Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowanie fenotypów bezdechu na podstawie polisomnografii: tlen (PSGtraits-O2)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Szacowanie fenotypów bezdechu na podstawie rutynowej polisomnografii: zastosowanie w terapii tlenowej

Badanie to ma na celu zastosowanie zaawansowanych metod do oszacowania poszczególnych czynników przyczyniających się do bezdechu sennego na podstawie standardowych zapisów wykonanych podczas rutynowych klinicznych badań snu. To badanie koncentruje się na kontroli oddychania lub „wzmocnieniu pętli” jako jednym z czynników przyczyniających się do bezdechu sennego. Wiadomo, że zwiększony poziom tlenu w powietrzu sprawia, że ​​oddychanie jest bardziej stabilne poprzez obniżenie „wzmocnienia pętli”. Tutaj naszym celem jest zastosowanie nowej metody zdolnej do wykrycia zmniejszenia wzmocnienia pętli za pomocą tlenu. Badacze mają również na celu sprawdzenie, czy wysokie wzmocnienie pętli mierzone na początku badania/placebo przewiduje większą poprawę w zakresie bezdechu sennego po tlenoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym, skrzyżowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą wdychany tlen/powietrze (40%/21%) jest dostarczany w dwie oddzielne noce. Wzmocnienie pętli jest mierzone na podstawie rutynowej polisomnografii przy użyciu nowatorskiej metody matematycznej. Wartość wzmocnienia pętli >1 odzwierciedla niestabilny oddech, a wartość mniejsza niż, ale zbliżająca się do 1, oznacza układ bardziej podatny na oscylacje. Wzmocnienie pętli jest mierzone jako zmiany napędu/wysiłku oddechowego, które pojawiają się po zmianach wentylacji (np. z powodu obturacyjnego bezdechu). Prosty model chemoreflex (wzmocnienie, stała czasowa, opóźnienie) jest odpowiedni do zastępczych danych dotyczących wentylacji (pochodzących z przepływu powietrza) podczas snu. Najlepszym modelem jest taki, który najlepiej odpowiada zwiększonemu napędowi wentylacji (mierzonemu jako wentylacja przy braku przeszkód w przepływie powietrza) w oparciu o wcześniejszy spadek wentylacji w stanie bezdechu/hipopnei. Wzmocnienie pętli jest obliczane na podstawie tego modelu. Naszym celem jest wykorzystanie wzmocnienia pętli mierzonego na tlenie i bez tlenu w celu określenia, czy przy użyciu naszej metody można przewidzieć silną reakcję (zmniejszenie nasilenia bezdechu) na podstawie wyższego wzmocnienia pętli (w ramieniu pozorowanym). Oceniliśmy również, czy ocena anatomii/zapadalności górnych dróg oddechowych, reaktywności mięśni rozszerzających i progu pobudzenia pomogła przewidzieć odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks bezdechów/spłyceń >20 zdarzeń na godzinę
  • Wiek 20-79 lat

Kryteria wyłączenia:

  • POChP z desaturacją (spoczynkowe SpO2<96%)
  • Stosowanie środków pobudzających lub hamujących oddychanie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw inspirowany tlenem
Uczestnicy oddychają powietrzem z dodatkowym wdychanym tlenem (40%) przez 1 noc podczas nocnego badania snu (15 l/min przez maskę Venturiego). Tydzień później uczestnicy przejdą na Sham (pozorne porównanie).
Lek: Wdychany tlen (40%)
Uzupełniający tlen w stężeniu 40% wdychany przez maskę Venturiego (15 l/min). Odpowiednik 5 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen
Inny: Pozorny
Powietrze medyczne z 21% tlenem przez maskę Venturiego (15 l/min).
Inne nazwy:
  • Powietrze medyczne
Pozorny komparator: Po pierwsze
Uczestnicy oddychają powietrzem bez dodatkowego wdychanego tlenu przez 1 noc podczas snu (15 l/min przez maskę Venturiego). Tydzień później uczestnicy przejdą na Inspire Oxygen (aktywna interwencja).
Lek: Wdychany tlen (40%)
Uzupełniający tlen w stężeniu 40% wdychany przez maskę Venturiego (15 l/min). Odpowiednik 5 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen
Inny: Pozorny
Powietrze medyczne z 21% tlenem przez maskę Venturiego (15 l/min).
Inne nazwy:
  • Powietrze medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 1 noc

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) zostanie porównany między nocami tlenowymi i pozorowanymi. Spłycenie oddechu opiera się na 30% zmniejszeniu przepływu powietrza (bez kryteriów desaturacji lub pobudzenia). Dane AHI dotyczą wyłącznie snu na wznak bez fazy REM.

Przedstawione tutaj wyniki dotyczą AHI dla każdej interwencji („na interwencję”) niezależnie od kolejności (preferowane badania kliniczne.gov format).

Należy jednak pamiętać, że miarą wyniku a priori było zmniejszenie AHI z tlenem jako procent wartości pozorowanych, tj. , w porównaniu między podgrupami pacjentów (patrz rozdział Analiza statystyczna).

Podgrupy zdefiniowano a priori jako wyższe (>=0,7) w porównaniu z niższym wzmocnieniem pętli (<0,7), ale przeprowadzono również testy w podgrupach określonych przez patofizjologię „korzystna” i „niekorzystna”.
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pobudzeń EEG (zdarzenia na godzinę)
Ramy czasowe: 1 noc
Częstotliwość ocenianych pobudzeń EEG na godzinę snu nie-REM. Uwaga: Naszym celem było opisanie zmian w drugorzędnych wynikach w podgrupach fenotypowych. Ogólne efekty (niewybrani pacjenci / ignorowanie podgrup fenotypowych) przedstawiono najpierw poniżej, a następnie efekty w korzystnych vs. niekorzystnych podgrupach.
1 noc
Nocna zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 noc
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w nocy. Wykonuje się dwa pomiary oscylometryczne ciśnienia krwi w pozycji leżącej: tuż przed wyłączeniem światła (wieczorem) i po włączeniu światła (rano).
1 noc
Nocna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 noc
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy. Wykonuje się dwa pomiary oscylometryczne ciśnienia krwi w pozycji leżącej: tuż przed wyłączeniem światła (wieczorem) i po włączeniu światła (rano).
1 noc
Subiektywna jakość snu (tlen vs pozorowana)
Ramy czasowe: 1 noc
Lepszy(+1)/Taki sam(0)/Gorszy(-1) na tlen vs pozorowany, tj. „względne porównanie między ramionami”. Gdy uczestnicy ukończyli całe badanie, poproszono ich o subiektywne porównanie jakości snu w pierwszym i drugim badaniu.
1 noc
Subiektywna senność/czujność (skala senności Stanforda)
Ramy czasowe: 1 noc
Oceniano rano po jednej nocy leczenia. Minimalny wynik: 1 (alarm), maksymalny wynik: 7 (brak alertu).
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wdychany tlen (40%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj