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Sorafenib bei Resterkrankungen nach Resektion mit kurativer Absicht (SECURE)

22. September 2017 aktualisiert von: Bayer

Untersuchungen von Sorafenib bei HCC-Patienten, die nach einer Resektion mit kurativer Absicht eine Resterkrankung haben

Die radikale Leberresektion stellt mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von bis zu 50 % eine der Behandlungsoptionen mit Aussicht auf Heilung dar. Ungewollt stellte sich jedoch heraus, dass ein Großteil dieser „radikalen Resektionen“ tatsächlich nicht-radikaler Natur war. Bei diesen Patienten, die tatsächlich eine nicht-radikale Resektion erhielten, waren die jährlichen Überlebensraten viel niedriger als bei denen, die eine radikale Hepatektomie erhielten. In dieser prospektiven, nicht-interventionellen, multizentrischen Studie planen wir, die Patientenmerkmale von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu beobachten, die nach einer Resektion mit kurativer Absicht eine Resterkrankung haben, sowie das Behandlungsmuster, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib für diese Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Many Locations, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HCC-Patienten mit Resterkrankung nach Resektion mit kurativer Absicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem HCC, die nach einer Resektion mit kurativer Absicht eine Resterkrankung haben und für die eine Behandlung mit Sorafenib beschlossen wurde.

Die Definitionen der nicht-radikalen Resektion lauten wie folgt:

Lebertumorruptur oder Invasion benachbarter Organe, bestätigt durch intraoperative oder postoperative Pathologie; Positiver Resektionsrand, bestätigt durch postoperative Pathologie; Lymphknotenmetastasierung durch intraoperative oder postoperative Pathologie bestätigt; Restläsion durch postoperative digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt; Makroskopische/mikroskopische Tumorthromben der Vene und/oder des Gallengangs, bestätigte intraoperative/postoperative Pathologie; Anzahl der Tumoren >=3, bestätigt durch präoperative Röntgenuntersuchung (CT, MRT oder BUS), intraoperative BUS oder postoperative Pathologie.

Das AFP-Alpha-Fetoprotein (AFP) liegt weiterhin über dem oberen Normalwert (gemäß dem Bereich des örtlichen Labors), bestätigt durch einen örtlichen Labortest mindestens 2 Monate nach der Operation.

  • Bestätigung des vollständigen Ansprechens (kein sichtbarer Resttumor) auf dem Eignungsscan (CT oder MRT) durch lokale radiologische Untersuchung, durchgeführt >2 Wochen nach der Operation;
  • Die Patienten müssen nach der Operation regelmäßig nachuntersucht werden (Zeitintervall und Methode basieren auf der täglichen Praxis des Arztes) und dürfen vor der Sorafenib-Behandlung kein dokumentiertes Tumorrezidiv durch Eignungsscan (CT oder MRT) aufweisen.
  • Die Patienten müssen sich körperlich/geistig von der Operation erholt haben und nach Einschätzung des Prüfarztes davon ausgegangen werden, dass sie die Sorafenib-Therapie vertragen können.

Ausschlusskriterien:

  • Für die Ausschlusskriterien muss das genehmigte lokale Produktetikett befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Behandlung (einschließlich Dosis, Dauer, Modifikation), die vom Prüfer festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenmerkmale: demografische Merkmale, Ausgangsmerkmale, HCC-Diagnose, vorherige HCC-Behandlung, Tumorstatus bei der Operation, Leberresektion, Zeitintervall zwischen Operation und Sorafenib, gegebenenfalls postoperative Anti-HCC-Behandlung, Krankengeschichte in der Vergangenheit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Behandlungsmuster von Sorafenib: Dauer und Dosierung von Sorafenib, Dosisanpassung/Absetzen von Sorafenib, begleitende Krebstherapie, Behandlung nach beobachtetem radiologischem Rezidiv.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Wiederholungsrate pro Jahr
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Überlebensrate pro Jahr
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Wiederholung (TTR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16621
  • NX1218CN (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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