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Estimación de fenotipos de apnea a partir de polisomnografía: oxígeno (PSGtraits-O2)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Estimación de los fenotipos de apnea a partir de la polisomnografía de rutina: aplicación a la oxigenoterapia

Este estudio busca emplear métodos avanzados para estimar los factores individuales que contribuyen a la apnea del sueño a partir de registros estándar realizados durante los estudios clínicos de sueño de rutina. Este estudio se centra en el control de la respiración o "ganancia de bucle" como uno de los factores que contribuyen a la apnea del sueño. Se sabe que el aumento de los niveles de oxígeno en el aire hace que la respiración sea más estable al reducir la "ganancia de bucle". Aquí, nuestro objetivo es utilizar un nuevo método capaz de detectar una reducción en la ganancia de bucle con oxígeno. Los investigadores también tienen como objetivo probar si una ganancia de bucle alta medida al inicio/placebo predice una mejoría mayor en la apnea del sueño con la oxigenoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En un estudio cruzado aleatorizado simple ciego, se administra oxígeno/aire inspirado (40%/21%) en dos noches separadas. La ganancia de bucle se mide a partir de polisomnografía de rutina utilizando un método matemático novedoso. Un valor de ganancia de bucle >1 refleja una respiración inestable, y un valor inferior a 1 pero próximo a 1 denota un sistema más propenso a oscilar. La ganancia del bucle se mide como los cambios en el impulso/esfuerzo ventilatorio que surgen después de los cambios en la ventilación (p. por apnea obstructiva). Se ajusta un modelo quimiorreflejo simple (ganancia, constante de tiempo, retraso) para reemplazar los datos de ventilación (derivados del flujo de aire) durante el sueño. El mejor modelo es el que mejor se adapta al impulso ventilatorio elevado (medido como ventilación en ausencia de obstrucción del flujo de aire) basado en la caída previa de la ventilación apneica/hipopneica. La ganancia de bucle se calcula a partir de este modelo. Nuestro objetivo es utilizar la ganancia de bucle medida con y sin oxígeno para determinar si se puede predecir una respuesta fuerte (reducción de la gravedad de la apnea) mediante una mayor ganancia de bucle (en el brazo simulado) utilizando nuestro método. También evaluamos si la evaluación de la anatomía/colapso de las vías respiratorias superiores, la capacidad de respuesta del músculo dilatador y el umbral de excitación ayudaron a predecir las respuestas al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de apnea/hipopnea >20 eventos por hora
  • Edad 20-79 años

Criterio de exclusión:

  • EPOC con desaturación (Reposo SpO2<96%)
  • Uso de estimulantes o depresores respiratorios
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxígeno inspirado primero
Los participantes respiran aire con oxígeno inspirado adicional (40 %) durante 1 noche durante un estudio de sueño nocturno (15 l/min a través de una máscara venturi). 1 semana después, los participantes pasarán a Sham (comparador simulado).
Oxígeno suplementario al 40% inspirado vía máscara venturi (15 L/min). Equivalente a 5 L/min vía cánula nasal.
Otros nombres:
  • Oxígeno suplementario
Aire medicinal con oxígeno al 21% vía máscara venturi (15 L/min).
Otros nombres:
  • Aire medicinal
Comparador falso: Simulacro primero
Los participantes respiran aire sin oxígeno inspirado adicional durante 1 noche durante el sueño (15 L/min a través de una máscara Venturi). 1 semana después, los participantes pasarán a Inspire Oxygen (intervención activa).
Oxígeno suplementario al 40% inspirado vía máscara venturi (15 L/min). Equivalente a 5 L/min vía cánula nasal.
Otros nombres:
  • Oxígeno suplementario
Aire medicinal con oxígeno al 21% vía máscara venturi (15 L/min).
Otros nombres:
  • Aire medicinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 1 noche

Se comparará el índice de apnea-hipopnea (IAH) entre las noches de oxígeno y las noches simuladas. Las hipopneas se basan en una reducción del 30 % del flujo de aire (sin criterios de desaturación o activación). Los datos de AHI son exclusivos del sueño supino no REM.

Los resultados presentados aquí son para el AHI en cada intervención ("por intervención"), independientemente de la secuencia (preferido en Clinicaltrials.gov formato).

Tenga en cuenta, sin embargo, que la medida de resultado a priori fue la reducción del AHI con oxígeno como un porcentaje de los valores simulados, es decir, (AHI con tratamiento simulado - AHI con oxígeno)/(AHI con tratamiento simulado) % (una comparación con mayor potencia estadística) , comparado entre subgrupos de pacientes (ver sección Análisis estadístico).

Los subgrupos se definieron a priori como más altos (>=0.7) frente a una ganancia de bucle inferior (<0,7), pero también se realizaron pruebas en subgrupos definidos por fisiopatología "favorable" frente a "desfavorable".

1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de despertares de EEG (eventos por hora)
Periodo de tiempo: 1 noche
Frecuencia de despertares EEG puntuados por hora de sueño no REM. Nota: Nuestro objetivo fue describir los cambios en los resultados secundarios dentro de los subgrupos fenotípicos. Los efectos generales (pacientes no seleccionados/ignorando los subgrupos fenotípicos) se presentan primero a continuación, seguidos de los efectos en los subgrupos favorables frente a los desfavorables.
1 noche
Cambio durante la noche en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 noche
El cambio en la presión arterial sistólica durante la noche. Se realizan dos mediciones oscilométricas supinas de la presión arterial: justo antes de que se apaguen las luces (tarde) y después de que se enciendan las luces (mañana).
1 noche
Cambio durante la noche en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 noche
El cambio en la presión arterial diastólica durante la noche. Se realizan dos mediciones oscilométricas supinas de la presión arterial: justo antes de que se apaguen las luces (tarde) y después de que se enciendan las luces (mañana).
1 noche
Calidad subjetiva del sueño (oxígeno vs simulado)
Periodo de tiempo: 1 noche
Mejor(+1)/Igual(0)/Peor(-1) en oxígeno vs simulado, es decir, "una comparación relativa entre brazos". Cuando los sujetos completaron todo el estudio, se les pidió que compararan subjetivamente la calidad del sueño en el primer estudio con el segundo.
1 noche
Somnolencia/estado de alerta subjetivo (escala de somnolencia de Stanford)
Periodo de tiempo: 1 noche
Evaluado por la mañana después de la única noche de tratamiento. Puntaje mínimo: 1 (alerta), puntaje máximo: 7 (no alerta).
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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