Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti decitabinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem

1. dubna 2016 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze IIIb pro decitabin u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost decitabinu při léčbě myelodysplastického syndromu (název skupiny stavů, které se vyskytují při poškození krvetvorných buněk v kostní dřeni) u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii fáze IIIb pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti decitabinu v léčbě, a to prospektivní (hledejte do budoucna pomocí pravidelných pozorování shromážděných převážně po zařazení pacienta), otevřená (všichni lidé zapojení do studie znají identitu přiděleného léku). myelodysplastického syndromu (MDS). Pacienti jsou randomizováni (studované léčivo přiřazeno náhodně) v poměru 1:1 k léčbě decitabinem buď 3denní nebo 5denní léčebnou kúrou. Když se dosáhne minimálně 30 pacientů pro 3denní kúru terapie, ostatní pacienti budou všichni zařazeni do 5denní kúry terapie. Každý pacient ve studii byl léčen minimálně 4 cykly; úplná nebo částečná odpověď však může trvat déle než 4 cykly. Celková doba trvání studie u každého pacienta bude přibližně dva roky. Bezpečnost bude u každého pacienta hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, fyzikálními vyšetřeními, měřením životních funkcí, elektrokardiogramem, hematologickým a klinickým chemickým testováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Guangdong, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Tianjin, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnostikovaný myelodysplastický syndrom (MDS) denovo (dříve nepřítomný) nebo sekundární podle klasifikace francouzsko-americké-britské (FAB) a mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) vyšší než nebo rovný 0,5, jak je určeno kompletním krevním obrazem (CBC), hodnocení kostní dřeně a cytogenetika kostní dřeně
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2
  • Musí mít adekvátní funkci jater a ledvin měřenou aspartáttransaminázou (AST), alanintransaminázou (ALT), celkovým bilirubinem a sérovým kreatininem, v tomto pořadí
  • Musí se zotavit ze všech toxických účinků předchozí terapie a neabsolvovat žádnou chemoterapii po dobu minimálně 4 týdnů (6 týdnů, pokud byla pacientka léčena nitrosomočovinami) před první dávkou studovaného léku - Žena musí být po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilní nebo abstinentní, nebo, pokud jste sexuálně aktivní, používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera)

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít diagnózu akutní myeloidní leukémie (větší než 30 % blastů v kostní dřeni) - Nesmí podstoupit radioterapii během 14 dnů před první dávkou studovaného léku - Nesmí mít v minulosti žádnou jinou rakovinu, kromě povrchové rakoviny močového měchýře, bazální buněčná rakovina kůže a děložního čípku - Nesmí mít přidruženou autoimunitní hemolytickou anémii nebo imunitní trombocytopenii a inspirabilní kostní dřeň - Nesmí mít duševní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav (např. nekontrolované onemocnění srdce nebo plic, diabetes), které by mohly bránit plné spolupráci s studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3denní schéma dávkování
Decitabin bude podáván v dávce 15 mg/m2 jako kontinuální intravenózní infuze během 3 hodin, opakující se každých 8 hodin po 3 po sobě jdoucí dny. Cykly se budou opakovat každých 6 týdnů.
Lék: Decitabin v dávce 15 mg/m2
Decitabin bude podáván v dávce 15 mg/m2 jako kontinuální nitrožilní infuze v rámci 3hodinové nitrožilní infuze, opakující se každých 8 hodin po 3 po sobě jdoucí dny. Celková dávka na den je 45 mg/m2; Celková dávka na jeden cyklus je 135 mg/m2. Cykly se budou opakovat každých 6 týdnů.
Experimentální: 5denní schéma dávkování
Decitabin bude podáván v dávce 20 mg/m2 jako intravenózní infuze během 1 hodiny, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Cykly se budou opakovat každé 4 týdny.
Lék: Decitabin v dávce 20 mg/m2
Decitabin bude podáván v dávce 20 mg/m2 ve formě 1hodinové IV infuze jednou denně ve dnech 1 až 5 4týdenního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR): Počet účastníků, kteří dosáhli buď úplné remise (CR), částečné remise (PR) nebo úplné remise dřeně (mCR) - Mezinárodní pracovní skupina (IWG) 2006 Kritéria odezvy
Časové okno: Od data první dávky do 30 až 42 dnů po poslední dávce 2letého léčebného období nebo v době vysazení
Kritéria odezvy IWG 2006 - CR: hodnocení kostní dřeně ukazuje méně než nebo rovno (<=) 5 % blastů; normální zrání všech buněčných linií (mCR), hodnocení periferní krve ukazuje hemoglobin >= 11 gramů na decilitr (g/dl), neutrofily >= 1000/ml, krevní destičky >= 100 000/ml, 0 % blastů; PR: Stejné jako CR, kromě poklesu blastů o >=50 %, stále více než 5 % v kostní dřeni.
Od data první dávky do 30 až 42 dnů po poslední dávce 2letého léčebného období nebo v době vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematologického zlepšení: Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR), částečné remise (PR) a hematologického zlepšení (HI) - Mezinárodní pracovní skupina (IWG) 2006 Kritéria odezvy
Časové okno: Od data první dávky do 30 až 42 dnů po poslední dávce 2letého léčebného období nebo v době vysazení
Kritéria odpovědi IWG 2006 - CR: hodnocení kostní dřeně ukazuje <= 5 % blastů; normální zrání všech buněčných linií (mCR), hodnocení periferní krve ukazuje hemoglobin >= 11 g/dl, neutrofily >= 1000/ml, krevní destičky >= 100 000/ml, 0 % blastů; PR: Stejné jako CR, s výjimkou poklesu blastů o >= 50 %, stále více než 5 % v kostní dřeni; HI: zvýšení hemoglobinu >= 1,5 g/dl, zvýšení počtu krevních destiček >= 30 000/ml (počínaje > 20 000/ml), nárůst neutrofilů >= 100 % a > 500/µl.
Od data první dávky do 30 až 42 dnů po poslední dávce 2letého léčebného období nebo v době vysazení
Míra cytogenetické odpovědi: Procento účastníků, kteří dosáhli cytogenetické odpovědi (úplné + částečné) podle stavu celkové klinické odpovědi – Mezinárodní pracovní skupina (IWG) 2006 Kritéria odezvy
Časové okno: Od data první dávky do 30 až 42 dnů po poslední dávce 2letého léčebného období nebo v době vysazení
Podle kritérií odpovědi IWG 2006 - Kompletní cytogenetická odpověď: vymizení chromozomální abnormality bez výskytu nových; Částečná cytogenetická odpověď: Minimálně 50% snížení chromozomální abnormality. Stav klinické odpovědi – kompletní remise (CR); dřeň CR (mCR); částečná remise (PR).
Od data první dávky do 30 až 42 dnů po poslední dávce 2letého léčebného období nebo v době vysazení
Nezávislost na transfuzi: Počet účastníků, kteří byli nezávislí na transfuzi
Časové okno: Základní linie; do 2 let
Účastník byl považován za nezávislého na transfuzi, pokud neměl žádné transfuze červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů nebo déle.
Základní linie; do 2 let
Průměrné procento doby trvání hospitalizace (ve vztahu ke dnům studie)
Časové okno: Až 2 roky
Doba hospitalizace byla vypočtena jako celkový počet dní, kdy účastník zůstal v nemocnici během studijní léčby, děleno délkou studijní léčby
Až 2 roky
Celková míra přežití: Procento účastníků, kteří přežili během 6 měsíců a 12 měsíců léčby.
Časové okno: Od data podání dávky až do smrti nebo ztráty sledování po dobu až 2,5 roku po zařazení posledního pacienta
Od data podání dávky až do smrti nebo ztráty sledování po dobu až 2,5 roku po zařazení posledního pacienta
Průměrná změna od výchozího stavu do konce léčby ve výsledcích dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ C-30) škála fyzického fungování
Časové okno: Od začátku do konce léčby (přibližně až 2 roky)
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 30 položek, vícepoložkové míry (28 položek) a 2 jednopoložkových taktů. Pro měření více položek se používá 4bodová stupnice a skóre pro každou položku se pohybuje od „1 = vůbec ne“ do „4 = velmi mnoho“. Vyšší skóre znamená zhoršení. 2 jednopoložkové měření zahrnuje otázku týkající se celkového zdraví a celkové kvality života, která bude hodnocena na 7bodové škále od „1 = velmi špatné“ po „7 = vynikající“. Nižší skóre znamená zhoršení. Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fyzického fungování.
Od začátku do konce léčby (přibližně až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Decitabin v dávce 15 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit