骨髄異形成症候群患者におけるデシタビンの有効性と安全性の研究
2016年4月1日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるデシタビンの非盲検多施設共同第 IIIb 相試験
この研究の目的は、中国人患者の骨髄異形成症候群（骨髄の造血細胞が損傷したときに発生する一連の状態の名前）の治療におけるデシタビンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療におけるデシタビンの有効性と安全性を評価するための前向き（主に患者の登録後に収集された定期的な観察を使用して楽しみにしてください）、非盲検（研究に関与するすべての人が割り当てられた薬のアイデンティティを知っている）、第IIIb相研究です。骨髄異形成症候群（MDS）の。
患者は、1:1 の比率で無作為化され (試験薬は偶然に割り当てられます)、3 日間または 5 日間の治療コースのいずれかでデシタビンによる治療を受けます。
3日間の治療コースで最低30人の患者に到達すると、残りの患者はすべて5日間の治療コースに登録されます。
研究の各患者は最低4サイクル治療されました。ただし、完全または部分的な応答には 4 サイクル以上かかる場合があります。
各患者の全試験期間は約 2 年間です。
安全性は、有害事象のモニタリング、身体検査、バイタルサイン測定、心電図、血液学および臨床化学検査によって各患者について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Guangdong、中国
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Hangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Suzhou、中国
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Tianjin、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -骨髄異形成症候群（MDS）デノボ（以前は存在しなかった）またはフレンチアメリカンブリティッシュ（FAB）および国際予後スコアリングシステム（IPSS）の分類に従って二次と診断されている必要があります完全な血球数によって決定される0.5以上(CBC)、骨髄評価および骨髄細胞遺伝学
- -Eastern Oncology Cooperative Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、総ビリルビン、血清クレアチニンでそれぞれ測定される適切な肝機能と腎機能が必要です
- -以前の治療のすべての毒性効果から回復し、最低4週間（患者がニトロソウレアで治療された場合は6週間）化学療法を受けていない必要があります 治験薬の最初の投与前 - 女性は閉経後、または外科的に無菌、または禁欲、または性的に活発な場合は、避妊の効果的な方法を実践している（例、経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術）
除外基準:
- -急性骨髄性白血病の診断を受けてはならない（骨髄芽球が30％を超える） -治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法を受けてはならない -表在性膀胱癌、基底以外の他の以前の癌を持っていてはならない細胞皮膚および子宮頸がん - 関連する自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症および吸引不能骨髄があってはならない研究要件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3日間の投与スケジュール
デシタビンは、15 mg/m2 の用量で 3 時間以内に連続静脈内注入として投与され、3 日間連続して 8 時間ごとに繰り返されます。
サイクルは6週間ごとに繰り返されます。
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デシタビンは、3 日間連続して 8 時間ごとに繰り返される 3 時間の静脈内注入内の持続的静脈内注入として 15 mg/m2 の用量で投与されます。コースごとの総線量は 135 mg/m2 です。
サイクルは6週間ごとに繰り返されます。
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実験的：5日間の投与スケジュール
デシタビンは、20 mg/m2 の用量で 1 時間以内に静脈内注入として、1 日 1 回、連続 5 日間投与されます。
サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。
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デシタビンは、4 週間の治療サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、1 時間の IV 注入として 20 mg/m2 の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総奏効率（ORR）：完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または骨髄完全寛解（mCR）のいずれかを達成した参加者の数 - 国際ワーキンググループ（IWG）2006年反応基準
時間枠：初回投与日から2年間の治療期間の最終投与後30日から42日まで、または中止時
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IWG 2006 応答基準 - CR: 骨髄評価で芽球が 5% 以下 (<=) である。すべての細胞株の正常な成熟 (mCR)、末梢血評価では、ヘモグロビン >= 11 グラム/デシリットル (g/dL)、好中球 >= 1000/mL、血小板 >= 100,000/mL、0% 芽球が示されます。 PR: CR と同じですが、芽球が 50% 以上減少し、骨髄では依然として 5% を超えています。
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初回投与日から2年間の治療期間の最終投与後30日から42日まで、または中止時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的改善率: 完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および血液学的改善 (HI) を達成した参加者の数 - 国際作業部会 (IWG) 2006 回答基準
時間枠：初回投与日から2年間の治療期間の最終投与後30日から42日まで、または中止時
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IWG 2006 応答基準 - CR: 骨髄評価で 5% 以下の芽球が示される。すべての細胞株の正常な成熟 (mCR)、末梢血評価では、ヘモグロビン >= 11 g/dL、好中球 >= 1000/mL、血小板 >= 100,000/mL、芽球 0% が示されています。 PR: CR と同じですが、芽球が 50% 以上減少し、骨髄ではまだ 5% を超えています。 HI: ヘモグロビン増加 >= 1.5 g/dL、血小板増加 >= 30,000/mL (> 20,000/mL から開始)、好中球増加 >= 100% および > 500/μL。
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初回投与日から2年間の治療期間の最終投与後30日から42日まで、または中止時
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細胞遺伝学的奏効率: 細胞遺伝学的奏効 (完全 + 部分的) を達成した参加者の割合。
時間枠：初回投与日から2年間の治療期間の最終投与後30日から42日まで、または中止時
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IWG 2006 応答基準による - 完全な細胞遺伝学的応答: 新しい染色体異常の出現を伴わない染色体異常の消失。部分的な細胞遺伝学的奏効：染色体異常が少なくとも 50% 減少。
臨床反応のステータス - 完全寛解 (CR);骨髄CR（mCR）;部分寛解（PR）。
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初回投与日から2年間の治療期間の最終投与後30日から42日まで、または中止時
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輸血非依存: 輸血非依存の参加者数
時間枠：ベースライン; 2年まで
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参加者が 8 週間以上連続して赤血球 (RBC) または血小板の輸血を受けていない場合、参加者は輸血非依存であると見なされました。
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ベースライン; 2年まで
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入院期間の平均パーセンテージ（研究治療の日数と比較して）
時間枠：2年まで
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入院期間は、研究治療中に参加者が入院した合計日数を研究治療期間で割ったものとして計算されました
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2年まで
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全生存率: 治療の 6 か月間および 12 か月間に生存した参加者の割合。
時間枠：投与日から死亡まで、または最後の患者が登録されてから最大2.5年間の追跡調査が失われるまで
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投与日から死亡まで、または最後の患者が登録されてから最大2.5年間の追跡調査が失われるまで
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欧州がん研究・治療機構のスコアにおけるベースラインから治療終了までの平均変化 生活の質アンケート - コア 30 (EORTC QLQ C-30) 身体機能スケール
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約2年）
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
多項目対策（28項目）と単項目対策2項目の計30項目で構成されています。
複数項目の測定には 4 段階評価が使用され、各項目のスコアは「1 = まったくない」から「4 = 非常に」までの範囲です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
2 項目の測定では、全体的な健康状態と全体的な生活の質に関する質問が含まれ、「1 = 非常に悪い」から「7 = 非常に優れている」までの 7 段階で評価されます。
スコアが低いほど、悪化していることを示します。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い=身体機能のレベルが高い。
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ベースラインから治療終了まで（約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial、Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。