- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01751971
Estimación de fenotipos de apnea a partir de polisomnografía: oxígeno (PSGtraits-O2)
Estimación de los fenotipos de apnea a partir de la polisomnografía de rutina: aplicación a la oxigenoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de apnea/hipopnea >20 eventos por hora
- Edad 20-79 años
Criterio de exclusión:
- EPOC con desaturación (Reposo SpO2<96%)
- Uso de estimulantes o depresores respiratorios
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno inspirado primero
Los participantes respiran aire con oxígeno inspirado adicional (40 %) durante 1 noche durante un estudio de sueño nocturno (15 l/min a través de una máscara venturi). 1 semana después, los participantes pasarán a Sham (comparador simulado).
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Oxígeno suplementario al 40% inspirado vía máscara venturi (15 L/min).
Equivalente a 5 L/min vía cánula nasal.
Otros nombres:
Aire medicinal con oxígeno al 21% vía máscara venturi (15 L/min).
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulacro primero
Los participantes respiran aire sin oxígeno inspirado adicional durante 1 noche durante el sueño (15 L/min a través de una máscara Venturi). 1 semana después, los participantes pasarán a Inspire Oxygen (intervención activa).
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Oxígeno suplementario al 40% inspirado vía máscara venturi (15 L/min).
Equivalente a 5 L/min vía cánula nasal.
Otros nombres:
Aire medicinal con oxígeno al 21% vía máscara venturi (15 L/min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 1 noche
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Se comparará el índice de apnea-hipopnea (IAH) entre las noches de oxígeno y las noches simuladas. Las hipopneas se basan en una reducción del 30 % del flujo de aire (sin criterios de desaturación o activación). Los datos de AHI son exclusivos del sueño supino no REM. Los resultados presentados aquí son para el AHI en cada intervención ("por intervención"), independientemente de la secuencia (preferido en Clinicaltrials.gov formato). Tenga en cuenta, sin embargo, que la medida de resultado a priori fue la reducción del AHI con oxígeno como un porcentaje de los valores simulados, es decir, (AHI con tratamiento simulado - AHI con oxígeno)/(AHI con tratamiento simulado) % (una comparación con mayor potencia estadística) , comparado entre subgrupos de pacientes (ver sección Análisis estadístico). Los subgrupos se definieron a priori como más altos (>=0.7) frente a una ganancia de bucle inferior (<0,7), pero también se realizaron pruebas en subgrupos definidos por fisiopatología "favorable" frente a "desfavorable". |
1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de despertares de EEG (eventos por hora)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Frecuencia de despertares EEG puntuados por hora de sueño no REM.
Nota: Nuestro objetivo fue describir los cambios en los resultados secundarios dentro de los subgrupos fenotípicos.
Los efectos generales (pacientes no seleccionados/ignorando los subgrupos fenotípicos) se presentan primero a continuación, seguidos de los efectos en los subgrupos favorables frente a los desfavorables.
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1 noche
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Cambio durante la noche en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 noche
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El cambio en la presión arterial sistólica durante la noche.
Se realizan dos mediciones oscilométricas supinas de la presión arterial: justo antes de que se apaguen las luces (tarde) y después de que se enciendan las luces (mañana).
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1 noche
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Cambio durante la noche en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 noche
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El cambio en la presión arterial diastólica durante la noche.
Se realizan dos mediciones oscilométricas supinas de la presión arterial: justo antes de que se apaguen las luces (tarde) y después de que se enciendan las luces (mañana).
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1 noche
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Calidad subjetiva del sueño (oxígeno vs simulado)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Mejor(+1)/Igual(0)/Peor(-1) en oxígeno vs simulado, es decir, "una comparación relativa entre brazos".
Cuando los sujetos completaron todo el estudio, se les pidió que compararan subjetivamente la calidad del sueño en el primer estudio con el segundo.
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1 noche
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Somnolencia/estado de alerta subjetivo (escala de somnolencia de Stanford)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Evaluado por la mañana después de la única noche de tratamiento.
Puntaje mínimo: 1 (alerta), puntaje máximo: 7 (no alerta).
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P001296-O2PSG
- R01HL090897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .