Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Avoin, monikeskus, vaiheen IIIb tutkimus desitabiinista potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida desitabiinin tehokkuutta ja turvallisuutta myelodysplastisen oireyhtymän (luuytimen verta muodostavien solujen vaurioituessa ilmenevien sairauksien ryhmän nimi) hoidossa kiinalaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen (odottele eteenpäin käyttämällä säännöllisiä havaintoja, jotka kerätään pääasiassa potilaiden rekisteröinnin jälkeen), avoin tutkimus (kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt tietävät määrätyn lääkkeen), vaiheen IIIb tutkimus desitabiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidossa. myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS). Potilaat satunnaistetaan (tutkimuslääke määrätty sattumalta) suhteessa 1:1 saamaan desitabiinihoitoa joko 3- tai 5-päiväisenä. Kun vähintään 30 potilasta saavutetaan 3 päivän hoitojaksolle, loput potilaat otetaan kaikki 5 päivän hoitojaksoon. Kutakin tutkimuksen potilasta hoidettiin vähintään 4 sykliä; täydellinen tai osittainen vaste voi kuitenkin kestää kauemmin kuin 4 sykliä. Jokaisen potilaan koko tutkimuksen kesto on noin kaksi vuotta. Jokaisen potilaan turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia, fyysisiä tutkimuksia, elintoimintojen mittauksia, EKG-, hematologisia ja kliinisen kemian testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Guangdong, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Suzhou, Kiina
      • Tianjin, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on täytynyt diagnosoida myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) denovo (aiemmin ei ollut) tai toissijainen ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) ja kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) luokituksen mukaan, joka on suurempi tai eaul 0,5 määritettynä täydellisestä verenkuvasta (CBC), luuytimen arviointi ja luuytimen sytogenetiikka
  • On oltava Eastern Oncology Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2
  • Maksan ja munuaisten on oltava riittävät mitattuna aspartaattitransaminaasien (AST), alaniinitransaminaasien (ALT), kokonaisbilirubiinin ja seerumin kreatiniinin avulla.
  • Hänen on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista eikä hän ole saanut kemoterapiaa vähintään 4 viikkoon (6 viikkoon, jos potilasta on hoidettu nitrosourealla) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta - Naisen on oltava postmenopausaalinen tai kirurginen steriili tai pidättyväinen tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla ei saa olla akuutin myelooisen leukemian diagnoosia (yli 30 % luuytimen blasteja) - Ei saa olla saanut sädehoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta - Ei saa olla aiempaa muuta syöpää, paitsi pinnallinen virtsarakon syöpä, perussyöpä solu-iho- ja kohdunkaulansyöpä - Ei saa liittyä autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa tai immuunitrombosytopeniaa ja hengittämätöntä luuydintä - Ei saa olla mielisairautta tai muuta tilaa (esim. hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus, diabetes), joka voisi estää täyden yhteistyön opiskeluvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 päivän annosaikataulu
Desitabiinia annetaan annoksena 15 mg/m2 jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin kuluessa, toistetaan 8 tunnin välein 3 peräkkäisenä päivänä. Syklit toistetaan 6 viikon välein.
Lääke: Desitabiini 15 mg/m2
Desitabiinia annetaan 15 mg/m2 jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin suonensisäisenä infuusiona, joka toistetaan 8 tunnin välein kolmena peräkkäisenä päivänä. Kokonaisannos päivässä on 45 mg/m2; Kurssin kokonaisannos on 135 mg/m2. Syklit toistetaan 6 viikon välein.
Kokeellinen: 5 päivän annosaikataulu
Desitabiinia annetaan annoksena 20 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin sisällä kerran vuorokaudessa viiden peräkkäisen päivän ajan. Syklit toistetaan 4 viikon välein.
Lääke: Desitabiini 20 mg/m2
Desitabiinia annetaan annoksena 20 mg/m2 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona kerran päivässä 4 viikon hoitojakson päivinä 1–5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR): niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat joko täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) tai luuytimen täydellisen remission (mCR) - International Working Group (IWG) 2006 vastekriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä 30–42 päivään 2 vuoden hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamisen jälkeen
IWG 2006 vastekriteerit - CR: luuytimen arviointi osoittaa vähemmän tai yhtä suuria kuin (<=) 5 % blasteja; kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen (mCR), perifeerisen veren arviointi osoittaa hemoglobiinin >= 11 grammaa desilitraa kohden (g/dl), neutrofiilit >= 1000/ml, verihiutaleet >= 100 000/ml, 0 % blasteja; PR: Sama kuin CR, paitsi että blastit vähenevät >=50%, edelleen yli 5% luuytimessä.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä 30–42 päivään 2 vuoden hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen paranemisaste: osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) ja hematologisen paranemisen (HI) - Kansainvälinen työryhmä (IWG) 2006 vastekriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä 30–42 päivään 2 vuoden hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamisen jälkeen
IWG 2006 vastekriteerit - CR: luuytimen arviointi osoittaa <= 5 % blasteja; kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen (mCR), perifeerisen veren arviointi osoittaa hemoglobiinin >= 11 g/dl, neutrofiilit >= 1000/ml, verihiutaleet >= 100 000/ml, 0 % blasteja; PR: Sama kuin CR, paitsi että blastit vähenevät >= 50 %, edelleen yli 5 % luuytimessä; HI: hemoglobiinin nousu >= 1,5 g/dl, verihiutaleiden nousu >= 30 000/ml (alkaen > 20 000/ml), neutrofiilien nousu >= 100 % ja > 500/µl.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä 30–42 päivään 2 vuoden hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamisen jälkeen
Sytogeneettinen vasteprosentti: Sytogeneettisen vasteen (täydellinen + osittainen) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kliinisen kokonaisvasteen tilan mukaan - International Working Group (IWG) 2006 vastekriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä 30–42 päivään 2 vuoden hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamisen jälkeen
IWG 2006 -vastekriteerien mukaan - Täydellinen sytogeneettinen vaste: kromosomipoikkeavuuden katoaminen ilman uusien ilmaantumista; Osittainen sytogeneettinen vaste: Kromosomipoikkeavuuden väheneminen vähintään 50 %. Kliinisen vasteen tila - täydellinen remissio (CR); luuytimen CR (mCR); osittainen remissio (PR).
Ensimmäisen annoksen antopäivästä 30–42 päivään 2 vuoden hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamisen jälkeen
Verensiirrosta riippumattomuus: verensiirrosta riippumattomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 2 vuotta
Osallistujan katsottiin olevan verensiirrosta riippumaton, jos osallistujalle ei ollut suoritettu punasolujen tai verihiutaleiden siirtoja 8 peräkkäiseen viikkoon tai pidempään.
Perustaso; jopa 2 vuotta
Keskimääräinen prosenttiosuus sairaalahoidon kestosta (suhteessa opintohoitopäiviin)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sairaalahoidon kesto laskettiin jakamalla tutkimushoidon aikana sairaalassaolopäivien kokonaismäärä tutkimushoidon kestolla
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät hengissä 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon aikana.
Aikaikkuna: Annostuspäivästä kuolemaan tai seurantaan menetettyyn 2,5 vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Annostuspäivästä kuolemaan tai seurantaan menetettyyn 2,5 vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pisteissä - Core 30 (EORTC QLQ C-30) fyysinen toiminta-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 2 vuotta)
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 30 kohteesta, usean kohteen mittasta (28 kohdetta) ja 2 yhden kohteen mittasta. Usean kohteen mittauksessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat "1 = ei ollenkaan" - "4 = erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Kahden yksittäisen kohdan mittaan kuuluu kysymys yleisestä terveydestä ja yleisestä elämänlaadusta, joka arvioidaan 7 pisteen asteikolla "1 = erittäin huono" ja "7 = erinomainen". Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi fyysinen toimintakyky.
Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa