- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01751971
Estimando Fenótipos de Apnéia a partir da Polissonografia: Oxigênio (PSGtraits-O2)
Estimando fenótipos de apnéia a partir da polissonografia de rotina: aplicação à oxigenoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de apneia/hipopneia >20 eventos por hora
- Idade 20-79 anos
Critério de exclusão:
- DPOC com dessaturação (repouso SpO2 <96%)
- Uso de estimulantes ou depressores respiratórios
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Primeiro Oxigênio Inspirado
Os participantes respiram ar com oxigênio inspirado adicional (40%) por 1 noite durante um estudo de sono noturno (15 L/min via máscara de venturi). 1 semana depois, os participantes farão o crossover para Sham (comparador de sham).
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Oxigênio suplementar a 40% inspirado via máscara venturi (15 L/min).
Equivalente a 5 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
Ar medicinal com 21% de oxigênio via máscara venturi (15 L/min).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Em primeiro lugar
Os participantes respiram ar sem oxigênio inspirado adicional por 1 noite durante o sono (15 L/min via máscara Venturi). 1 semana depois, os participantes passarão para o Inspire Oxygen (intervenção ativa).
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Oxigênio suplementar a 40% inspirado via máscara venturi (15 L/min).
Equivalente a 5 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
Ar medicinal com 21% de oxigênio via máscara venturi (15 L/min).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 1 noite
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O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) será comparado entre as noites de oxigênio e sham. As hipopneias baseiam-se na redução de 30% no fluxo de ar (sem critérios de dessaturação ou despertar). Os dados do AHI são exclusivos do sono supino não REM. Os resultados apresentados aqui são para o IAH em cada intervenção ("por intervenção") independentemente da sequência (preferred Clinicaltrials.gov formatar). Observe, no entanto, que a medida de resultado a priori foi a redução no IAH com oxigênio como uma porcentagem dos valores simulados, ou seja, (IAH no simulado - IAH no oxigênio)/(IAH no simulado) % (uma comparação com maior poder estatístico) , comparado entre subgrupos de pacientes (consulte a seção Análise estatística). Os subgrupos foram definidos a priori como superiores (>=0,7) versus ganho de loop menor (<0,7), mas também foram realizados testes em subgrupos definidos por fisiopatologia "favorável" versus "desfavorável". |
1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de despertares de EEG (eventos por hora)
Prazo: 1 noite
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Frequência de despertares de EEG pontuados por hora de sono não REM.
Nota: Nosso objetivo foi descrever mudanças nos desfechos secundários dentro de subgrupos fenotípicos.
Os efeitos gerais (pacientes não selecionados / subgrupos fenotípicos ignorados) são apresentados abaixo, seguidos pelos efeitos em subgrupos favoráveis versus desfavoráveis.
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1 noite
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Mudança durante a noite na pressão arterial sistólica
Prazo: 1 noite
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A mudança na pressão arterial sistólica durante a noite.
Duas medições oscilométricas supinas da pressão arterial são feitas: imediatamente antes do apagar das luzes (tarde) e depois do acendimento das luzes (manhã).
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1 noite
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Alteração durante a noite na pressão arterial diastólica
Prazo: 1 noite
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A mudança na pressão arterial diastólica durante a noite.
Duas medições oscilométricas supinas da pressão arterial são feitas: imediatamente antes do apagar das luzes (tarde) e depois do acendimento das luzes (manhã).
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1 noite
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Qualidade subjetiva do sono (oxigênio x sham)
Prazo: 1 noite
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Melhor(+1)/Igual(0)/Pior(-1) no oxigênio vs simulado, ou seja, "uma comparação relativa entre os braços".
Quando os participantes concluíram todo o estudo, eles foram solicitados a comparar subjetivamente a qualidade do sono no primeiro e no segundo estudo.
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1 noite
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Sonolência/Alerta Subjetivo (Escala de Sonolência de Stanford)
Prazo: 1 noite
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Avaliado pela manhã após a única noite de tratamento.
Pontuação mínima: 1 (alerta), pontuação máxima: 7 (não alerta).
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005P001296-O2PSG
- R01HL090897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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