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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della decitabina nei pazienti con sindrome mielodisplastica

1 aprile 2016 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase IIIb per la decitabina nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della decitabina nel trattamento della sindrome mielodisplastica (nome di un gruppo di condizioni che si verificano quando le cellule che formano il sangue nel midollo osseo sono danneggiate) nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico (guardare avanti utilizzando osservazioni periodiche raccolte prevalentemente dopo l'arruolamento dei pazienti), in aperto (tutte le persone coinvolte nello studio conoscono l'identità del farmaco assegnato), studio di fase IIIb per valutare l'efficacia e la sicurezza della decitabina nel trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS). I pazienti sono randomizzati (farmaco in studio assegnato casualmente) in rapporto 1:1 per ricevere il trattamento con decitabina per un ciclo di terapia di 3 o 5 giorni. Quando viene raggiunto un minimo di 30 pazienti per un corso di terapia di 3 giorni, il resto dei pazienti verrà arruolato tutti in un corso di terapia di 5 giorni. Ogni paziente nello studio trattato per un minimo di 4 cicli; tuttavia, una risposta completa o parziale può richiedere più di 4 cicli. L'intera durata dello studio per ciascun paziente sarà di circa due anni. La sicurezza sarà valutata per ciascun paziente mediante monitoraggio di eventi avversi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma, ematologia e test di chimica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Guangdong, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Tianjin, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver diagnosticato la sindrome mielodisplastica (MDS) denovo (precedentemente non presente) o secondaria secondo la classificazione di French-American-British (FAB) e International Prognostic Scoring System (IPSS) maggiore o uguale a 0,5 come determinato dall'emocromo completo (CBC), valutazione del midollo osseo e citogenetica del midollo osseo
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) di 0-2
  • Deve avere un'adeguata funzionalità epatica e renale misurata rispettivamente da aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina totale e creatinina sierica
  • Deve essersi ripreso da tutti gli effetti tossici della terapia precedente e non aver ricevuto alcuna chemioterapia per un minimo di 4 settimane (6 settimane se il paziente è stato trattato con una nitrosourea) prima della prima dose del farmaco in studio - La donna deve essere in postmenopausa o operata chirurgicamente sterile, o astinente, o, se sessualmente attivo, pratica un efficace metodo di controllo delle nascite (p. es., contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile)

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (maggiore del 30% di blasti del midollo osseo) - Non deve aver ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio - Non deve avere nessun altro tumore precedente, diverso dal carcinoma superficiale della vescica, basale pelle cellulare e cancro cervicale - Non deve avere anemia emolitica autoimmune associata o trombocitopenia immunitaria e midollo osseo inaspirabile - Non deve avere una malattia mentale o qualsiasi altra condizione (ad es., malattia cardiaca o polmonare non controllata, diabete), che potrebbe impedire la piena collaborazione con il requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma della dose di 3 giorni
La decitabina verrà somministrata alla dose di 15 mg/m2 come infusione endovenosa continua entro un periodo di 3 ore, ripetuta ogni 8 ore per 3 giorni consecutivi. I cicli verranno ripetuti ogni 6 settimane.
Droga: Decitabina a 15 mg/m2
La decitabina verrà somministrata a una dose di 15 mg/m2 come infusione endovenosa continua entro un'infusione endovenosa di 3 ore, ripetuta ogni 8 ore per 3 giorni consecutivi. La dose totale giornaliera è di 45 mg/m2; La dose totale per ciclo è di 135 mg/m2. I cicli verranno ripetuti ogni 6 settimane.
Sperimentale: Programma della dose di 5 giorni
La decitabina verrà somministrata alla dose di 20 mg/m2 mediante infusione endovenosa entro 1 ora, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. I cicli verranno ripetuti ogni 4 settimane.
Droga: Decitabina a 20 mg/m2
La decitabina verrà somministrata a una dose di 20 mg/m2 come infusione endovenosa di 1 ora una volta al giorno nei giorni da 1 a 5, di un ciclo di trattamento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR): numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) o la remissione completa del midollo (mCR) - Criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2006
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30-42 giorni dopo l'ultima dose del periodo di trattamento di 2 anni, o al momento dell'interruzione
Criteri di risposta IWG 2006 - CR: la valutazione del midollo osseo mostra blasti inferiori o uguali a (<=) 5%; normale maturazione di tutte le linee cellulari (mCR), la valutazione del sangue periferico mostra emoglobina >= 11 grammi per decilitro (g/dL), neutrofili >= 1000/mL, piastrine >= 100.000/mL, 0% blasti; PR: Uguale a CR, eccetto che i blasti diminuiscono di >=50%, ancora maggiore del 5% nel midollo osseo.
Dalla data della prima dose fino a 30-42 giorni dopo l'ultima dose del periodo di trattamento di 2 anni, o al momento dell'interruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento ematologico: numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) e il miglioramento ematologico (HI) - Criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2006
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30-42 giorni dopo l'ultima dose del periodo di trattamento di 2 anni, o al momento dell'interruzione
Criteri di risposta IWG 2006 - CR: la valutazione del midollo osseo mostra <= 5% di blasti; normale maturazione di tutte le linee cellulari (mCR), la valutazione del sangue periferico mostra emoglobina >= 11 g/dL, neutrofili >= 1000/mL, piastrine >= 100.000/mL, 0% blasti; PR: Uguale a CR, eccetto che i blasti diminuiscono di >= 50%, ancora maggiore del 5% nel midollo osseo; HI: aumento dell'emoglobina >= 1,5 g/dL, aumento delle piastrine >= 30.000/ml (a partire da > 20.000/ml), aumento dei neutrofili >= 100% e > 500/μL.
Dalla data della prima dose fino a 30-42 giorni dopo l'ultima dose del periodo di trattamento di 2 anni, o al momento dell'interruzione
Tasso di risposta citogenetica: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta citogenetica (completa + parziale) in base allo stato della risposta clinica globale - Criteri di risposta 2006 dell'International Working Group (IWG)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30-42 giorni dopo l'ultima dose del periodo di trattamento di 2 anni, o al momento dell'interruzione
Come da criteri di risposta IWG 2006 - Risposta citogenetica completa: scomparsa dell'anomalia cromosomica senza comparsa di nuove anomalie; Risposta citogenetica parziale: riduzione di almeno il 50% dell'anomalia cromosomica. Stato della risposta clinica - remissione completa (CR); midollo CR (mCR); remissione parziale (PR).
Dalla data della prima dose fino a 30-42 giorni dopo l'ultima dose del periodo di trattamento di 2 anni, o al momento dell'interruzione
Indipendenza dalle trasfusioni: numero di partecipanti che erano indipendenti dalle trasfusioni
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 2 anni
Un partecipante è stato considerato indipendente dalle trasfusioni se non ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi (RBC) o piastrine per 8 settimane consecutive o più.
Linea di base; fino a 2 anni
Percentuale media della durata del ricovero (rispetto ai giorni di trattamento in studio)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata del ricovero è stata calcolata come il numero totale di giorni in cui un partecipante è rimasto in ospedale durante il trattamento in studio diviso per la durata del trattamento in studio
Fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale: percentuale di partecipanti sopravvissuti durante 6 mesi e 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino al decesso o alla perdita al follow-up fino a 2,5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Dalla data di somministrazione fino al decesso o alla perdita al follow-up fino a 2,5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Variazione media dal basale alla fine del trattamento nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa fino a 2 anni)
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. E' composto da 30 item, misura multi-item (28 item) e 2 misure mono-item. Per la misurazione di più elementi, viene utilizzata una scala a 4 punti e il punteggio per ciascun elemento varia da "1 = per niente" a "4 = molto". Punteggi più alti indicano un peggioramento. La misura a 2 voci singole prevede domande sulla salute generale e sulla qualità complessiva della vita che saranno valutate su una scala a 7 punti che va da "1 = molto scarso" a "7 = eccellente". I punteggi più bassi indicano un peggioramento. I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento fisico.
Dal basale alla fine del trattamento (circa fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decitabina a 15 mg/m2

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