Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apneu-fenotypes schatten op basis van polysomnografie: zuurstof (PSGtraits-O2)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Apneu-fenotypes schatten op basis van routinematige polysomnografie: toepassing op zuurstoftherapie

Deze studie probeert geavanceerde methoden te gebruiken om de individuele factoren die bijdragen aan slaapapneu te schatten op basis van standaardopnames die zijn gemaakt tijdens routinematige klinische slaaponderzoeken. Deze studie richt zich op ademhalingscontrole of "loop gain" als een van de factoren die bijdragen aan slaapapneu. Het is bekend dat verhoogde niveaus van zuurstof in de lucht de ademhaling stabieler maken door de "lusversterking" te verlagen. Hier is ons doel om een ​​nieuwe methode te gebruiken die in staat is om een ​​vermindering van lusversterking met zuurstof te detecteren. De onderzoekers willen ook testen of een hoge lusversterking gemeten bij baseline/placebo een grotere verbetering van slaapapneu met zuurstoftherapie voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een enkelblind gerandomiseerd cross-overonderzoek wordt ingeademde zuurstof/lucht (40%/21%) op twee afzonderlijke nachten toegediend. Lusversterking wordt gemeten aan de hand van routinematige polysomnografie met behulp van een nieuwe wiskundige methode. Een waarde van lusversterking >1 weerspiegelt een onstabiele ademhaling, en een waarde kleiner dan maar dichtbij 1 duidt op een systeem dat gevoeliger is voor oscillatie. Lusversterking wordt gemeten als de veranderingen in beademingskracht/inspanning die optreden na veranderingen in beademing (bijv. door obstructieve apneu). Een eenvoudig chemoreflexmodel (versterking, tijdconstante, vertraging) is geschikt om ventilatiegegevens (afgeleid van luchtstroom) tijdens de slaap te vervangen. Het beste model is het model dat het beste past bij de verhoogde ventilatiedrang (gemeten als ventilatie bij afwezigheid van obstructie van de luchtstroom) op basis van de eerdere apneu/hypopneïsche daling van de ventilatie. Lusversterking wordt berekend op basis van dit model. We streven ernaar om lusversterking gemeten aan en uit zuurstof te gebruiken om te bepalen of een sterke respons (vermindering van de ernst van apneu) kan worden voorspeld door een hogere lusversterking (in de schijnarm) met behulp van onze methode. We hebben ook beoordeeld of het beoordelen van de anatomie/inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen, de respons van de dilatatorspier en de opwindingsdrempel hielpen bij het voorspellen van reacties op de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apneu/hypopneu-index >20 voorvallen per uur
  • Leeftijd 20-79 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • COPD met desaturatie (rust SpO2<96%)
  • Gebruik van ademhalingsstimulantia of depressiva
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïnspireerde zuurstof eerst
Deelnemers ademen gedurende 1 nacht lucht in met extra ingeademde zuurstof (40%) tijdens een nachtelijk slaaponderzoek (15 l/min via venturimasker). 1 week later stappen de deelnemers over op Sham (schijnvergelijker).
Geneesmiddel: Geïnspireerde zuurstof (40%)
Aanvullende zuurstof van 40% ingeademd via venturimasker (15 l/min). Komt overeen met 5 l/min via neuscanule.
Andere namen:
  • Aanvullende zuurstof
Ander: Schijnvertoning
Medische lucht met 21% zuurstof via venturimasker (15 L/min).
Andere namen:
  • Medische lucht
Sham-vergelijker: Eerst schijn
Deelnemers ademen tijdens de slaap gedurende 1 nacht lucht in zonder extra ingeademde zuurstof (15 L/min via Venturi-masker). 1 week later stappen de deelnemers over op Inspire Oxygen (actieve interventie).
Geneesmiddel: Geïnspireerde zuurstof (40%)
Aanvullende zuurstof van 40% ingeademd via venturimasker (15 l/min). Komt overeen met 5 l/min via neuscanule.
Andere namen:
  • Aanvullende zuurstof
Ander: Schijnvertoning
Medische lucht met 21% zuurstof via venturimasker (15 L/min).
Andere namen:
  • Medische lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 nacht

Apneu-hypopneu-index (AHI) zal worden vergeleken tussen zuurstof- en schijnnachten. Hypopneus zijn gebaseerd op 30% vermindering van de luchtstroom (geen criteria voor desaturatie of opwinding). AHI-gegevens zijn exclusief voor niet-REM-liggende slaap.

De hier gepresenteerde resultaten zijn voor de AHI bij elke interventie ("per intervention"), ongeacht de volgorde (bij voorkeur clinicaltrials.gov formaat).

Houd er echter rekening mee dat de a priori uitkomstmaat de vermindering van AHI met zuurstof was als een percentage van schijnwaarden, d.w.z. (AHI op schijn - AHI op zuurstof)/(AHI op schijn) % (een vergelijking met grotere statistische kracht) , vergeleken tussen patiëntensubgroepen (zie sectie Statistische analyse).

Subgroepen werden a priori gedefinieerd als hoger (>=0,7) versus lagere lusversterking (<0,7), maar er werden ook tests uitgevoerd in subgroepen gedefinieerd door "gunstige" versus "ongunstige" pathofysiologie.
1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van EEG-opwindingen (gebeurtenissen per uur)
Tijdsspanne: 1 nacht
Frequentie van gescoorde EEG-opwekkingen per uur niet-REM-slaap. Opmerking: Ons doel was om veranderingen in secundaire uitkomsten binnen fenotypische subgroepen te beschrijven. De algemene effecten (niet-geselecteerde patiënten / negeren van fenotypische subgroepen) worden eerst hieronder weergegeven, gevolgd door effecten in gunstige vs. ongunstige subgroepen.
1 nacht
Nachtelijke verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 nacht
De verandering in de systolische bloeddruk van de ene op de andere dag. Er worden twee liggende oscillometrische metingen van de bloeddruk uitgevoerd: vlak voordat het licht uitgaat (avond) en nadat het licht aan is (ochtend).
1 nacht
Nachtelijke verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 nacht
De verandering in de diastolische bloeddruk van de ene op de andere dag. Er worden twee liggende oscillometrische metingen van de bloeddruk uitgevoerd: vlak voordat het licht uitgaat (avond) en nadat het licht aan is (ochtend).
1 nacht
Subjectieve slaapkwaliteit (zuurstof versus schijnvertoning)
Tijdsspanne: 1 nacht
Beter(+1)/Same(0)/Slecht(-1) op zuurstof vs sham, d.w.z. "een relatieve vergelijking tussen armen". Toen de proefpersonen het hele onderzoek hadden voltooid, werd hen gevraagd om hun slaapkwaliteit subjectief te vergelijken in het eerste versus het tweede onderzoek.
1 nacht
Subjectieve slaperigheid/alertheid (Stanford-slaperigheidsschaal)
Tijdsspanne: 1 nacht
'S Ochtends beoordeeld na de enkele nacht van behandeling. Minimumscore: 1 (alert), maximumscore: 7 (niet alert).
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnspireerde zuurstof (40%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren