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Estimando Fenótipos de Apnéia a partir da Polissonografia: Oxigênio (PSGtraits-O2)

19 de março de 2018 atualizado por: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Estimando fenótipos de apnéia a partir da polissonografia de rotina: aplicação à oxigenoterapia

Este estudo procura empregar métodos avançados para estimar os fatores individuais que contribuem para a apneia do sono a partir de registros padrão feitos durante estudos clínicos de sono de rotina. Este estudo enfoca o controle da respiração ou "ganho de loop" como um dos fatores que contribuem para a apneia do sono. Sabe-se que o aumento dos níveis de oxigênio no ar torna a respiração mais estável, diminuindo o "ganho de loop". Aqui, nosso objetivo é usar um novo método capaz de detectar uma redução no ganho do loop com oxigênio. Os pesquisadores também pretendem testar se um alto ganho de loop medido na linha de base/placebo prediz uma melhora maior na apneia do sono com a oxigenoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em um estudo cruzado randomizado simples-cego, o oxigênio/ar inspirado (40%/21%) é fornecido em duas noites separadas. O ganho de loop é medido a partir da polissonografia de rotina usando um novo método matemático. Um valor de ganho de loop >1 reflete respiração instável, e um valor menor que, mas próximo de 1, denota um sistema mais propenso a oscilar. O ganho de loop é medido como as alterações no impulso/esforço ventilatório que surgem após as alterações na ventilação (por exemplo, devido a apnéia obstrutiva). Um modelo quimiorreflexo simples (ganho, constante de tempo, atraso) é adequado para substituir os dados de ventilação (derivados do fluxo de ar) durante o sono. O melhor modelo é aquele que melhor corresponde ao impulso ventilatório elevado (medido como ventilação na ausência de obstrução do fluxo de ar) com base na queda apneica/hipopneica anterior na ventilação. O ganho de loop é calculado a partir deste modelo. Nosso objetivo é usar o ganho de loop medido com e sem oxigênio para determinar se uma resposta forte (redução na gravidade da apnéia) pode ser prevista por um ganho de loop maior (no braço simulado) usando nosso método. Também avaliamos se avaliar a anatomia/colapsibilidade das vias aéreas superiores, a capacidade de resposta do músculo dilatador e o limiar de excitação ajudaram a prever as respostas ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de apneia/hipopneia >20 eventos por hora
  • Idade 20-79 anos

Critério de exclusão:

  • DPOC com dessaturação (repouso SpO2 <96%)
  • Uso de estimulantes ou depressores respiratórios
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Primeiro Oxigênio Inspirado
Os participantes respiram ar com oxigênio inspirado adicional (40%) por 1 noite durante um estudo de sono noturno (15 L/min via máscara de venturi). 1 semana depois, os participantes farão o crossover para Sham (comparador de sham).
Oxigênio suplementar a 40% inspirado via máscara venturi (15 L/min). Equivalente a 5 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Oxigênio suplementar
Ar medicinal com 21% de oxigênio via máscara venturi (15 L/min).
Outros nomes:
  • Ar medicinal
Comparador Falso: Em primeiro lugar
Os participantes respiram ar sem oxigênio inspirado adicional por 1 noite durante o sono (15 L/min via máscara Venturi). 1 semana depois, os participantes passarão para o Inspire Oxygen (intervenção ativa).
Oxigênio suplementar a 40% inspirado via máscara venturi (15 L/min). Equivalente a 5 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Oxigênio suplementar
Ar medicinal com 21% de oxigênio via máscara venturi (15 L/min).
Outros nomes:
  • Ar medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 1 noite

O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) será comparado entre as noites de oxigênio e sham. As hipopneias baseiam-se na redução de 30% no fluxo de ar (sem critérios de dessaturação ou despertar). Os dados do AHI são exclusivos do sono supino não REM.

Os resultados apresentados aqui são para o IAH em cada intervenção ("por intervenção") independentemente da sequência (preferred Clinicaltrials.gov formatar).

Observe, no entanto, que a medida de resultado a priori foi a redução no IAH com oxigênio como uma porcentagem dos valores simulados, ou seja, (IAH no simulado - IAH no oxigênio)/(IAH no simulado) % (uma comparação com maior poder estatístico) , comparado entre subgrupos de pacientes (consulte a seção Análise estatística).

Os subgrupos foram definidos a priori como superiores (>=0,7) versus ganho de loop menor (<0,7), mas também foram realizados testes em subgrupos definidos por fisiopatologia "favorável" versus "desfavorável".

1 noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de despertares de EEG (eventos por hora)
Prazo: 1 noite
Frequência de despertares de EEG pontuados por hora de sono não REM. Nota: Nosso objetivo foi descrever mudanças nos desfechos secundários dentro de subgrupos fenotípicos. Os efeitos gerais (pacientes não selecionados / subgrupos fenotípicos ignorados) são apresentados abaixo, seguidos pelos efeitos em subgrupos favoráveis ​​versus desfavoráveis.
1 noite
Mudança durante a noite na pressão arterial sistólica
Prazo: 1 noite
A mudança na pressão arterial sistólica durante a noite. Duas medições oscilométricas supinas da pressão arterial são feitas: imediatamente antes do apagar das luzes (tarde) e depois do acendimento das luzes (manhã).
1 noite
Alteração durante a noite na pressão arterial diastólica
Prazo: 1 noite
A mudança na pressão arterial diastólica durante a noite. Duas medições oscilométricas supinas da pressão arterial são feitas: imediatamente antes do apagar das luzes (tarde) e depois do acendimento das luzes (manhã).
1 noite
Qualidade subjetiva do sono (oxigênio x sham)
Prazo: 1 noite
Melhor(+1)/Igual(0)/Pior(-1) no oxigênio vs simulado, ou seja, "uma comparação relativa entre os braços". Quando os participantes concluíram todo o estudo, eles foram solicitados a comparar subjetivamente a qualidade do sono no primeiro e no segundo estudo.
1 noite
Sonolência/Alerta Subjetivo (Escala de Sonolência de Stanford)
Prazo: 1 noite
Avaliado pela manhã após a única noite de tratamento. Pontuação mínima: 1 (alerta), pontuação máxima: 7 (não alerta).
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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