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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la décitabine chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique

1 avril 2016 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Une étude multicentrique ouverte de phase IIIb sur la décitabine chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décitabine dans le traitement du syndrome myélodysplasique (nom d'un groupe d'affections qui surviennent lorsque les cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse sont endommagées) chez des patients chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective (anticipée à l'aide d'observations périodiques recueillies principalement après l'inscription des patients), en ouvert (toutes les personnes impliquées dans l'étude connaissent l'identité du médicament assigné), étude de Phase IIIb pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la décitabine dans le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD). Les patients sont randomisés (médicament à l'étude attribué au hasard) selon un rapport de 1:1 pour recevoir un traitement par décitabine en cure de 3 ou 5 jours. Lorsqu'un minimum de 30 patients est atteint pour un traitement de 3 jours, les autres patients seront tous inscrits à un traitement de 5 jours. Chaque patient de l'étude a été traité pendant au moins 4 cycles ; cependant, une réponse complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ deux ans. La sécurité sera évaluée pour chaque patient par la surveillance des événements indésirables, des examens physiques, des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des tests d'hématologie et de chimie clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Guangdong, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Suzhou, Chine
      • Tianjin, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir reçu un diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD) de novo (auparavant absent) ou secondaire selon la classification franco-américaine-britannique (FAB) et le système de notation pronostique international (IPSS) supérieur ou inférieur à 0,5, tel que déterminé par une numération globulaire complète (CBC), évaluation de la moelle osseuse et cytogénétique de la moelle osseuse
  • Doit avoir un statut de performance du Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) de 0-2
  • Doit avoir une fonction hépatique et rénale adéquate mesurée par l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la bilirubine totale et la créatinine sérique, respectivement
  • Doit avoir récupéré de tous les effets toxiques d'un traitement antérieur et n'avoir reçu aucune chimiothérapie pendant au moins 4 semaines (6 semaines si le patient a été traité avec une nitrosourée) avant la première dose du médicament à l'étude - La femme doit être ménopausée ou opérée stérile, ou abstinent, ou, s'il est sexuellement actif, pratique une méthode efficace de contraception (p. ex., contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin)

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir de diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (plus de 30 % de blastes de la moelle osseuse) - Ne doit pas avoir reçu de radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude - Ne doit pas avoir d'autre cancer antérieur, autre que le cancer superficiel de la vessie, basal cancer cellulaire de la peau et du col de l'utérus - Ne doit pas avoir d'anémie hémolytique auto-immune associée ou de thrombocytopénie immunitaire et de moelle osseuse inaspirable - Ne doit pas avoir de maladie mentale ou toute autre condition (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire non contrôlée, diabète), qui pourrait empêcher exigences des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma posologique sur 3 jours
La décitabine sera administrée à la dose de 15 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue sur une période de 3 heures, répétée toutes les 8 heures pendant 3 jours consécutifs. Les cycles seront répétés toutes les 6 semaines.
Médicament: Décitabine à 15 mg/m2
La décitabine sera administrée à une dose de 15 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant une perfusion intraveineuse de 3 heures, répétée toutes les 8 heures pendant 3 jours consécutifs. La dose totale par jour est de 45 mg/m2 ; La dose totale par cure est de 135 mg/m2. Les cycles seront répétés toutes les 6 semaines.
Expérimental: Schéma posologique sur 5 jours
La décitabine sera administrée à une dose de 20 mg/m2 en perfusion intraveineuse dans l'heure qui suit, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Les cycles seront répétés toutes les 4 semaines.
Médicament: Décitabine à 20 mg/m2
La décitabine sera administrée à une dose de 20 mg/m2 en perfusion IV d'une heure une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de traitement de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) : nombre de participants ayant obtenu une rémission complète (RC), une rémission partielle (RP) ou une rémission complète de la moelle (mCR) - Critères de réponse 2006 du groupe de travail international (IWG)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 à 42 jours après la dernière dose de la période de traitement de 2 ans, ou au moment de l'arrêt
Critères de réponse IWG 2006 - CR : l'évaluation de la moelle osseuse montre un taux inférieur ou égal à (<=) 5 % de blastes ; maturation normale de toutes les lignées cellulaires (mCR), l'évaluation du sang périphérique montre une hémoglobine >= 11 grammes par décilitre (g/dL), des neutrophiles >= 1000/mL, des plaquettes >= 100 000/mL, 0 % de blastes ; PR : Identique à CR, sauf que les blastes diminuent de >= 50 %, toujours supérieur à 5 % dans la moelle osseuse.
De la date de la première dose jusqu'à 30 à 42 jours après la dernière dose de la période de traitement de 2 ans, ou au moment de l'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration hématologique : nombre de participants ayant obtenu une rémission complète (RC), une rémission partielle (RP) et une amélioration hématologique (HI) - Critères de réponse 2006 du Groupe de travail international (IWG)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 à 42 jours après la dernière dose de la période de traitement de 2 ans, ou au moment de l'arrêt
Critères de réponse IWG 2006 - CR : l'évaluation de la moelle osseuse montre <= 5 % de blastes ; maturation normale de toutes les lignées cellulaires (mCR), l'évaluation du sang périphérique montre une hémoglobine >= 11 g/dL, des neutrophiles >= 1000/mL, des plaquettes >= 100 000/mL, 0 % de blastes ; PR : Identique à CR, sauf que les blastes diminuent de >= 50 %, toujours supérieur à 5 % dans la moelle osseuse ; HI : augmentation de l'hémoglobine >= 1,5 g/dL, augmentation des plaquettes >= 30 000/mL (à partir de > 20 000/mL), augmentation des neutrophiles >= 100 % et > 500/μL.
De la date de la première dose jusqu'à 30 à 42 jours après la dernière dose de la période de traitement de 2 ans, ou au moment de l'arrêt
Taux de réponse cytogénétique : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse cytogénétique (complète + partielle) selon l'état de la réponse clinique globale - Critères de réponse 2006 du groupe de travail international (IWG)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 à 42 jours après la dernière dose de la période de traitement de 2 ans, ou au moment de l'arrêt
Selon les critères de réponse IWG 2006 - Réponse cytogénétique complète : disparition de l'anomalie chromosomique sans apparition de nouvelles ; Réponse cytogénétique partielle : réduction d'au moins 50 % de l'anomalie chromosomique. État de la réponse clinique - rémission complète (RC) ; CR de moelle (mCR); rémission partielle (RP).
De la date de la première dose jusqu'à 30 à 42 jours après la dernière dose de la période de traitement de 2 ans, ou au moment de l'arrêt
Indépendance transfusionnelle : nombre de participants qui étaient indépendants de la transfusion
Délai: Base de référence ; jusqu'à 2 ans
Un participant était considéré comme indépendant de la transfusion s'il n'avait reçu aucune transfusion de globules rouges (GR) ou de plaquettes pendant 8 semaines consécutives ou plus.
Base de référence ; jusqu'à 2 ans
Pourcentage moyen de la durée d'hospitalisation (par rapport aux jours de traitement à l'étude)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée d'hospitalisation a été calculée comme le nombre total de jours pendant lesquels un participant est resté à l'hôpital pendant le traitement de l'étude divisé par la durée du traitement de l'étude
Jusqu'à 2 ans
Taux de survie global : Pourcentage de participants qui ont survécu pendant 6 mois et 12 mois de traitement.
Délai: De la date d'administration jusqu'au décès ou perdu de vue jusqu'à 2,5 ans après l'inscription du dernier patient
De la date d'administration jusqu'au décès ou perdu de vue jusqu'à 2,5 ans après l'inscription du dernier patient
Changement moyen entre le début et la fin du traitement dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Échelle de fonctionnement physique Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Délai: Du début à la fin du traitement (environ jusqu'à 2 ans)
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il est composé de 30 items, d'une mesure multi-items (28 items) et de 2 mesures mono-items. Pour la mesure à items multiples, une échelle de 4 points est utilisée et le score pour chaque item va de « 1 = pas du tout » à « 4 = tout à fait ». Des scores plus élevés indiquent une aggravation. La mesure à 2 items comprend une question sur la santé globale et la qualité de vie globale qui seront notées sur une échelle de 7 points allant de « 1 = très mauvais » à « 7 = excellent ». Des scores inférieurs indiquent une aggravation. Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement physique.
Du début à la fin du traitement (environ jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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