Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности децитабина у пациентов с миелодиспластическим синдромом

1 апреля 2016 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы IIIb децитабина у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности децитабина при лечении миелодиспластического синдрома (название группы состояний, возникающих при повреждении кроветворных клеток костного мозга) у китайских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное (ожидание с использованием периодических наблюдений, собираемых преимущественно после включения пациентов), открытое исследование (все люди, участвующие в исследовании, знают название назначенного препарата), исследование фазы IIIb для оценки эффективности и безопасности децитабина при лечении. миелодиспластического синдрома (МДС). Пациенты рандомизированы (исследуемый препарат назначается случайно) в соотношении 1:1 для получения лечения децитабином либо 3-дневным, либо 5-дневным курсом терапии. Когда для 3-дневного курса терапии будет набрано как минимум 30 пациентов, все остальные пациенты будут зачислены на 5-дневный курс терапии. Каждый пациент в исследовании лечился в течение как минимум 4 циклов; однако полный или частичный ответ может занять более 4 циклов. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно два года. Безопасность каждого пациента будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, гематологических и клинических биохимических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Guangdong, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Suzhou, Китай
      • Tianjin, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть диагностирован миелодиспластический синдром (МДС) denovo (ранее отсутствовавший) или вторичный в соответствии с классификацией франко-американо-британской (FAB) и Международной системы прогностической оценки (IPSS) выше или ниже 0,5 по результатам общего анализа крови. (CBC), оценка костного мозга и цитогенетика костного мозга
  • Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Должна быть адекватная функция печени и почек, определяемая по показателям аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ), общего билирубина и креатинина сыворотки соответственно.
  • Должна выздороветь от всех токсических эффектов предшествующей терапии и не получать никакой химиотерапии в течение как минимум 4 недель (6 недель, если пациентка лечилась препаратами нитрозомочевины) до первой дозы исследуемого препарата. Женщина должна быть в постменопаузе или хирургически бесплоден или воздерживается, или, если ведет половую жизнь, практикует эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизацию партнера-мужчины)

Критерий исключения:

  • Не должны иметь диагноз острого миелоидного лейкоза (более 30% бластов костного мозга) - Не должны получать лучевую терапию в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата - Не должны иметь никакого другого рака в анамнезе, кроме поверхностного рака мочевого пузыря, базального клеток кожи и рака шейки матки - Не должно быть сопутствующей аутоиммунной гемолитической анемии или иммунной тромбоцитопении и инспирируемого костного мозга - Не должно быть психического заболевания или любого другого состояния (например, неконтролируемого сердечного или легочного заболевания, диабета), которое может помешать полному сотрудничеству с требования к изучению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-дневная доза
Децитабин будет вводиться в дозе 15 мг/м2 в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 3-часового периода, повторяемой каждые 8 ​​часов в течение 3 дней подряд. Циклы будут повторяться каждые 6 недель.
Лекарство: Децитабин в дозе 15 мг/м2
Децитабин будет вводиться в дозе 15 мг/м2 в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 3-часовой внутривенной инфузии, повторяемой каждые 8 ​​часов в течение 3 дней подряд. Общая суточная доза составляет 45 мг/м2; Суммарная доза на курс составляет 135 мг/м2. Циклы будут повторяться каждые 6 недель.
Экспериментальный: График приема 5-дневной дозы
Децитабин будет вводиться в дозе 20 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа один раз в день в течение 5 дней подряд. Циклы будут повторяться каждые 4 недели.
Лекарство: Децитабин в дозе 20 мг/м2
Децитабин будет вводиться в дозе 20 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа один раз в день с 1 по 5 дни 4-недельного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ORR): количество участников, достигших либо полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR), либо полной ремиссии костного мозга (mCR) - Критерии ответа Международной рабочей группы (IWG) 2006 г.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30–42 дней после последней дозы 2-летнего периода лечения или до момента прекращения лечения.
Критерии ответа IWG 2006 - CR: оценка костного мозга показывает менее или равное (<=) 5% бластов; нормальное созревание всех клеточных линий (mCR), оценка периферической крови показывает гемоглобин >= 11 грамм на децилитр (г/дл), нейтрофилы >= 1000/мл, тромбоциты >= 100 000/мл, 0% бластов; PR: То же, что и CR, за исключением того, что количество бластов снижается на >=50%, но все еще превышает 5% в костном мозге.
С даты первой дозы до 30–42 дней после последней дозы 2-летнего периода лечения или до момента прекращения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель гематологического улучшения: количество участников, достигших полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) и гематологического улучшения (HI) - Критерии ответа Международной рабочей группы (IWG) 2006 г.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30–42 дней после последней дозы 2-летнего периода лечения или до момента прекращения лечения.
Критерии ответа IWG 2006 - CR: оценка костного мозга показывает <= 5% бластов; нормальное созревание всех клеточных линий (mCR), оценка периферической крови: гемоглобин >= 11 г/дл, нейтрофилы >= 1000/мл, тромбоциты >= 100 000/мл, бласты 0%; PR: То же, что и CR, за исключением того, что количество бластов снижается на >= 50%, но все еще превышает 5% в костном мозге; HI: повышение гемоглобина >= 1,5 г/дл, повышение тромбоцитов >= 30 000/мл (начиная с > 20 000/мл), увеличение нейтрофилов >= 100% и > 500/мкл.
С даты первой дозы до 30–42 дней после последней дозы 2-летнего периода лечения или до момента прекращения лечения.
Частота цитогенетического ответа: процент участников, достигших цитогенетического ответа (полного + частичного) по статусу общего клинического ответа - Критерии ответа Международной рабочей группы (IWG) 2006 г.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30–42 дней после последней дозы 2-летнего периода лечения или до момента прекращения лечения.
По критериям ответа IWG 2006 г. - Полный цитогенетический ответ: исчезновение хромосомной аномалии без появления новых; Частичный цитогенетический ответ: уменьшение хромосомной аномалии не менее чем на 50%. Статус клинического ответа - полная ремиссия (CR); CR костного мозга (mCR); частичная ремиссия (ЧР).
С даты первой дозы до 30–42 дней после последней дозы 2-летнего периода лечения или до момента прекращения лечения.
Независимость от переливания крови: количество участников, которые были независимыми от переливания крови
Временное ограничение: Базовый уровень; до 2 лет
Участник считался независимым от переливания крови, если ему не переливали эритроциты (эритроциты) или тромбоциты в течение 8 недель подряд или более.
Базовый уровень; до 2 лет
Средний процент продолжительности госпитализации (относительно дней лечения в рамках исследования)
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность госпитализации рассчитывали как общее количество дней пребывания участника в больнице во время исследуемого лечения, деленное на продолжительность исследуемого лечения.
До 2 лет
Общий показатель выживаемости: процент участников, выживших в течение 6 месяцев и 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: С даты введения дозы до смерти или выпадения из-под наблюдения в течение 2,5 лет после регистрации последнего пациента.
С даты введения дозы до смерти или выпадения из-под наблюдения в течение 2,5 лет после регистрации последнего пациента.
Среднее изменение от исходного уровня до окончания лечения в баллах опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ C-30) Шкала физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки качества жизни онкологических больных. Он состоит из 30 пунктов, многоэлементного показателя (28 пунктов) и 2 одиночных показателей. Для измерения нескольких пунктов используется 4-балльная шкала, и баллы по каждому пункту варьируются от «1 = совсем нет» до «4 = очень сильно». Более высокие баллы указывают на ухудшение. 2 одноэлементных показателя включают вопросы об общем состоянии здоровья и общем качестве жизни, которые будут оцениваться по 7-балльной шкале от «1 = очень плохое» до «7 = отличное». Более низкие баллы указывают на ухудшение. Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень физического функционирования.
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться