Um estudo de eficácia e segurança da decitabina em pacientes com síndrome mielodisplásica

Critério de inclusão:

• Deve ter diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica (SMD) denovo (anteriormente não presente) ou secundário de acordo com a classificação de Franco-Americano-Britânico (FAB) e Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS) maior ou igual a 0,5 conforme determinado por hemograma completo (CBC), avaliação da medula óssea e citogenética da medula óssea
• Deve ter um status de desempenho do Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) de 0-2
• Deve ter função hepática e renal adequadas, conforme medido pela aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), bilirrubina total e creatinina sérica, respectivamente
• Deve ter se recuperado de todos os efeitos tóxicos da terapia anterior e não ter recebido nenhuma quimioterapia por um período mínimo de 4 semanas (6 semanas se o paciente foi tratado com nitrosoureias) antes da primeira dose do medicamento do estudo - A mulher deve estar na pós-menopausa ou ser submetida a cirurgia estéril ou abstinente, ou, se sexualmente ativo, pratica um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, anticoncepcionais orais, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino)

Critério de exclusão:

• Não deve ter diagnóstico de leucemia mielóide aguda (mais de 30% de blastos de medula óssea) - Não deve ter recebido radioterapia 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo - Não deve ter nenhum outro câncer anterior, exceto câncer de bexiga superficial, basal pele celular e câncer cervical - Não deve ter anemia hemolítica autoimune associada ou trombocitopenia imune e medula óssea inaspirada - Não deve ter uma doença mental ou qualquer outra condição (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar não controlada, diabetes), que possa impedir a cooperação total com o requisitos de estudo.