睡眠ポリグラフからの無呼吸表現型の推定: 酸素 (PSGtraits-O2)
2018年3月19日 更新者：Scott Aaron Sands、Brigham and Women's Hospital
ルーチンの睡眠ポリグラフからの無呼吸表現型の推定: 酸素療法への応用
この研究では、高度な方法を採用して、定期的な臨床睡眠研究中に行われた標準的な記録から、睡眠時無呼吸に寄与する個々の要因を推定しようとしています。
この研究は、睡眠時無呼吸に寄与する要因の 1 つとして、呼吸制御または「ループ ゲイン」に焦点を当てています。
空気中の酸素レベルの増加は、「ループ ゲイン」を下げることで呼吸をより安定させることが知られています。
ここでの目標は、酸素によるループ ゲインの低下を検出できる新しい方法を使用することです。
研究者はまた、ベースライン/プラセボで測定された高いループゲインが、酸素療法による睡眠時無呼吸の大幅な改善を予測するかどうかをテストすることを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
単盲検無作為クロスオーバー研究では、吸気酸素/空気 (40%/21%) が 2 晩に分けて供給されます。
ループ ゲインは、新しい数学的方法を使用してルーチン ポリソムノグラフィーから測定されます。
ループ ゲイン > 1 の値は不安定な呼吸を反映し、値が 1 未満であるが 1 に近づいている場合は、システムが振動しやすいことを示します。
ループゲインは、換気の変化に続いて生じる換気のドライブ/エフォートの変化として測定されます (例:
閉塞性無呼吸のため）。
単純なケモレフレックス モデル (ゲイン、時定数、遅延) は、睡眠中の換気データ (気流から得られる) の代わりに適合します。
最良のモデルは、以前の無呼吸/低呼吸による換気の低下に基づいて、換気ドライブの上昇 (気流の障害がない場合の換気として測定) に最もよく一致するモデルです。
ループ ゲインは、このモデルから計算されます。
酸素のオン/オフで測定されたループゲインを使用して、この方法を使用して、より高いループゲイン (偽腕) によって強い応答 (無呼吸の重症度の低下) を予測できるかどうかを判断することを目指しています。
また、上気道の解剖学的構造/虚脱性、散大筋の反応性、および覚醒閾値を評価することが、治療に対する反応を予測するのに役立つかどうかも評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無呼吸/低呼吸指数 > 20 イベント/時間
- 年齢 20 ～ 79 歳
除外基準:
- 飽和度低下を伴うCOPD（安静時SpO2<96%）
- 呼吸刺激薬または呼吸抑制薬の使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インスパイアされた酸素ファースト
参加者は、一晩の睡眠研究 (ベンチュリ マスクを介して 15 L/分) 中に 1 晩、追加の吸気酸素 (40%) で空気を呼吸します。 1 週間後、参加者はシャム (シャム コンパレーター) にクロスオーバーします。
|
ベンチュリ マスク (15 L/分) を介してインスパイアされた 40% の酸素補給。
鼻カニューレで5L/分相当。
他の名前：
ベンチュリ マスク (15 L/分) による 21% 酸素の医療用空気。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャムファースト
参加者は、睡眠中に 1 晩追加の吸気酸素なしで空気を呼吸します (ベンチュリ マスクを介して 15 L/分)。 1 週間後、参加者は Inspire Oxygen (積極的介入) に切り替えます。
|
ベンチュリ マスク (15 L/分) を介してインスパイアされた 40% の酸素補給。
鼻カニューレで5L/分相当。
他の名前：
ベンチュリ マスク (15 L/分) による 21% 酸素の医療用空気。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数
時間枠：1泊
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、酸素と偽の夜の間で比較されます。 呼吸低下は、気流の 30% 減少に基づいています (脱飽和または覚醒の基準はありません)。 AHI データは、ノンレム仰臥位睡眠専用です。 ここに示されている結果は、順序に関係なく、各介入 (「介入ごと」) での AHI に関するものです (preferred Clinicaltrials.gov フォーマット）。 ただし、アプリオリな結果の尺度は、偽値のパーセントとしての酸素による AHI の減少であることに注意してください。つまり、(偽の AHI - 酸素の AHI)/(偽の AHI) % (より大きな統計的検出力との比較) 、患者サブグループ間で比較 (統計分析のセクションを参照)。 サブグループはアプリオリに高いと定義されました（> = 0.7） 対より低いループゲイン（<0.7）ですが、「好ましい」対「好ましくない」病態生理学によって定義されたサブグループでもテストが実行されました。 |
1泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EEG 覚醒の頻度 (1 時間あたりのイベント数)
時間枠：1泊
|
非レム睡眠の 1 時間あたりの記録された EEG 覚醒の頻度。
注: 私たちの目的は、表現型サブグループ内の二次結果の変化を説明することでした。
全体的な効果 (選択されていない患者/表現型サブグループを無視) を最初に以下に示し、続いて好ましいサブグループと好ましくないサブグループにおける効果を示します。
|
1泊
|
|
収縮期血圧の一晩変化
時間枠：1泊
|
一晩の収縮期血圧の変化。
血圧の 2 つの仰臥位オシロメトリック測定が行われます: 消灯直前 (夕方) と点灯後 (朝)。
|
1泊
|
|
拡張期血圧の一晩の変化
時間枠：1泊
|
一晩の拡張期血圧の変化。
血圧の 2 つの仰臥位オシロメトリック測定が行われます: 消灯直前 (夕方) と点灯後 (朝)。
|
1泊
|
|
主観的な睡眠の質 (酸素 vs 偽)
時間枠：1泊
|
偽の酸素に対して、より良い(+1)/同じ(0)/悪い(-1)、つまり「アーム間の相対的な比較」。
被験者が研究全体を完了すると、最初の研究と 2 番目の研究の睡眠の質を主観的に比較するように求められました。
|
1泊
|
|
主観的眠気/覚醒 (スタンフォード眠気尺度)
時間枠：1泊
|
一晩治療した後の朝に評価。
最小スコア: 1 (アラート)、最大スコア: 7 (アラートなし)。
|
1泊
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。