Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadování fenotypů apnoe z polysomnografie: Kyslík (PSGtraits-O2)

19. března 2018 aktualizováno: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Odhad fenotypů apnoe z rutinní polysomnografie: Aplikace na kyslíkovou terapii

Tato studie se snaží využít pokročilé metody k odhadu jednotlivých faktorů přispívajících ke spánkové apnoe ze standardních záznamů pořízených během rutinních klinických studií spánku. Tato studie se zaměřuje na kontrolu dýchání nebo „získání smyčky“ jako jeden z faktorů přispívajících ke spánkové apnoe. Je známo, že zvýšená hladina kyslíku ve vzduchu činí dýchání stabilnější tím, že snižuje „zisk smyčky“. Zde je naším cílem použít novou metodu schopnou detekovat snížení zisku smyčky s kyslíkem. Vyšetřovatelé se také snaží otestovat, zda vysoký zisk smyčky naměřený na začátku/placebo předpovídá větší zlepšení spánkové apnoe s kyslíkovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V jednoduše zaslepené randomizované zkřížené studii je vdechovaný kyslík/vzduch (40 %/21 %) dodáván ve dvou samostatných nocích. Zisk smyčky se měří z rutinní polysomnografie pomocí nové matematické metody. Hodnota zesílení smyčky >1 odráží nestabilní dýchání a hodnota menší než, ale blížící se 1, označuje systém náchylnější k oscilacím. Zisk smyčky se měří jako změny ve ventilačním pohonu/úsilí, ke kterým dochází následně po změnách ventilace (např. v důsledku obstrukční apnoe). Jednoduchý model chemoreflexu (zisk, časová konstanta, zpoždění) je vhodný pro náhradní ventilační data (odvozená z proudění vzduchu) během spánku. Nejlepší model je ten, který nejlépe odpovídá zvýšenému ventilačnímu pohonu (měřeno jako ventilace při absenci obstrukce proudění vzduchu) na základě předchozího apnoického/hypopnoického poklesu ventilace. Z tohoto modelu je vypočítán zisk smyčky. Naším cílem je použít zisk smyčky měřený při zapnutí a vypnutí kyslíku, abychom určili, zda lze pomocí naší metody předpovědět silnou odezvu (snížení závažnosti apnoe) vyšším ziskem smyčky (v falešném rameni). Také jsme hodnotili, zda posouzení anatomie/kolapsibility horních cest dýchacích, citlivosti svalů dilatátoru a prahu vzrušení pomohlo předpovědět odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index apnoe/hypopnoe >20 událostí za hodinu
  • Věk 20-79 let

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN s desaturací (klidová SpO2<96 %)
  • Užívání stimulantů nebo tlumičů dýchání
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inspirovaný kyslíkem první
Účastníci dýchají vzduch s dodatečným vdechovaným kyslíkem (40 %) po dobu 1 noci během studie nočního spánku (15 l/min přes Venturiho masku). O týden později účastníci přejdou na Sham (srovnávací porovnávač).
Lék: Inspirovaný kyslík (40 %)
Doplňkový kyslík na 40 % inspirovaný přes Venturiho masku (15 l/min). Ekvivalent 5 l/min přes nosní kanylu.
Ostatní jména:
  • Doplňkový kyslík
Jiný: Falešný
Lékařský vzduch s 21% kyslíkem přes Venturiho masku (15 l/min).
Ostatní jména:
  • Lékařský vzduch
Falešný srovnávač: Sham First
Účastníci dýchají vzduch bez dalšího vdechovaného kyslíku po dobu 1 noci během spánku (15 l/min přes Venturiho masku). O týden později účastníci přejdou na Inspire Oxygen (aktivní zásah).
Lék: Inspirovaný kyslík (40 %)
Doplňkový kyslík na 40 % inspirovaný přes Venturiho masku (15 l/min). Ekvivalent 5 l/min přes nosní kanylu.
Ostatní jména:
  • Doplňkový kyslík
Jiný: Falešný
Lékařský vzduch s 21% kyslíkem přes Venturiho masku (15 l/min).
Ostatní jména:
  • Lékařský vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 1 noc

Index apnoe-hypopnoe (AHI) bude porovnán mezi kyslíkovými a falešnými nocemi. Hypopnoe jsou založeny na 30% snížení průtoku vzduchu (bez kritérií desaturace nebo vzrušení). Údaje AHI se vztahují výhradně na non-REM spánek vleže.

Zde uvedené výsledky jsou pro AHI při každém zásahu ("za zásah") bez ohledu na pořadí (preferované klinické studie.gov formát).

Vezměte prosím na vědomí, že apriorním výsledným měřítkem bylo snížení AHI s kyslíkem jako procento simulovaných hodnot, tj. (AHI na simulaci - AHI na kyslíku)/(AHI na simulaci) % (srovnání s větší statistickou silou) , porovnávané mezi podskupinami pacientů (viz část Statistická analýza).

Podskupiny byly definovány a priori jako vyšší (>=0,7) versus nižší zisk smyčky (<0,7), ale testy byly také provedeny v podskupinách definovaných „příznivou“ versus „nepříznivou“ patofyziologií.
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence EEG vzrušení (událostí za hodinu)
Časové okno: 1 noc
Frekvence skórovaného EEG vzrušení za hodinu non-REM spánku. Poznámka: Naším cílem bylo popsat změny v sekundárních výsledcích v rámci fenotypových podskupin. Celkové účinky (nevybraní pacienti / ignorující fenotypové podskupiny) jsou nejprve uvedeny níže, následované účinky v příznivých vs. nepříznivých podskupinách.
1 noc
Změna systolického krevního tlaku přes noc
Časové okno: 1 noc
Změna systolického krevního tlaku přes noc. Provádějí se dvě oscilometrická měření krevního tlaku vleže: těsně před zhasnutím světel (večer) a po rozsvícení světel (ráno).
1 noc
Změna diastolického krevního tlaku přes noc
Časové okno: 1 noc
Změna diastolického krevního tlaku přes noc. Provádějí se dvě oscilometrická měření krevního tlaku vleže: těsně před zhasnutím světel (večer) a po rozsvícení světel (ráno).
1 noc
Subjektivní kvalita spánku (kyslík vs. Sham)
Časové okno: 1 noc
Lepší (+1)/Stejný(0)/Horší (-1) na kyslíku vs. simulace, tedy „relativní srovnání mezi pažemi“. Když subjekty dokončily celou studii, byly požádány, aby subjektivně porovnaly kvalitu spánku v první a druhé studii.
1 noc
Subjektivní ospalost/bdělost (Stanfordská škála ospalosti)
Časové okno: 1 noc
Hodnoceno ráno po jediné noci léčby. Minimální skóre: 1 (upozornění), maximální skóre: 7 (nepohotové).
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirovaný kyslík (40 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit