklusjonskriteriene