Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa decytabiny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb decytabiny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania decytabiny w leczeniu zespołu mielodysplastycznego (nazwa grupy stanów, w których dochodzi do uszkodzenia komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym) u pacjentów z Chin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne (spojrzenie w przyszłość na podstawie okresowych obserwacji zbieranych głównie po włączeniu pacjentów), badanie otwarte (wszystkie osoby biorące udział w badaniu znają tożsamość przypisanego leku), badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo decytabiny w leczeniu zespołu mielodysplastycznego (MDS). Pacjenci są losowo przydzielani (lek badany przydzielany przypadkowo) w stosunku 1:1 do leczenia decytabiną w 3-dniowym lub 5-dniowym cyklu terapii. Po osiągnięciu minimum 30 pacjentów na 3-dniowy cykl terapii, pozostali pacjenci zostaną włączeni na 5-dniowy cykl terapii. Każdy pacjent w badaniu był leczony przez co najmniej 4 cykle; jednak całkowita lub częściowa odpowiedź może trwać dłużej niż 4 cykle. Cały czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około dwóch lat. Bezpieczeństwo zostanie ocenione dla każdego pacjenta poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogram, badania hematologiczne i chemię kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Guangdong, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Tianjin, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowany zespół mielodysplastyczny (MDS) denovo (wcześniej nieobecny) lub wtórny zgodnie z klasyfikacją francusko-amerykańsko-brytyjskim (FAB) i International Prognostic Scoring System (IPSS) większy lub mniejszy niż 0,5, określony na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC), ocena szpiku kostnego i cytogenetyka szpiku kostnego
  • Musi mieć status wydajności Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2
  • Musi mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, mierzoną odpowiednio za pomocą transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej i kreatyniny w surowicy
  • Musi ustąpić po wszystkich toksycznych skutkach wcześniejszej terapii i nie otrzymywać żadnej chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni, jeśli pacjent był leczony nitrozomocznikiem) przed pierwszą dawką badanego leku - Kobieta musi być po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym bezpłodne lub abstynentalne lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (powyżej 30% blastów w szpiku kostnym) - Nie może otrzymywać radioterapii w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku - Nie może mieć żadnego innego nowotworu innego niż powierzchowny rak pęcherza moczowego, podstawy komórek skóry i raka szyjki macicy - Nie może mieć współistniejącej niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej lub małopłytkowości immunologicznej i szpiku kostnego nie do aspiracji - Nie może mieć choroby psychicznej ani żadnego innego stanu (np. niekontrolowanej choroby serca lub płuc, cukrzycy), który mógłby uniemożliwić pełną współpracę z wymagania dotyczące studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-dniowy schemat dawkowania
Decytabina będzie podawana w dawce 15 mg/m2 pc. w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, powtarzanym co 8 godzin przez 3 kolejne dni. Cykle będą powtarzane co 6 tygodni.
Lek: Decytabina w dawce 15 mg/m2
Decytabina będzie podawana w dawce 15 mg/m2 pc. w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, powtarzanym co 8 godzin przez 3 kolejne dni. Całkowita dawka dobowa wynosi 45 mg/m2; Całkowita dawka na kurs wynosi 135 mg/m2 pc. Cykle będą powtarzane co 6 tygodni.
Eksperymentalny: 5-dniowy schemat dawkowania
Decytabina będzie podawana w dawce 20 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, raz na dobę przez 5 kolejnych dni. Cykle będą powtarzane co 4 tygodnie.
Lek: Decytabina w dawce 20 mg/m2
Decytabina będzie podawana w dawce 20 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym raz dziennie w dniach od 1 do 5 4-tygodniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub całkowitą remisję szpiku kostnego (mCR) — kryteria odpowiedzi International Working Group (IWG) 2006
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 do 42 dni po ostatniej dawce 2-letniego okresu leczenia lub do momentu przerwania leczenia
Kryteria odpowiedzi IWG 2006 – CR: ocena szpiku kostnego wykazuje mniej niż lub równo (<=) 5% blastów; prawidłowe dojrzewanie wszystkich linii komórkowych (mCR), ocena krwi obwodowej wykazuje stężenie hemoglobiny >= 11 gramów na decylitr (g/dl), neutrofile >= 1000/ml, płytki krwi >= 100 000/ml, 0% blastów; PR: To samo co CR, z tym wyjątkiem, że blasty zmniejszają się o >=50%, nadal o ponad 5% w szpiku kostnym.
Od daty pierwszej dawki do 30 do 42 dni po ostatniej dawce 2-letniego okresu leczenia lub do momentu przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy hematologicznej: liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) i poprawę hematologiczną (HI) — Międzynarodowa Grupa Robocza (IWG) 2006 Kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 do 42 dni po ostatniej dawce 2-letniego okresu leczenia lub do momentu przerwania leczenia
Kryteria odpowiedzi IWG 2006 - CR: ocena szpiku kostnego wykazuje <= 5% blastów; prawidłowe dojrzewanie wszystkich linii komórkowych (mCR), w badaniu krwi obwodowej hemoglobina >= 11 g/dl, neutrofile >= 1000/ml, płytki krwi >= 100 000/ml, 0% blastów; PR: To samo co CR, z wyjątkiem zmniejszenia liczby blastów o >= 50%, nadal o ponad 5% w szpiku kostnym; HI: wzrost hemoglobiny >= 1,5 g/dl, wzrost liczby płytek >= 30 000/ml (począwszy od > 20 000/ml), wzrost liczby neutrofili >= 100% i > 500/μl.
Od daty pierwszej dawki do 30 do 42 dni po ostatniej dawce 2-letniego okresu leczenia lub do momentu przerwania leczenia
Odsetek odpowiedzi cytogenetycznej: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź cytogenetyczną (całkowitą + częściową) według statusu ogólnej odpowiedzi klinicznej — kryteria odpowiedzi International Working Group (IWG) 2006
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 do 42 dni po ostatniej dawce 2-letniego okresu leczenia lub do momentu przerwania leczenia
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006 - Całkowita odpowiedź cytogenetyczna: zanik aberracji chromosomowej bez pojawienia się nowych; Częściowa odpowiedź cytogenetyczna: Co najmniej 50% redukcja nieprawidłowości chromosomalnych. Status odpowiedzi klinicznej – całkowita remisja (CR); CR szpiku (mCR); częściowa remisja (PR).
Od daty pierwszej dawki do 30 do 42 dni po ostatniej dawce 2-letniego okresu leczenia lub do momentu przerwania leczenia
Niezależność od transfuzji: liczba uczestników, którzy byli niezależni od transfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 2 lat
Uczestnik był uważany za niezależnego od transfuzji, jeśli uczestnik nie miał transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub płytek krwi przez 8 kolejnych tygodni lub dłużej.
Linia bazowa; do 2 lat
Średni odsetek czasu trwania hospitalizacji (w stosunku do liczby dni leczenia w ramach badania)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania hospitalizacji obliczono jako całkowitą liczbę dni pobytu uczestnika w szpitalu podczas badanego leczenia podzieloną przez czas trwania badanego leczenia
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia: odsetek uczestników, którzy przeżyli w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy leczenia.
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do śmierci lub utraty do okresu obserwacji do 2,5 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Od daty podania dawki do śmierci lub utraty do okresu obserwacji do 2,5 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Skala Funkcjonowania Fizycznego
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (w przybliżeniu do 2 lat)
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Składa się z 30 itemów, miary wieloitemowej (28 itemów) i 2 miary jednoitemowej. W przypadku pomiaru wielu pozycji stosowana jest 4-punktowa skala, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od „1 = wcale” do „4 = bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. 2 jednoelementowe narzędzie obejmuje pytanie o ogólny stan zdrowia i ogólną jakość życia, które będą oceniane na 7-stopniowej skali od „1 = bardzo źle” do „7 = doskonale”. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania fizycznego.
Od początku leczenia do końca leczenia (w przybliżeniu do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj