Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een effectiviteits- en veiligheidsstudie van decitabine bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

1 april 2016 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Een open-label, multicenter, fase IIIb-onderzoek naar decitabine bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van decitabine bij de behandeling van myelodysplastisch syndroom (naam van een groep aandoeningen die optreden wanneer de bloedvormende cellen in het beenmerg worden beschadigd) bij Chinese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve (vooruitkijkend op basis van periodieke observaties die voornamelijk zijn verzameld na rekrutering van patiënten), open-label (alle mensen die betrokken zijn bij de studie kennen de identiteit van het toegewezen geneesmiddel), fase IIIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van decitabine bij de behandeling te evalueren. van myelodysplastisch syndroom (MDS). Patiënten worden gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel) in een verhouding van 1:1 om een ​​behandeling met decitabine te krijgen in een 3-daagse of 5-daagse kuur. Wanneer minimaal 30 patiënten zijn bereikt voor een 3-daagse kuur, wordt de rest van de patiënten allemaal ingeschreven voor een 5-daagse kuur. Elke patiënt in het onderzoek werd minimaal 4 cycli behandeld; een volledige of gedeeltelijke respons kan echter langer dan 4 cycli duren. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer twee jaar zijn. De veiligheid zal voor elke patiënt worden geëvalueerd door middel van monitoring van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogram, hematologie en klinische chemische testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Guangdong, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gediagnosticeerd zijn met Myelodysplastisch Syndroom (MDS) denovo (eerder niet aanwezig) of secundair volgens de classificatie van Frans-Amerikaans-Britse (FAB) en International Prognostic Scoring System (IPSS) groter dan of gelijk aan 0,5 zoals bepaald door volledig bloedbeeld (CBC), beenmergonderzoek en beenmergcytogenetica
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) van 0-2 hebben
  • Moet een adequate lever- en nierfunctie hebben, gemeten aan de hand van respectievelijk aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), totaal bilirubine en serumcreatinine
  • Moet hersteld zijn van alle toxische effecten van eerdere therapie en geen chemotherapie hebben gekregen gedurende minimaal 4 weken (6 weken als de patiënt is behandeld met een nitrosoureus) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel - Vrouw moet postmenopauzaal of chirurgisch zijn steriel of onthouding, of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner)

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen diagnose van acute myeloïde leukemie hebben (meer dan 30% beenmergontploffing) - Mag geen radiotherapie hebben ondergaan binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel - Mag geen andere eerdere vorm van kanker hebben, behalve oppervlakkige blaaskanker, basaalcarcinoom celhuid- en baarmoederhalskanker - Mag geen geassocieerde auto-immuun hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie en inaspirabel beenmerg hebben - Mag geen psychische aandoening of enige andere aandoening hebben (bijv. ongecontroleerde hart- of longziekte, diabetes), die volledige samenwerking met de studie eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-daags doseringsschema
Decitabine wordt toegediend in een dosis van 15 mg/m2 als een continu intraveneus infuus binnen een periode van 3 uur, elke 8 uur herhaald gedurende 3 opeenvolgende dagen. De cycli worden elke 6 weken herhaald.
Geneesmiddel: Decitabine 15 mg/m2
Decitabine wordt gegeven in een dosis van 15 mg/m2 als een continu intraveneus infuus binnen een intraveneus infuus van 3 uur, gedurende 3 opeenvolgende dagen om de 8 uur herhaald. De totale dosis per dag is 45 mg/m2; De totale dosis per kuur is 135 mg/m2. De cycli worden elke 6 weken herhaald.
Experimenteel: 5-daags doseringsschema
Decitabine wordt toegediend in een dosis van 20 mg/m2 als intraveneuze infusie binnen 1 uur, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen. De cycli worden elke 4 weken herhaald.
Geneesmiddel: Decitabine 20 mg/m2
Decitabine wordt eenmaal daags gegeven in een dosis van 20 mg/m2 als intraveneus infuus van 1 uur op dag 1 tot en met 5 van een behandelingscyclus van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR): aantal deelnemers dat volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) of volledige mergremissie (mCR) heeft bereikt - Responscriteria 2006 van de International Working Group (IWG)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 tot 42 dagen na de laatste dosis van de behandelingsperiode van 2 jaar, of op het moment van stopzetting
IWG 2006 responscriteria - CR: beenmergevaluatie toont minder dan of gelijk aan (<=) 5% blasten; normale rijping van alle cellijnen (mCR), evaluatie van perifeer bloed toont hemoglobine >= 11 gram per deciliter (g/dL), neutrofielen >= 1000/ml, bloedplaatjes >= 100.000/ml, 0% blasten; PR: Hetzelfde als CR, behalve dat het aantal blasten afneemt met >=50%, nog steeds meer dan 5% in het beenmerg.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 tot 42 dagen na de laatste dosis van de behandelingsperiode van 2 jaar, of op het moment van stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hematologische verbetering: aantal deelnemers dat volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en hematologische verbetering (HI) bereikte - Responscriteria 2006 van de International Working Group (IWG)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 tot 42 dagen na de laatste dosis van de behandelingsperiode van 2 jaar, of op het moment van stopzetting
IWG 2006 responscriteria - CR: beenmergevaluatie toont <= 5% blasten; normale rijping van alle cellijnen (mCR), evaluatie van perifeer bloed toont hemoglobine >= 11 g/dl, neutrofielen >= 1000/ml, bloedplaatjes >= 100.000/ml, 0% blasten; PR: Hetzelfde als CR, behalve dat het aantal blasten met >= 50% afneemt, nog steeds meer dan 5% in het beenmerg; HI: toename van hemoglobine van >= 1,5 g/dl, toename van bloedplaatjes van >= 30.000/ml (beginnend met > 20.000/ml), toename van neutrofielen van >= 100% en > 500/μl.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 tot 42 dagen na de laatste dosis van de behandelingsperiode van 2 jaar, of op het moment van stopzetting
Cytogenetische respons: percentage deelnemers dat een cytogenetische respons heeft bereikt (volledig+gedeeltelijk) op basis van de status van de klinische algehele respons - Responscriteria van de International Working Group (IWG) 2006
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 tot 42 dagen na de laatste dosis van de behandelingsperiode van 2 jaar, of op het moment van stopzetting
Volgens IWG 2006 responscriteria - Volledige cytogenetische respons: verdwijnen van de chromosomale afwijking zonder dat er nieuwe verschijnen; Gedeeltelijke cytogenetische respons: Minstens 50% vermindering van de chromosomale afwijking. Status van klinische respons - volledige remissie (CR); merg CR (mCR); gedeeltelijke remissie (PR).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 tot 42 dagen na de laatste dosis van de behandelingsperiode van 2 jaar, of op het moment van stopzetting
Transfusie-onafhankelijkheid: aantal deelnemers dat transfusie-onafhankelijk was
Tijdsspanne: Basislijn; tot 2 jaar
Een deelnemer werd als transfusie-onafhankelijk beschouwd als de deelnemer gedurende 8 opeenvolgende weken of langer geen transfusies van rode bloedcellen (RBC's) of bloedplaatjes had gehad.
Basislijn; tot 2 jaar
Gemiddeld percentage van de duur van ziekenhuisopname (ten opzichte van het aantal dagen studiebehandeling)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur van de ziekenhuisopname werd berekend als het totale aantal dagen dat een deelnemer tijdens de studiebehandeling in het ziekenhuis verbleef, gedeeld door de duur van de studiebehandeling
Tot 2 jaar
Algehele overlevingspercentage: percentage deelnemers dat gedurende 6 maanden en 12 maanden behandeling heeft overleefd.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot overlijden of uitval tot follow-up tot 2,5 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Vanaf de datum van toediening tot overlijden of uitval tot follow-up tot 2,5 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van de behandeling in scores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer tot 2 jaar)
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het is samengesteld uit 30 items, multi-item metingen (28 items) en 2 single-item metingen. Voor de meervoudige itemmeting wordt een 4-puntsschaal gebruikt en de score voor elk item varieert van "1 = helemaal niet" tot "4 = heel veel". Hogere scores wijzen op verslechtering. De 2 single-item meting omvat vragen over de algehele gezondheid en algehele kwaliteit van leven die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van "1 = zeer slecht" tot "7 = uitstekend". Lagere scores wijzen op verslechtering. Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=beter niveau van fysiek functioneren.
Baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren