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Schätzung von Apnoe-Phänotypen aus der Polysomnographie: Sauerstoff (PSGtraits-O2)

19. März 2018 aktualisiert von: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Schätzung von Apnoe-Phänotypen aus der Routine-Polysomnographie: Anwendung auf die Sauerstofftherapie

Diese Studie versucht, fortschrittliche Methoden einzusetzen, um die individuellen Faktoren, die zur Schlafapnoe beitragen, anhand von Standardaufzeichnungen abzuschätzen, die während routinemäßiger klinischer Schlafstudien erstellt wurden. Diese Studie konzentriert sich auf die Atemkontrolle oder „Loop Gain“ als einen der Faktoren, die zur Schlafapnoe beitragen. Es ist bekannt, dass ein erhöhter Sauerstoffgehalt in der Luft die Atmung stabiler macht, indem die „Loop-Verstärkung“ verringert wird. Hier ist unser Ziel, eine neue Methode zu verwenden, die in der Lage ist, eine Verringerung der Schleifenverstärkung mit Sauerstoff zu erkennen. Die Forscher wollen auch testen, ob eine zu Studienbeginn/Placebo gemessene hohe Schleifenverstärkung eine stärkere Verbesserung der Schlafapnoe mit Sauerstofftherapie vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer einfach verblindeten, randomisierten Crossover-Studie wird in zwei getrennten Nächten eingeatmeter Sauerstoff/Luft (40 %/21 %) verabreicht. Die Schleifenverstärkung wird anhand einer routinemäßigen Polysomnographie unter Verwendung einer neuartigen mathematischen Methode gemessen. Ein Wert der Schleifenverstärkung > 1 spiegelt eine instabile Atmung wider, und ein Wert kleiner als, aber nahe 1, weist auf ein System hin, das anfälliger für Schwingungen ist. Die Schleifenverstärkung wird als die Änderungen des Atemantriebs/der Beatmungsanstrengung gemessen, die nach Änderungen der Beatmung (z. wegen obstruktiver Apnoe). Ein einfaches Chemoreflexmodell (Verstärkung, Zeitkonstante, Verzögerung) ist geeignet, um die Ventilationsdaten (abgeleitet vom Luftstrom) während des Schlafs zu ersetzen. Das beste Modell ist eines, das basierend auf dem vorherigen apnoischen/hypopnoischen Abfall der Ventilation am besten zum erhöhten Atmungsantrieb (gemessen als Ventilation ohne Luftstromobstruktion) passt. Die Schleifenverstärkung wird aus diesem Modell berechnet. Unser Ziel ist es, die mit und ohne Sauerstoff gemessene Schleifenverstärkung zu verwenden, um zu bestimmen, ob eine starke Reaktion (Reduzierung der Apnoe-Schwere) durch eine höhere Schleifenverstärkung (im Scheinarm) unter Verwendung unserer Methode vorhergesagt werden kann. Wir bewerteten auch, ob die Beurteilung der Anatomie/Kollabibilität der oberen Atemwege, der Reaktionsfähigkeit der Dilatatormuskulatur und der Erregungsschwelle dazu beitrug, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-/Hypopnoe-Index > 20 Ereignisse pro Stunde
  • Alter 20-79 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • COPD mit Entsättigung (Ruhe-SpO2<96%)
  • Verwendung von respiratorischen Stimulanzien oder Beruhigungsmitteln
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inspirierter Sauerstoff zuerst
Die Teilnehmer atmen Luft mit zusätzlichem eingeatmetem Sauerstoff (40 %) für 1 Nacht während einer Schlafstudie über Nacht (15 l/min über Venturi-Maske). 1 Woche später wechseln die Teilnehmer zu Sham (Schein-Komparator).
Arzneimittel: Eingeatmeter Sauerstoff (40 %)
Zusätzlicher Sauerstoff bei 40 % Inspiration über Venturi-Maske (15 l/min). Entspricht 5 l/min über Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher Sauerstoff
Sonstiges: Schein
Medizinische Luft mit 21 % Sauerstoff über Venturi-Maske (15 L/min).
Andere Namen:
  • Medizinische Luft
Schein-Komparator: Schein zuerst
Die Teilnehmer atmen Luft ohne zusätzlichen eingeatmeten Sauerstoff für 1 Nacht im Schlaf (15 l/min über Venturi-Maske). 1 Woche später wechseln die Teilnehmer zu Inspire Oxygen (aktive Intervention).
Arzneimittel: Eingeatmeter Sauerstoff (40 %)
Zusätzlicher Sauerstoff bei 40 % Inspiration über Venturi-Maske (15 l/min). Entspricht 5 l/min über Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher Sauerstoff
Sonstiges: Schein
Medizinische Luft mit 21 % Sauerstoff über Venturi-Maske (15 L/min).
Andere Namen:
  • Medizinische Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Nacht

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird zwischen Sauerstoff- und Scheinnächten verglichen. Hypopnoen basieren auf einer 30 %igen Verringerung des Luftstroms (keine Entsättigungs- oder Erregungskriterien). AHI-Daten beziehen sich ausschließlich auf den Nicht-REM-Schlaf in Rückenlage.

Die hier präsentierten Ergebnisse gelten für den AHI bei jeder Intervention ("pro Intervention"), unabhängig von der Reihenfolge (preferred clinicaltrials.gov Format).

Bitte beachten Sie jedoch, dass das A-priori-Ergebnismaß die Verringerung des AHI mit Sauerstoff in Prozent der Scheinwerte war, d. h. (AHI auf Schein – AHI auf Sauerstoff)/(AHI auf Schein) % (ein Vergleich mit größerer statistischer Aussagekraft) , verglichen zwischen Patientenuntergruppen (siehe Abschnitt Statistische Analyse).

Untergruppen wurden a priori höher definiert (>=0,7) gegenüber geringerer Schleifenverstärkung (< 0,7), aber Tests wurden auch in Untergruppen durchgeführt, die durch "günstige" gegenüber "ungünstige" Pathophysiologie definiert wurden.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von EEG-Erregungen (Ereignisse pro Stunde)
Zeitfenster: 1 Nacht
Häufigkeit der bewerteten EEG-Arousals pro Stunde Nicht-REM-Schlaf. Hinweis: Unser Ziel war es, Änderungen der sekundären Ergebnisse innerhalb phänotypischer Untergruppen zu beschreiben. Die Gesamteffekte (nicht ausgewählte Patienten / Ignorieren phänotypischer Untergruppen) werden unten zuerst dargestellt, gefolgt von den Effekten in günstigen vs. ungünstigen Untergruppen.
1 Nacht
Änderung des systolischen Blutdrucks über Nacht
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks über Nacht. Es werden zwei oszillometrische Blutdruckmessungen in Rückenlage durchgeführt: unmittelbar vor dem Ausschalten des Lichts (abends) und nach dem Einschalten des Lichts (morgens).
1 Nacht
Änderung des diastolischen Blutdrucks über Nacht
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks über Nacht. Es werden zwei oszillometrische Blutdruckmessungen in Rückenlage durchgeführt: unmittelbar vor dem Ausschalten des Lichts (abends) und nach dem Einschalten des Lichts (morgens).
1 Nacht
Subjektive Schlafqualität (Sauerstoff vs. Schein)
Zeitfenster: 1 Nacht
Besser (+1)/Gleich (0)/Schlechter (-1) bei Sauerstoff vs. Schein, d. h. „ein relativer Vergleich zwischen den Armen“. Nachdem die Probanden die gesamte Studie abgeschlossen hatten, wurden sie gebeten, ihre Schlafqualität in der ersten mit der zweiten Studie subjektiv zu vergleichen.
1 Nacht
Subjektive Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit (Stanford Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: 1 Nacht
Bewertet am Morgen nach der einzigen Behandlungsnacht. Mindestpunktzahl: 1 (aufmerksam), Höchstpunktzahl: 7 (nicht aufmerksam).
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Eingeatmeter Sauerstoff (40 %)

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