Un estudio de eficacia y seguridad de decitabina en pacientes con síndrome mielodisplásico
1 de abril de 2016 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase IIIb para decitabina en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la decitabina en el tratamiento del síndrome mielodisplásico (nombre de un grupo de afecciones que ocurren cuando se dañan las células productoras de sangre en la médula ósea) en pacientes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase IIIb prospectivo (anticipación mediante observaciones periódicas recopiladas predominantemente después de la inscripción de pacientes), abierto (todas las personas involucradas en el estudio conocen la identidad del fármaco asignado) para evaluar la eficacia y seguridad de la decitabina en el tratamiento. del síndrome mielodisplásico (SMD).
Los pacientes se aleatorizan (el fármaco del estudio se asigna al azar) en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con decitabina en un ciclo de terapia de 3 o 5 días.
Cuando se alcance un mínimo de 30 pacientes para un curso de terapia de 3 días, el resto de los pacientes se inscribirá en un curso de terapia de 5 días.
Cada paciente en el estudio tratado durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, una respuesta completa o parcial puede tardar más de 4 ciclos.
La duración total del estudio para cada paciente será de aproximadamente dos años.
La seguridad se evaluará para cada paciente mediante el control de eventos adversos, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, electrocardiograma, hematología y pruebas de química clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Guangdong, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Suzhou, Porcelana
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Tianjin, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber sido diagnosticado con síndrome mielodisplásico (MDS) de novo (previamente no presente) o secundario según la clasificación de French-American-British (FAB) y el International Prognostic Scoring System (IPSS) mayor o igual a 0.5 según lo determinado por hemograma completo (CBC), evaluación de la médula ósea y citogenética de la médula ósea
- Debe tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
- Debe tener una función hepática y renal adecuada medida por la aspartato transaminasa (AST), la alanina transaminasa (ALT), la bilirrubina total y la creatinina sérica, respectivamente
- Debe haberse recuperado de todos los efectos tóxicos de la terapia anterior y no haber recibido quimioterapia durante un mínimo de 4 semanas (6 semanas si el paciente ha sido tratado con nitrosoureas) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La mujer debe ser posmenopáusica o quirúrgicamente. estéril o abstinente o, si es sexualmente activo, practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina)
Criterio de exclusión:
- No debe tener un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (más del 30 % de blastos en la médula ósea) - No debe haber recibido radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio - No debe tener ningún otro cáncer previo, que no sea cáncer de vejiga superficial, basal piel celular y cáncer de cuello uterino - No debe tener asociada anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia inmune y médula ósea inaspirable - No debe tener una enfermedad mental o cualquier otra condición (por ejemplo, enfermedad cardíaca o pulmonar no controlada, diabetes), que podría impedir la cooperación plena con el requisitos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de dosis de 3 días
La decitabina se administrará a una dosis de 15 mg/m2 como infusión intravenosa continua en un período de 3 horas, repetida cada 8 horas durante 3 días consecutivos.
Los ciclos se repetirán cada 6 semanas.
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La decitabina se administrará a una dosis de 15 mg/m2 como infusión intravenosa continua dentro de una infusión intravenosa de 3 horas, repetida cada 8 horas durante 3 días consecutivos. La dosis total por día es de 45 mg/m2; La dosis total por ciclo es de 135 mg/m2.
Los ciclos se repetirán cada 6 semanas.
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Experimental: Programa de dosis de 5 días
La decitabina se administrará a una dosis de 20 mg/m2 como perfusión intravenosa en el plazo de 1 hora, una vez al día durante 5 días consecutivos.
Los ciclos se repetirán cada 4 semanas.
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La decitabina se administrará a una dosis de 20 mg/m2 como infusión IV de 1 hora una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de tratamiento de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR): número de participantes que lograron la remisión completa (CR), la remisión parcial (PR) o la remisión completa de la médula ósea (mCR) - Grupo de trabajo internacional (IWG) 2006 Criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 a 42 días después de la última dosis del período de tratamiento de 2 años, o en el momento de la interrupción
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Criterios de respuesta de IWG 2006 - CR: la evaluación de la médula ósea muestra menos o igual a (<=) 5% de blastos; maduración normal de todas las líneas celulares (mCR), la evaluación de sangre periférica muestra hemoglobina >= 11 gramos por decilitro (g/dL), neutrófilos >= 1000/mL, plaquetas >= 100,000/mL, 0% de blastos; PR: Igual que CR, excepto que los blastos disminuyen en >=50 %, aún más del 5 % en la médula ósea.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 a 42 días después de la última dosis del período de tratamiento de 2 años, o en el momento de la interrupción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora hematológica: Número de participantes que lograron la remisión completa (CR), la remisión parcial (PR) y la mejora hematológica (HI) - Grupo de trabajo internacional (IWG) 2006 Criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 a 42 días después de la última dosis del período de tratamiento de 2 años, o en el momento de la interrupción
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Criterios de respuesta de IWG 2006 - CR: la evaluación de la médula ósea muestra <= 5% de blastos; maduración normal de todas las líneas celulares (mCR), la evaluación de sangre periférica muestra hemoglobina >= 11 g/dL, neutrófilos >= 1000/mL, plaquetas >= 100 000/mL, 0% de blastos; PR: Igual que CR, excepto que los blastos disminuyen en >= 50 %, aún más del 5 % en la médula ósea; HI: aumento de hemoglobina >= 1,5 g/dL, aumento de plaquetas >= 30.000/mL (empezando por > 20.000/mL), aumento de neutrófilos >= 100% y > 500/μL.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 a 42 días después de la última dosis del período de tratamiento de 2 años, o en el momento de la interrupción
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Tasa de respuesta citogenética: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta citogenética (completa+parcial) por estado de respuesta clínica general - Grupo de trabajo internacional (IWG) 2006 Criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 a 42 días después de la última dosis del período de tratamiento de 2 años, o en el momento de la interrupción
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Según criterios de respuesta IWG 2006 - Respuesta citogenética completa: desaparición de la anomalía cromosómica sin aparición de otras nuevas; Respuesta citogenética parcial: Al menos 50% de reducción de la anomalía cromosómica.
Estado de la respuesta clínica: remisión completa (CR); CR de médula (mCR); remisión parcial (PR).
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 a 42 días después de la última dosis del período de tratamiento de 2 años, o en el momento de la interrupción
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Independencia de las transfusiones: número de participantes que eran independientes de las transfusiones
Periodo de tiempo: Base; hasta 2 años
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Se consideró que un participante era independiente de las transfusiones si no había recibido transfusiones de glóbulos rojos (RBC) o plaquetas durante 8 semanas consecutivas o más.
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Base; hasta 2 años
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Porcentaje medio de la duración de la hospitalización (en relación con los días de tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La duración de la hospitalización se calculó como el número total de días que un participante permaneció en el hospital durante el tratamiento del estudio dividido por la duración del tratamiento del estudio
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Hasta 2 años
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Tasa de supervivencia general: porcentaje de participantes que sobrevivieron durante 6 meses y 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación hasta la muerte o la pérdida del seguimiento hasta 2,5 años después de la inscripción del último paciente
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Desde la fecha de dosificación hasta la muerte o la pérdida del seguimiento hasta 2,5 años después de la inscripción del último paciente
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Escala de funcionamiento físico Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente hasta 2 años)
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Está compuesto por 30 ítems, medida multiítem (28 ítems) y 2 medidas monoítem.
Para la medida de elementos múltiples, se utiliza una escala de 4 puntos y la puntuación de cada elemento varía de "1 = nada en absoluto" a "4 = mucho".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
La medida de 2 ítems individuales implica una pregunta sobre la salud general y la calidad de vida general que se calificará en una escala de 7 puntos que va desde "1 = muy pobre" a "7 = excelente".
Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100; puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento físico.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- CR017443
- DACOGENMYE-3002 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .