Оценка фенотипов апноэ с помощью полисомнографии: кислород (PSGtraits-O2)
19 марта 2018 г. обновлено: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Оценка фенотипов апноэ с помощью рутинной полисомнографии: приложение к оксигенотерапии
Это исследование направлено на использование передовых методов для оценки индивидуальных факторов, способствующих апноэ во сне, на основе стандартных записей, сделанных во время обычных клинических исследований сна.
Это исследование фокусируется на контроле дыхания или «усилении петли» как на одном из факторов, способствующих апноэ во сне.
Известно, что повышенный уровень кислорода в воздухе делает дыхание более стабильным за счет снижения «петлевого усиления».
Здесь наша цель состоит в том, чтобы использовать новый метод, способный обнаруживать уменьшение усиления контура с кислородом.
Исследователи также стремятся проверить, предсказывает ли высокое усиление петли, измеренное на исходном уровне / плацебо, большее улучшение при апноэ во сне при кислородной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В простом слепом рандомизированном перекрестном исследовании вдыхаемый кислород/воздух (40%/21%) подается в течение двух отдельных ночей.
Усиление петли измеряется с помощью обычной полисомнографии с использованием нового математического метода.
Значение усиления контура >1 отражает нестабильное дыхание, а значение меньше, но близкое к 1, указывает на то, что система более склонна к колебаниям.
Усиление петли измеряется как изменение вентиляционного драйва/усилия, которое возникает после изменений в вентиляции (например,
вследствие обструктивного апноэ).
Простая модель хеморефлекса (усиление, постоянная времени, задержка) подходит для суррогатных данных вентиляции (полученных из воздушного потока) во время сна.
Наилучшей моделью является та, которая лучше всего соответствует повышенному вентиляционному драйву (измеряемому как вентиляция при отсутствии обструкции воздушного потока) на основе предшествующего апноэ/гипопноического падения вентиляции.
Усиление контура вычисляется из этой модели.
Мы стремимся использовать усиление петли, измеренное с кислородом и без него, чтобы определить, можно ли предсказать сильную реакцию (уменьшение тяжести апноэ) по более высокому усилению петли (в имитационной руке) с использованием нашего метода.
Мы также оценили, помогает ли оценка анатомии/складчатости верхних дыхательных путей, реактивности мышц-расширителей и порога возбуждения прогнозировать ответ на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс апноэ/гипопноэ >20 событий в час
- Возраст 20-79 лет
Критерий исключения:
- ХОБЛ с десатурацией (SpO2 в покое <96%)
- Использование респираторных стимуляторов или депрессантов
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вдохновленный кислород в первую очередь
Участники дышат воздухом с дополнительным вдыхаемым кислородом (40%) в течение 1 ночи во время исследования ночного сна (15 л/мин через маску Вентури). Через 1 неделю участники перейдут на Sham (симуляционный компаратор).
|
Дополнительный кислород в концентрации 40 %, вдыхаемый через маску Вентури (15 л/мин).
Эквивалентно 5 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
Медицинский воздух с содержанием кислорода 21% через маску Вентури (15 л/мин).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Первый
Участники дышат воздухом без дополнительного вдыхаемого кислорода в течение 1 ночи во время сна (15 л/мин через маску Вентури). Через неделю участники перейдут на Inspire Oxygen (активное вмешательство).
|
Дополнительный кислород в концентрации 40 %, вдыхаемый через маску Вентури (15 л/мин).
Эквивалентно 5 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
Медицинский воздух с содержанием кислорода 21% через маску Вентури (15 л/мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 ночь
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) будет сравниваться между кислородными и фиктивными ночами. Гипопноэ основано на снижении воздушного потока на 30% (без критериев десатурации или возбуждения). Данные AHI относятся исключительно к медленному сну в положении лежа на спине. Представленные здесь результаты относятся к ИАГ при каждом вмешательстве («по каждому вмешательству») независимо от последовательности (предпочтительные клинические испытания. формат). Обратите внимание, однако, что априорной конечной мерой было снижение ИАГ с кислородом в процентах от фиктивных значений, т. е. (ИАГ при имитации - ИАГ при имитации кислорода)/(ИАГ при имитации) % (сравнение с большей статистической мощностью). , по сравнению с подгруппами пациентов (см. раздел «Статистический анализ»). Подгруппы априори были определены как более высокие (>=0,7) по сравнению с более низким усилением петли (<0,7), но тесты также проводились в подгруппах, определяемых «благоприятной» и «неблагоприятной» патофизиологией. |
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возбуждений на ЭЭГ (событий в час)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Частота подсчитанных ЭЭГ-пробуждений за час медленного сна.
Примечание. Нашей целью было описать изменения вторичных исходов в фенотипических подгруппах.
Общие эффекты (неотобранные пациенты / игнорирование фенотипических подгрупп) сначала представлены ниже, а затем эффекты в благоприятных и неблагоприятных подгруппах.
|
1 ночь
|
|
Ночное изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 1 ночь
|
Изменение систолического артериального давления за ночь.
Проводят два осциллометрических измерения артериального давления в положении лежа: непосредственно перед выключением света (вечер) и после включения света (утром).
|
1 ночь
|
|
Ночное изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 1 ночь
|
Изменение диастолического артериального давления за ночь.
Проводят два осциллометрических измерения артериального давления в положении лежа: непосредственно перед выключением света (вечер) и после включения света (утром).
|
1 ночь
|
|
Субъективное качество сна (кислород против имитации)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Лучше (+1)/такой же (0)/хуже (-1) по кислороду по сравнению с имитацией, то есть «относительное сравнение между группами».
Когда испытуемые завершили все исследование, их попросили субъективно сравнить качество их сна в первом и во втором исследовании.
|
1 ночь
|
|
Субъективная сонливость/настороженность (Стэнфордская шкала сонливости)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Оценивали утром после единственной ночи лечения.
Минимальная оценка: 1 (настороженность), максимальная оценка: 7 (не настороженность).
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005P001296-O2PSG
- R01HL090897 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .