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골수형성이상증후군 환자에 대한 데시타빈의 효과 및 안전성 연구

2016년 4월 1일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

골수이형성 증후군(MDS) 환자의 데시타빈에 대한 공개 라벨, 다기관, IIIb상 연구

이 연구의 목적은 중국 환자의 골수이형성 증후군(골수에서 조혈 세포가 손상될 때 발생하는 상태 그룹의 이름) 치료에서 데시타빈의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적(주로 환자 등록 후 수집된 주기적 관찰을 사용하여 기대), 공개 라벨(연구에 관련된 모든 사람들이 할당된 약물의 정체를 알고 있음), 치료에서 데시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 연구입니다. 골수이형성 증후군(MDS). 환자는 3일 또는 5일 요법 과정 중 데시타빈으로 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(우연히 연구 약물 지정). 3일 치료 과정에 최소 30명의 환자가 도달하면 나머지 환자는 모두 5일 치료 과정에 등록됩니다. 연구의 각 환자는 최소 4주기 동안 치료를 받았습니다. 그러나 전체 또는 부분 반응은 4주기보다 오래 걸릴 수 있습니다. 각 환자의 전체 연구 기간은 약 2년입니다. 부작용, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도, 혈액학 및 임상 화학 검사를 모니터링하여 각 환자에 대한 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Chengdu, 중국
      • Guangdong, 중국
      • Hangzhou, 중국
      • Nanjing, 중국
      • Shanghai, 중국
      • Suzhou, 중국
      • Tianjin, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수이형성 증후군(MDS) 데노보(이전에는 없었음) 또는 FAB(French-American-British) 및 IPSS(International Prognostic Scoring System) 분류에 따라 전체 혈구 수에 의해 결정된 0.5 이상 또는 0.5 이하의 이차 진단을 받아야 합니다. (CBC), 골수 평가 및 골수 세포 유전학
  • ECOG(Eastern Oncology Cooperative Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • Aspartate transaminase(AST), ALT(alanine transaminase), 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌에 의해 각각 측정된 간 및 신장 기능이 적절해야 합니다.
  • 이전 치료의 모든 독성 효과에서 회복되었고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주(환자가 니트로소우레아로 치료받은 경우 6주) 동안 화학 요법을 받지 않았어야 합니다. - 여성은 폐경 후이거나 수술을 받아야 합니다. 불임, 또는 금욕, 또는 성적으로 활동적인 경우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임술)을 시행하고 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 골수성 백혈병 진단이 없어야 함(30% 이상의 골수 모세포) - 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받지 않았어야 함 - 표재성 방광암, 기저부암 이외의 다른 이전 암이 없어야 함 세포 피부 및 자궁경부암 - 관련된 자가면역 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증 및 흡기불능 ​​골수가 없어야 합니다. 연구 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3일 투여 일정
데시타빈은 연속 3일 동안 8시간마다 반복하여 3시간 이내에 연속 정맥 주입으로 15mg/m2의 용량으로 투여됩니다. 주기는 6주마다 반복됩니다.
의약품: 데시타빈 15mg/m2
데시타빈은 연속 3일 동안 8시간마다 반복하여 3시간 정맥 내 주입으로 15mg/m2의 용량으로 연속 정맥 주입됩니다. 하루 총 용량은 45mg/m2입니다. 코스당 총 투여량은 135 mg/m2입니다. 주기는 6주마다 반복됩니다.
실험적: 5일 투여 일정
Decitabine은 연속 5일 동안 1일 1회 1시간 이내에 20 mg/m2의 정맥주사로 투여됩니다. 주기는 4주마다 반복됩니다.
의약품: 데시타빈 20 mg/m2
데시타빈은 4주 치료 주기의 1일에서 5일 사이에 1일 1회 1시간 IV 주입으로 20mg/m2 용량으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR): 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 골수 완전 관해(mCR)를 달성한 참가자 수 - 국제 실무 그룹(IWG) 2006 반응 기준
기간: 최초 투여일부터 2년의 치료기간 중 마지막 투여 후 30~42일 또는 중단 시점까지
IWG 2006 반응 기준 - CR: 골수 평가는 5% 모세포 이하(<=)를 나타냄; 모든 세포주의 정상 성숙(mCR), 말초 혈액 평가는 헤모글로빈 >= 데시리터당 11그램(g/dL), 호중구 >= 1000/mL, 혈소판 >= 100,000/mL, 0% 모세포; PR: 모세포가 >=50% 감소하고 골수에서 여전히 5% 이상인 것을 제외하고는 CR과 동일합니다.
최초 투여일부터 2년의 치료기간 중 마지막 투여 후 30~42일 또는 중단 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 개선율: 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 혈액학적 개선(HI)을 달성한 참가자 수 - 국제 작업 그룹(IWG) 2006 반응 기준
기간: 최초 투여일부터 2년의 치료기간 중 마지막 투여 후 30~42일 또는 중단 시점까지
IWG 2006 반응 기준 - CR: 골수 평가는 <= 5% 모세포를 나타냄; 모든 세포주의 정상 성숙(mCR), 말초 혈액 평가는 헤모글로빈 >= 11g/dL, 호중구 >= 1000/mL, 혈소판 >= 100,000/mL, 0% 모세포; PR: 모세포가 >= 50% 감소하는 것을 제외하고 CR과 동일, 골수에서 여전히 5% 초과; HI: 헤모글로빈 증가 >= 1.5 g/dL, 혈소판 증가 >= 30,000/mL(>20,000/mL로 시작), 호중구 증가 >= 100% 및 > 500/μL.
최초 투여일부터 2년의 치료기간 중 마지막 투여 후 30~42일 또는 중단 시점까지
세포유전학적 반응률: 임상적 전체 반응 상태별 세포유전학적 반응(완전+부분)을 달성한 참가자의 백분율 - International Working Group(IWG) 2006 반응 기준
기간: 최초 투여일부터 2년의 치료기간 중 마지막 투여 후 30~42일 또는 중단 시점까지
IWG 2006 반응 기준에 따름 - 완전한 세포유전학적 반응: 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 염색체 이상이 사라짐; 부분적 세포유전학적 반응: 염색체 이상의 최소 50% 감소. 임상 반응 상태 - 완전관해(CR); 골수 CR(mCR); 부분 관해(PR).
최초 투여일부터 2년의 치료기간 중 마지막 투여 후 30~42일 또는 중단 시점까지
수혈 독립성: 수혈을 받지 않은 참가자 수
기간: 기준선 최대 2년
참가자가 연속 8주 이상 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈을 받지 않은 참가자는 수혈 독립적인 것으로 간주되었습니다.
기준선 최대 2년
입원 기간의 평균 백분율(연구 치료 일수 대비)
기간: 최대 2년
입원 기간은 연구 치료 기간 동안 참가자가 병원에 ​​머문 총 일수를 연구 치료 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
최대 2년
전체 생존율: 치료 6개월 및 12개월 동안 생존한 참가자의 백분율.
기간: 투약일로부터 마지막 ​​환자가 등록된 후 최대 2.5년 동안 사망 또는 추적 소실까지
투약일로부터 마지막 ​​환자가 등록된 후 최대 2.5년 동안 사망 또는 추적 소실까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - Core 30(EORTC QLQ C-30) 신체 기능 척도 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 2년까지)
EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 총 30문항, 다문항 28문항, 단문 2문항으로 구성되어 있다. 다중 항목 측정의 경우 4점 척도가 사용되며 각 항목의 점수 범위는 "1 = 전혀 그렇지 않다"에서 "4 = 매우 그렇다"입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. 2개의 단일 항목 척도는 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질에 대한 질문을 포함하며 "1 = 매우 나쁨"에서 "7 = 매우 좋음" 범위의 7점 척도로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다. 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 수준의 신체 기능.
기준선에서 치료 종료까지(약 2년까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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